Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia litotrypsji MOSES zastosowana do fragmentacji kamienia podczas ureteroskopii

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marcelino Rivera, Indiana University
Określenie, czy efekty technologii modulacji lasera MOSES mogą poprawić bezpieczeństwo i skuteczność fragmentacji lasera, co skutkuje skróceniem całkowitego czasu działania lasera, zmniejszonym ryzykiem urazu pacjenta oraz całkowitym czasem i wykorzystaniem sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia MOSES została opracowana przez firmę Lumenis Ltd w celu maksymalizacji potencjału litotrypsji laserów o dużej mocy. Zazwyczaj laser holmowy jest używany do leczenia kamieni nerkowych i moczowodowych, które są zbyt duże, aby można je było usunąć w całości. Litotrypsja laserowa pozwala na podzielenie dużego kamienia na mniejsze fragmenty, które można usunąć za pomocą koszyczka endoskopowego. Technologia holmowa istnieje od ponad 20 lat, jednak niska moc całkowita (40 watów) i minimalne modulacje (w dżulach i hercach) energii lasera przez jednostki laserowe ograniczają możliwości poprawy wydajności litotrypsji.

Wraz z pojawieniem się laserów o dużej mocy (120 W) z 4 rdzeniami laserowymi i rozwojem oprogramowania do modulacji energii lasera, pojawiło się znacznie więcej opcji litotrypsji laserowej kamieni nerkowych i moczowodowych. W Indiana University Health Physicians Urology urządzenia laserowe używane do nefrolitotrypsji są projektowane i produkowane przez firmę Lumenis Ltd. Jednostki te są wyposażone w technologię MOSES. Standardową litotrypsję laserową lub litotrypsję laserową MOSES można wykonać przy użyciu tego samego urządzenia iw tym samym przypadku, po prostu włączając lub wyłączając MOSES na ekranie dotykowym lasera (zdjęcie 1). MOSES to odpowiednia technologia polegająca na programowej modulacji energii lasera dostarczanej ze źródła lasera holmium::yag. Oprogramowanie zmienia pulsacyjny laser tak, aby miał dwa szczyty energii – jeden w celu wyparcia wody przed kamieniem, a drugi w celu dostarczenia energii lasera do kamienia. Energia lasera holmowego szybko rozprasza się w wodzie, więc przemieszczanie się wody przed kamieniem oznacza, że ​​więcej energii jest dostarczane do kamienia. Oczekuje się, że przy większej dostawie energii fragmentacja kamienia nastąpi szybciej.

Podczas leczenia kamieni nerkowych lub moczowodowych istnieją dwa różne podejścia chirurgiczne. Jedną z technik jest użycie litotrypsji laserowej do rozbicia kamienia na drobne kawałki zwane odkurzaniem. Technika odkurzania ma na celu przekształcenie kamienia w zawiesinę złożoną z fragmentów kamienia o wielkości 2 mm lub mniejszej, którą pacjent może wydalić spontanicznie. Niektórzy urolodzy promują stosowanie technologii MOSES w celu poprawy skuteczności techniki opylania i skrócenia czasu operacji. Innym podejściem do endoskopowej chirurgii kamieni jest laserowe podzielenie kamienia na fragmenty w celu usunięcia za pomocą kosza. W tym procesie zużywa się znacznie mniej energii lasera, jednak twarde kamienie i większe kamienie mogą potrzebować czasu na rozdrobnienie. Na podstawie danych z ureteroskopii opylania technologia MOSES może jeszcze poprawić skuteczność fragmentacji i skrócić całkowity czas operacji.

