- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995758
Technologia litotrypsji MOSES zastosowana do fragmentacji kamienia podczas ureteroskopii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Technologia MOSES została opracowana przez firmę Lumenis Ltd w celu maksymalizacji potencjału litotrypsji laserów o dużej mocy. Zazwyczaj laser holmowy jest używany do leczenia kamieni nerkowych i moczowodowych, które są zbyt duże, aby można je było usunąć w całości. Litotrypsja laserowa pozwala na podzielenie dużego kamienia na mniejsze fragmenty, które można usunąć za pomocą koszyczka endoskopowego. Technologia holmowa istnieje od ponad 20 lat, jednak niska moc całkowita (40 watów) i minimalne modulacje (w dżulach i hercach) energii lasera przez jednostki laserowe ograniczają możliwości poprawy wydajności litotrypsji.
Wraz z pojawieniem się laserów o dużej mocy (120 W) z 4 rdzeniami laserowymi i rozwojem oprogramowania do modulacji energii lasera, pojawiło się znacznie więcej opcji litotrypsji laserowej kamieni nerkowych i moczowodowych. W Indiana University Health Physicians Urology urządzenia laserowe używane do nefrolitotrypsji są projektowane i produkowane przez firmę Lumenis Ltd. Jednostki te są wyposażone w technologię MOSES. Standardową litotrypsję laserową lub litotrypsję laserową MOSES można wykonać przy użyciu tego samego urządzenia iw tym samym przypadku, po prostu włączając lub wyłączając MOSES na ekranie dotykowym lasera (zdjęcie 1). MOSES to odpowiednia technologia polegająca na programowej modulacji energii lasera dostarczanej ze źródła lasera holmium::yag. Oprogramowanie zmienia pulsacyjny laser tak, aby miał dwa szczyty energii – jeden w celu wyparcia wody przed kamieniem, a drugi w celu dostarczenia energii lasera do kamienia. Energia lasera holmowego szybko rozprasza się w wodzie, więc przemieszczanie się wody przed kamieniem oznacza, że więcej energii jest dostarczane do kamienia. Oczekuje się, że przy większej dostawie energii fragmentacja kamienia nastąpi szybciej.
Podczas leczenia kamieni nerkowych lub moczowodowych istnieją dwa różne podejścia chirurgiczne. Jedną z technik jest użycie litotrypsji laserowej do rozbicia kamienia na drobne kawałki zwane odkurzaniem. Technika odkurzania ma na celu przekształcenie kamienia w zawiesinę złożoną z fragmentów kamienia o wielkości 2 mm lub mniejszej, którą pacjent może wydalić spontanicznie. Niektórzy urolodzy promują stosowanie technologii MOSES w celu poprawy skuteczności techniki opylania i skrócenia czasu operacji. Innym podejściem do endoskopowej chirurgii kamieni jest laserowe podzielenie kamienia na fragmenty w celu usunięcia za pomocą kosza. W tym procesie zużywa się znacznie mniej energii lasera, jednak twarde kamienie i większe kamienie mogą potrzebować czasu na rozdrobnienie. Na podstawie danych z ureteroskopii opylania technologia MOSES może jeszcze poprawić skuteczność fragmentacji i skrócić całkowity czas operacji.
To jest zaślepione badanie. Koordynator badań przedstawi się na sali operacyjnej przed spotkaniem chirurga z personelem sali operacyjnej. W tym momencie koordynator poinformuje obsługę sali operacyjnej, do której grupy uczestnik został losowo przydzielony. Personel sali operacyjnej zostanie przeszkolony w zakresie ustawiania lasera zgodnie z instrukcjami chirurga, ale nie będzie informował, czy stosowana jest litotrypsja laserowa MOSES. Chirurdzy nie będą świadomi przydziału grupowego. Chirurdzy mogą regulować ustawienia energii lasera tylko w zakresie 0,4-1,0 dżuli i 4-15 herców. Aby kontrolować rozmiar fragmentu kamienia, chirurdzy będą musieli użyć 13 francuskich koszulek dostępowych do moczowodu, niezależnie od średnicy moczowodu. Ustawienie MOSES włącza się za pomocą tabliczki dotykowej przymocowanej do modułu lasera. Gdy chirurg będzie gotowy do fragmentacji laserowej kamienia, laser zostanie aktywowany, a chirurg zapewni ustawienia energii lasera. Technik laserowy/pielęgniarka będzie śledzić randomizację i dodawać lub usuwać opcję MOSES. Chirurdzy nie zostaną poinformowani, jeśli używają standardowego lasera lub rozszerzonej technologii laserowej MOSES. Na zakończenie fragmentacji laserowej nastąpi ekstrakcja kosza z kamieniami, a po usunięciu wszystkich fragmentów pacjentowi zostanie założony stent do moczowodu, wybudzony, ekstubowany i przeniesiony na oddział wybudzeniowy po znieczuleniu. Obiektywne dane dotyczące ustawień lasera, czasu użytkowania i całkowitej energii zostaną uzyskane po zakończeniu sprawy. Dodatkowo zespół krążący będzie rejestrował całkowity czas LUB. Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują utratę krwi, wymagania dotyczące transfuzji krwi i powikłania (z wykorzystaniem klasyfikacji Clavien-Dindo) z oczekiwanym odsetkiem około 1-2%. Zarejestrowana zostanie subiektywna ocena ruchu kamienia podczas fragmentacji laserowej oraz migracji kamienia.
