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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995758
La technologie de lithotripsie MOSES appliquée à la fragmentation des calculs pendant l'urétéroscopie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La technologie MOSES a été développée par Lumenis Ltd pour maximiser le potentiel de lithotripsie des lasers à haute puissance. En règle générale, une unité laser holmium est utilisée pour traiter les calculs rénaux et urétéraux qui sont trop gros pour être retirés en bloc. La lithotripsie au laser permet de diviser une grosse pierre en fragments plus petits qui peuvent être retirés avec un dispositif de panier endoscopique. La technologie Holmium existe depuis plus de 20 ans, cependant, une faible puissance totale (40 watts) et des modulations minimales (Joules et Hertz) de l'énergie laser par les unités laser ont limité la capacité d'améliorer l'efficacité de la lithotripsie.
Avec l'avènement des lasers de haute puissance (120 watts) avec 4 cœurs laser et les développements de logiciels pour moduler l'énergie laser, de nombreuses autres options sont apparues pour la lithotripsie au laser des calculs rénaux et urétéraux. À Indiana University Health Physicians Urology, les unités laser utilisées pour la néphrolithotripsie sont conçues et produites par Lumenis Ltd. Ces unités sont équipées de la technologie MOSES. La lithotritie laser standard ou la lithotripsie laser MOSES peuvent être réalisées avec le même appareil et dans le même cas en activant ou désactivant MOSES sur l'écran tactile laser (image 1). MOSES est une technologie propriétaire qui est une modulation logicielle de l'énergie laser délivrée par la source laser holmium::yag. Le logiciel modifie le laser pulsé pour avoir deux pics d'énergie - un pour déplacer l'eau devant la pierre et le second pour fournir l'énergie laser à la pierre. L'énergie du laser Holmium se dissipe rapidement dans l'eau, de sorte que le déplacement de l'eau devant la pierre signifie que plus d'énergie est délivrée à la pierre. Avec plus d'énergie, la fragmentation de la pierre devrait se produire plus rapidement.
Lors du traitement des calculs rénaux ou urétéraux, il existe deux approches chirurgicales distinctes. Une technique consiste à utiliser la lithotripsie au laser pour casser une pierre en petits morceaux appelés saupoudrage. La technique de saupoudrage tente de transformer une pierre en une bouillie de fragments de pierre de 2 mm ou moins que le patient peut passer spontanément. Certains urologues promeuvent l'utilisation de la technologie MOSES pour améliorer l'efficacité de la technique de saupoudrage et réduire le temps opératoire. Une autre approche de la chirurgie endoscopique du calcul consiste à découper le calcul au laser en fragments à retirer avec un panier. Il y a beaucoup moins d'énergie laser utilisée dans ce processus, cependant, les pierres dures et les pierres plus grosses peuvent prendre du temps à se fragmenter. Sur la base des données d'urétéroscopie de saupoudrage, la technologie MOSES pourrait encore améliorer l'efficacité de la fragmentation et réduire le temps opératoire global.
Il s'agit d'une étude en aveugle. Le coordonnateur de la recherche se présentera au bloc opératoire avant le chirurgien pour rencontrer le personnel du bloc opératoire. À ce moment, le coordinateur informera le personnel de la salle d'opération du groupe auquel le participant a été assigné au hasard. Le personnel de la salle d'opération sera formé pour régler le laser selon les instructions du chirurgien, mais ne partagera pas si la lithotripsie au laser MOSES est utilisée. Les chirurgiens ne seront pas au courant de l'affectation de groupe. Les chirurgiens ne peuvent ajuster les paramètres d'énergie laser qu'entre 0,4 et 1,0 joules et 4-15 hertz. Pour contrôler la taille des fragments de pierre, les chirurgiens devront utiliser une gaine d'accès urétérale de 13 French indépendamment du diamètre urétéral. Le réglage MOSES est activé avec un pavé tactile fixé à l'unité laser. Une fois que le chirurgien est prêt à fragmenter la pierre au laser, le laser sera activé et le chirurgien fournira les paramètres d'énergie laser. Le technicien/infirmier laser suivra la randomisation et ajoutera ou supprimera l'option MOSES. Les chirurgiens ne seront pas informés s'ils utilisent la technologie laser standard ou laser augmenté MOSES. À la fin de la fragmentation au laser, l'extraction du panier de pierre se produira et une fois tous les fragments retirés, le patient aura un stent urétéral placé, réveillé, extubé et transféré à l'unité de récupération post-anesthésie. Des données objectives sur les réglages du laser, le temps d'utilisation et l'énergie totale seront obtenues à la fin du cas. De plus, l'équipe en circulation enregistrera le temps total de la salle d'opération. D'autres variables d'intérêt comprennent la perte de sang, les besoins en transfusion sanguine et les complications (selon la classification de Clavien-Dindo) avec un taux prévu d'environ 1 à 2 %. Le classement subjectif du mouvement de la pierre pendant la fragmentation au laser ainsi que la migration de la pierre seront enregistrés.
En plus des variables peropératoires mentionnées ci-dessus, des informations cliniques telles que la taille, l'emplacement et l'analyse des calculs seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Calcul rénal ou urétéral nécessitant une fragmentation par lithotritie laser
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Pierres infectieuses de struvite.
- Anatomie atypique du système collecteur qui prolonge le cas (sténose urétérale, malrotation rénale, sténose infundibulaire, duplication urétérale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lithotripsie laser standard
norme de soins pour la fragmentation des calculs en urétéroscopie
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modulation basée sur un logiciel de l'énergie laser délivrée par la source laser à homium.
Le logiciel modifie le laser pulsé pour avoir deux pics d'énergie - un pour déplacer l'eau devant la pierre et un second pour fournir l'énergie laser à la pierre
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Comparateur actif: Lithotritie laser MOSES
La technologie MOSES utilisée pour la fragmentation des calculs en urétéroscopie
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modulation basée sur un logiciel de l'énergie laser délivrée par la source laser à homium.
Le logiciel modifie le laser pulsé pour avoir deux pics d'énergie - un pour déplacer l'eau devant la pierre et un second pour fournir l'énergie laser à la pierre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le principal critère d'intérêt sera la réduction du total ou du temps moyen
Délai: Jour postopératoire 1
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Pour déterminer les effets de la technologie de modulation au laser Moses peut améliorer l'innocuité et l'efficacité de la fragmentation laser entraînant une diminution du temps total du laser, un potentiel réduit de blessure au patient, et le total ou le temps et l'utilisation.
|
Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des complications
Délai: 30 jours
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Classification clavienne des complications chirurgicales: Grade I: Toute déviation par rapport au cours postopératoire normal sans avoir besoin de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Les schémas thérapeutiques autorisés sont: les médicaments comme antiémétiques, antipyrétiques, analgésiques, diurétiques, électrolytes et physiothérapie. Cette note comprend également des infections des plaies ouvertes au chevet. Grade II: nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ces complications de grade I autorisées. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III: nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Grade IIIA: Intervention non sous anesthésie générale Grade IIIB: Intervention sous anesthésie générale Grade IV: Complication potentiellement mortelle (y compris les complications du SNC) nécessitant une gestion IC / USI. Grade IVA: Dysfonctionnement d'organe unique (y compris la dialyse) Grade IVB: Dysfonctionnement multi-organes Grade V: décès d'un patient |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1901990102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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