To jest zaślepione badanie. Koordynator badań przedstawi się na sali operacyjnej przed spotkaniem chirurga z personelem sali operacyjnej. W tym momencie koordynator poinformuje obsługę sali operacyjnej, do której grupy uczestnik został losowo przydzielony. Personel sali operacyjnej zostanie przeszkolony w zakresie ustawiania lasera zgodnie z instrukcjami chirurga, ale nie będzie informował, czy stosowana jest litotrypsja laserowa MOSES. Chirurdzy nie będą świadomi przydziału grupowego. Chirurdzy mogą regulować ustawienia energii lasera tylko w zakresie 0,4-1,0 dżuli i 4-15 herców. Aby kontrolować rozmiar fragmentu kamienia, chirurdzy będą musieli użyć 13 francuskich koszulek dostępowych do moczowodu, niezależnie od średnicy moczowodu. Ustawienie MOSES włącza się za pomocą tabliczki dotykowej przymocowanej do modułu lasera. Gdy chirurg będzie gotowy do fragmentacji laserowej kamienia, laser zostanie aktywowany, a chirurg zapewni ustawienia energii lasera. Technik laserowy/pielęgniarka będzie śledzić randomizację i dodawać lub usuwać opcję MOSES. Chirurdzy nie zostaną poinformowani, jeśli używają standardowego lasera lub rozszerzonej technologii laserowej MOSES. Na zakończenie fragmentacji laserowej nastąpi ekstrakcja kosza z kamieniami, a po usunięciu wszystkich fragmentów pacjentowi zostanie założony stent do moczowodu, wybudzony, ekstubowany i przeniesiony na oddział wybudzeniowy po znieczuleniu. Obiektywne dane dotyczące ustawień lasera, czasu użytkowania i całkowitej energii zostaną uzyskane po zakończeniu sprawy. Dodatkowo zespół krążący będzie rejestrował całkowity czas LUB. Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują utratę krwi, wymagania dotyczące transfuzji krwi i powikłania (z wykorzystaniem klasyfikacji Clavien-Dindo) z oczekiwanym odsetkiem około 1-2%. Zarejestrowana zostanie subiektywna ocena ruchu kamienia podczas fragmentacji laserowej oraz migracji kamienia.

Poza wyżej wymienionymi zmiennymi śródoperacyjnymi rejestrowane będą informacje kliniczne, w tym rozmiar i lokalizacja kamienia oraz analiza kamienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Kamień nerkowy lub moczowodowy wymagający fragmentacji litotrypsji laserowej

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Zakaźne kamienie struwitowe.
  • Nietypowa anatomia układu zbiorczego przedłużająca przypadek (zwężenie moczowodu, malrotacja nerki, zwężenie lejka, zdwojenie moczowodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa litotrypsja laserowa
Standard postępowania w przypadku fragmentacji złogów w ureteroskopii
oparta na oprogramowaniu modulacja energii lasera dostarczanej ze źródła lasera homium. Oprogramowanie zmienia pulsacyjny laser tak, aby miał dwa piki energii – jeden w celu wyparcia wody przed kamieniem, a drugi w celu dostarczenia energii lasera do kamienia
Aktywny komparator: Litotrypsja laserowa MOSES
Technologia MOSES stosowana do fragmentacji złogów w ureteroskopii
oparta na oprogramowaniu modulacja energii lasera dostarczanej ze źródła lasera homium. Oprogramowanie zmienia pulsacyjny laser tak, aby miał dwa piki energii – jeden w celu wyparcia wody przed kamieniem, a drugi w celu dostarczenia energii lasera do kamienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym będzie zmniejszenie średniej całkowitej lub czasu
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
Aby określić wpływ technologii modulacji laserowej Mosesa może poprawić bezpieczeństwo i wydajność fragmentacji lasera, co powoduje skrócony czas lasera, skrócony potencjał urazu pacjenta oraz całkowity lub czas i wykorzystanie.
Pooperacyjny dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z komplikacjami
Ramy czasowe: 30 dni

Clavien klasyfikacja powikłań chirurgicznych:

Stopień I: Wszelkie odchylenie od normalnego kursu pooperacyjnego bez potrzeby leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych.

Dopuszczalne schematy terapeutyczne to: leki jako antyemetyczne, antytrakcyjne, środki przeciwbólowe, leki moczopędne, elektrolity i fizjoterapia. Ta ocena obejmuje również infekcje ran otwarte przy łóżku.

Stopień II: Wymaganie leczenia farmakologicznego lekami innych niż takie dozwolone dla powikłań stopnia I. Uwzględniono również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Stopień III: Wymaganie interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień IIIA: Interwencja nie w ramach znieczulenia ogólnego Klasa IIIB: Interwencja w znieczuleniu ogólnym Klasa IV: powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania OUN) wymagające zarządzania IC/OIOM.

Klasa IVA: Dysfunkcja pojedynczych narządów (w tym dializa) Klasa IVB: Dysfunkcja wielorgańska Klasa V: Śmierć pacjenta

30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na MOJŻESZ

Subskrybuj