Poza wyżej wymienionymi zmiennymi śródoperacyjnymi rejestrowane będą informacje kliniczne, w tym rozmiar i lokalizacja kamienia oraz analiza kamienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Kamień nerkowy lub moczowodowy wymagający fragmentacji litotrypsji laserowej
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Zakaźne kamienie struwitowe.
- Nietypowa anatomia układu zbiorczego przedłużająca przypadek (zwężenie moczowodu, malrotacja nerki, zwężenie lejka, zdwojenie moczowodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa litotrypsja laserowa
Standard postępowania w przypadku fragmentacji złogów w ureteroskopii
|
oparta na oprogramowaniu modulacja energii lasera dostarczanej ze źródła lasera homium.
Oprogramowanie zmienia pulsacyjny laser tak, aby miał dwa piki energii – jeden w celu wyparcia wody przed kamieniem, a drugi w celu dostarczenia energii lasera do kamienia
|
|
Aktywny komparator: Litotrypsja laserowa MOSES
Technologia MOSES stosowana do fragmentacji złogów w ureteroskopii
|
oparta na oprogramowaniu modulacja energii lasera dostarczanej ze źródła lasera homium.
Oprogramowanie zmienia pulsacyjny laser tak, aby miał dwa piki energii – jeden w celu wyparcia wody przed kamieniem, a drugi w celu dostarczenia energii lasera do kamienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym będzie zmniejszenie średniej całkowitej lub czasu
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
|
Aby określić wpływ technologii modulacji laserowej Mosesa może poprawić bezpieczeństwo i wydajność fragmentacji lasera, co powoduje skrócony czas lasera, skrócony potencjał urazu pacjenta oraz całkowity lub czas i wykorzystanie.
|
Pooperacyjny dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z komplikacjami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Clavien klasyfikacja powikłań chirurgicznych: Stopień I: Wszelkie odchylenie od normalnego kursu pooperacyjnego bez potrzeby leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych. Dopuszczalne schematy terapeutyczne to: leki jako antyemetyczne, antytrakcyjne, środki przeciwbólowe, leki moczopędne, elektrolity i fizjoterapia. Ta ocena obejmuje również infekcje ran otwarte przy łóżku. Stopień II: Wymaganie leczenia farmakologicznego lekami innych niż takie dozwolone dla powikłań stopnia I. Uwzględniono również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III: Wymaganie interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień IIIA: Interwencja nie w ramach znieczulenia ogólnego Klasa IIIB: Interwencja w znieczuleniu ogólnym Klasa IV: powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania OUN) wymagające zarządzania IC/OIOM. Klasa IVA: Dysfunkcja pojedynczych narządów (w tym dializa) Klasa IVB: Dysfunkcja wielorgańska Klasa V: Śmierć pacjenta |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Rachunek różniczkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901990102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamica nerkowa
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończonyUreter Calculi | Objaw związany ze stentem moczowodu | Leki antycholinergiczne | Alpha BlockerPakistan
Badania kliniczne na MOJŻESZ
-
Albany Medical CollegeZakończonyKamica nerkowaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyPorównanie ureteroskopowego leczenia kamicy nerkowej z zastosowaniem technologii Mojżesza i bez niejKamica nerkowaStany Zjednoczone
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjnyKamica moczowa pęcherza moczowegoKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityOhio State UniversityAktywny, nie rekrutującyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxAktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost gruczołu krokowego | Wyłuszczenie prostaty laserem holmowymFrancja
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacja