Transplantatie-antilichaam-gemedieerde afstoting: leidende effectieve behandelingen (TAR:GET-1)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door patiënt van 16 jaar en ouder; of door een ouder of wettelijke voogd voor patiënten die jonger zijn dan 16 jaar
• 5 jaar of ouder
• Een diagnose van acute AMR zoals gedefinieerd door:
• De aanwezigheid van ≥1 donorspecifieke antilichamen (DSA)
• Een adequate niertransplantatiebiopsie met histologische kenmerken die consistent zijn met actieve AMR zonder bewijs van chroniciteit zoals gedefinieerd door de Banff histologische classificatie van allotransplantaatpathologie:
• Indien C4d positief (2 of 3):
• v score ≥1 en/of
• g-score ≥1 en/of
• trombotische microangiopathie en/of
• ptc-score ≥1
• of bij co-existente cellulaire afstoting, een g-score van ≥1 OF
• Indien C4d negatief (0 of 1):
• ontstekingsscore microcirculatie (g + ptc) ≥2
• of bij gelijktijdig bestaande cellulaire afstoting, een g-score ≥1 en (g + ptc) ≥2 EN
• Chronische glomerulopathie (cg) score 0 of 1a
• Tubulo-interstitiële fibrose

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een ABO-incompatibele transplantatie hebben gekregen
• Patiënten die rituximab hebben gekregen als onderdeel van inductie of posttransplantatie voor andere indicaties (bijv. terugkerende focale en segmentale glomerulaire sclerose)
• Patiënten die PEX-behandeling hebben voltooid voorafgaand aan de indexbiopsie op verdenking van acute AMR bij afwezigheid van histologie
• Een actieve infectie hebben, waaronder bacterieel, viraal (waaronder CMV (cytomegalovirus) en EBV (Epstein-Barr-virus)), schimmel of tuberculose, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Co-existente BK (BK-virus) nefropathie
• Patiënten met hepatitis B (patiënten met eerdere blootstelling aan hepatitis B kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de PI)
• Actieve hepatitis C hebben (patiënten kunnen worden opgenomen als een negatieve hepatitis C recombinant immunoblot-assay wordt bevestigd of een negatieve hepatitis C-virus RNA [kwalitatieve] test hebben)
• Heb humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Actieve maligniteit, die een contra-indicatie zou vormen voor een van de onderzoeksinterventies
• Patiënten met bekende allergie, intolerantie of contra-indicatie voor behandelingen in de standaardbehandelingsarm of rituximab zoals beschreven in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's)
• Klinisch significante comorbiditeit
• Vrouwtjes moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, als ze zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als vrouwelijke deelnemers seksueel actief zijn, moeten ze ermee instemmen om gedurende 12 maanden na de behandeling met rituximab een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen om gedurende 12 maanden na de behandeling met rituximab geen borstvoeding te geven.