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La technologie de lithotripsie MOSES appliquée à la fragmentation des calculs pendant l'urétéroscopie

18 juin 2025 mis à jour par: Marcelino Rivera, Indiana University
Déterminer si les effets de la technologie de modulation laser MOSES peuvent améliorer la sécurité et l'efficacité de la fragmentation laser, ce qui entraîne une diminution du temps laser total, une réduction du risque de blessure pour le patient, ainsi que du temps et de l'utilisation totaux de la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie MOSES a été développée par Lumenis Ltd pour maximiser le potentiel de lithotripsie des lasers à haute puissance. En règle générale, une unité laser holmium est utilisée pour traiter les calculs rénaux et urétéraux qui sont trop gros pour être retirés en bloc. La lithotripsie au laser permet de diviser une grosse pierre en fragments plus petits qui peuvent être retirés avec un dispositif de panier endoscopique. La technologie Holmium existe depuis plus de 20 ans, cependant, une faible puissance totale (40 watts) et des modulations minimales (Joules et Hertz) de l'énergie laser par les unités laser ont limité la capacité d'améliorer l'efficacité de la lithotripsie.

Avec l'avènement des lasers de haute puissance (120 watts) avec 4 cœurs laser et les développements de logiciels pour moduler l'énergie laser, de nombreuses autres options sont apparues pour la lithotripsie au laser des calculs rénaux et urétéraux. À Indiana University Health Physicians Urology, les unités laser utilisées pour la néphrolithotripsie sont conçues et produites par Lumenis Ltd. Ces unités sont équipées de la technologie MOSES. La lithotritie laser standard ou la lithotripsie laser MOSES peuvent être réalisées avec le même appareil et dans le même cas en activant ou désactivant MOSES sur l'écran tactile laser (image 1). MOSES est une technologie propriétaire qui est une modulation logicielle de l'énergie laser délivrée par la source laser holmium::yag. Le logiciel modifie le laser pulsé pour avoir deux pics d'énergie - un pour déplacer l'eau devant la pierre et le second pour fournir l'énergie laser à la pierre. L'énergie du laser Holmium se dissipe rapidement dans l'eau, de sorte que le déplacement de l'eau devant la pierre signifie que plus d'énergie est délivrée à la pierre. Avec plus d'énergie, la fragmentation de la pierre devrait se produire plus rapidement.

Lors du traitement des calculs rénaux ou urétéraux, il existe deux approches chirurgicales distinctes. Une technique consiste à utiliser la lithotripsie au laser pour casser une pierre en petits morceaux appelés saupoudrage. La technique de saupoudrage tente de transformer une pierre en une bouillie de fragments de pierre de 2 mm ou moins que le patient peut passer spontanément. Certains urologues promeuvent l'utilisation de la technologie MOSES pour améliorer l'efficacité de la technique de saupoudrage et réduire le temps opératoire. Une autre approche de la chirurgie endoscopique du calcul consiste à découper le calcul au laser en fragments à retirer avec un panier. Il y a beaucoup moins d'énergie laser utilisée dans ce processus, cependant, les pierres dures et les pierres plus grosses peuvent prendre du temps à se fragmenter. Sur la base des données d'urétéroscopie de saupoudrage, la technologie MOSES pourrait encore améliorer l'efficacité de la fragmentation et réduire le temps opératoire global.

Il s'agit d'une étude en aveugle. Le coordonnateur de la recherche se présentera au bloc opératoire avant le chirurgien pour rencontrer le personnel du bloc opératoire. À ce moment, le coordinateur informera le personnel de la salle d'opération du groupe auquel le participant a été assigné au hasard. Le personnel de la salle d'opération sera formé pour régler le laser selon les instructions du chirurgien, mais ne partagera pas si la lithotripsie au laser MOSES est utilisée. Les chirurgiens ne seront pas au courant de l'affectation de groupe. Les chirurgiens ne peuvent ajuster les paramètres d'énergie laser qu'entre 0,4 et 1,0 joules et 4-15 hertz. Pour contrôler la taille des fragments de pierre, les chirurgiens devront utiliser une gaine d'accès urétérale de 13 French indépendamment du diamètre urétéral. Le réglage MOSES est activé avec un pavé tactile fixé à l'unité laser. Une fois que le chirurgien est prêt à fragmenter la pierre au laser, le laser sera activé et le chirurgien fournira les paramètres d'énergie laser. Le technicien/infirmier laser suivra la randomisation et ajoutera ou supprimera l'option MOSES. Les chirurgiens ne seront pas informés s'ils utilisent la technologie laser standard ou laser augmenté MOSES. À la fin de la fragmentation au laser, l'extraction du panier de pierre se produira et une fois tous les fragments retirés, le patient aura un stent urétéral placé, réveillé, extubé et transféré à l'unité de récupération post-anesthésie. Des données objectives sur les réglages du laser, le temps d'utilisation et l'énergie totale seront obtenues à la fin du cas. De plus, l'équipe en circulation enregistrera le temps total de la salle d'opération. D'autres variables d'intérêt comprennent la perte de sang, les besoins en transfusion sanguine et les complications (selon la classification de Clavien-Dindo) avec un taux prévu d'environ 1 à 2 %. Le classement subjectif du mouvement de la pierre pendant la fragmentation au laser ainsi que la migration de la pierre seront enregistrés.

En plus des variables peropératoires mentionnées ci-dessus, des informations cliniques telles que la taille, l'emplacement et l'analyse des calculs seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Calcul rénal ou urétéral nécessitant une fragmentation par lithotritie laser

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Pierres infectieuses de struvite.
  • Anatomie atypique du système collecteur qui prolonge le cas (sténose urétérale, malrotation rénale, sténose infundibulaire, duplication urétérale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lithotripsie laser standard
norme de soins pour la fragmentation des calculs en urétéroscopie
modulation basée sur un logiciel de l'énergie laser délivrée par la source laser à homium. Le logiciel modifie le laser pulsé pour avoir deux pics d'énergie - un pour déplacer l'eau devant la pierre et un second pour fournir l'énergie laser à la pierre
Comparateur actif: Lithotritie laser MOSES
La technologie MOSES utilisée pour la fragmentation des calculs en urétéroscopie
modulation basée sur un logiciel de l'énergie laser délivrée par la source laser à homium. Le logiciel modifie le laser pulsé pour avoir deux pics d'énergie - un pour déplacer l'eau devant la pierre et un second pour fournir l'énergie laser à la pierre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'intérêt sera la réduction du total ou du temps moyen
Délai: Jour postopératoire 1
Pour déterminer les effets de la technologie de modulation au laser Moses peut améliorer l'innocuité et l'efficacité de la fragmentation laser entraînant une diminution du temps total du laser, un potentiel réduit de blessure au patient, et le total ou le temps et l'utilisation.
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des complications
Délai: 30 jours

Classification clavienne des complications chirurgicales:

Grade I: Toute déviation par rapport au cours postopératoire normal sans avoir besoin de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques.

Les schémas thérapeutiques autorisés sont: les médicaments comme antiémétiques, antipyrétiques, analgésiques, diurétiques, électrolytes et physiothérapie. Cette note comprend également des infections des plaies ouvertes au chevet.

Grade II: nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ces complications de grade I autorisées. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

Grade III: nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Grade IIIA: Intervention non sous anesthésie générale Grade IIIB: Intervention sous anesthésie générale Grade IV: Complication potentiellement mortelle (y compris les complications du SNC) nécessitant une gestion IC / USI.

Grade IVA: Dysfonctionnement d'organe unique (y compris la dialyse) Grade IVB: Dysfonctionnement multi-organes Grade V: décès d'un patient

30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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