- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03995758
요관경 검사 중 결석 조각화에 적용된 MOSES 쇄석술 기술
연구 개요
상세 설명
MOSES 기술은 고출력 레이저의 쇄석술 가능성을 극대화하기 위해 Lumenis Ltd에서 개발했습니다. 일반적으로 홀뮴 레이저 장치는 너무 커서 전체를 제거할 수 없는 신장 요관 결석을 치료하는 데 사용됩니다. 레이저 쇄석술을 사용하면 큰 결석을 내시경 바스켓 장치로 제거할 수 있는 더 작은 조각으로 분할할 수 있습니다. 홀뮴 기술은 20년 이상 존재해 왔지만 총 출력이 낮고(40와트) 레이저 장치에 의한 레이저 에너지의 최소 변조(줄 및 헤르츠)로 인해 쇄석술 효율을 향상시키는 데 한계가 있었습니다.
4개의 레이저 코어가 있는 고출력(120와트) 레이저의 출현과 레이저 에너지를 조절하는 소프트웨어의 개발로 인해 신장 및 요관 결석의 레이저 쇄석술을 위한 더 많은 옵션이 등장했습니다. Indiana University Health Physicians Urology에서 신장결석술에 사용되는 레이저 장치는 Lumenis Ltd.에서 설계하고 생산합니다. 이 장치에는 MOSES 기술이 적용되어 있습니다. 표준 레이저 쇄석술 또는 MOSES 레이저 쇄석술은 레이저 터치 스크린(이미지 1)에서 간단히 MOSES를 켜거나 끄는 방식으로 동일한 장치를 사용하여 동일한 경우에 수행할 수 있습니다. MOSES는 홀뮴::야그 레이저 소스에서 전달되는 레이저 에너지의 소프트웨어 기반 변조인 독점 기술입니다. 소프트웨어는 펄스 레이저가 두 개의 에너지 피크를 갖도록 변경합니다. 하나는 석재 앞의 물을 대체하고 두 번째는 레이저 에너지를 석재에 전달합니다. 홀뮴 레이저 에너지는 물속에서 빠르게 소산되기 때문에 돌 앞의 물의 변위는 더 많은 에너지가 돌에 전달된다는 것을 의미합니다. 더 많은 에너지 전달로 석재 조각화가 더 빠르게 발생할 것으로 예상됩니다.
신장 또는 요관 결석을 치료할 때 두 가지 뚜렷한 수술 방법이 있습니다. 한 가지 기술은 레이저 쇄석술을 사용하여 결석을 더스팅이라는 작은 조각으로 부수는 것입니다. 더스팅 기술은 돌을 환자가 자발적으로 통과할 수 있는 2mm 이하의 돌 조각의 슬러리로 바꾸려고 시도합니다. 먼지 제거 기술의 효율성을 개선하고 수술 시간을 줄이기 위해 MOSES 기술의 사용을 권장하는 일부 비뇨기과 전문의가 있습니다. 내시경 결석 수술의 또 다른 접근 방식은 레이저로 결석을 파편으로 만들어 바구니로 제거하는 것입니다. 이 과정에서 사용되는 레이저 에너지는 훨씬 적지만 단단한 돌과 큰 돌은 조각나는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. Dusting ureteroscopy 데이터를 기반으로 MOSES 기술은 여전히 조각화 효율성을 개선하고 전체 수술 시간을 줄일 수 있습니다.
이것은 맹검 연구입니다. 연구 코디네이터는 수술실 직원과 만나기 위해 외과의사보다 먼저 수술실에 발표할 것입니다. 이때 코디네이터는 참가자가 무작위로 배정된 그룹을 OR 직원에게 알립니다. 수술실 직원은 외과의의 지시에 따라 레이저를 설정하도록 교육을 받지만 MOSES 레이저 쇄석술이 사용되고 있는지 여부는 공유하지 않습니다. 외과의는 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 외과의는 레이저 에너지 설정을 0.4-1.0 사이에서만 조정할 수 있습니다. 줄 및 4-15 헤르츠. 결석 조각 크기를 제어하기 위해 외과의는 요관 직경과 무관하게 13 프렌치 요관 접근 덮개를 사용해야 합니다. MOSES 설정은 레이저 장치에 부착된 터치 패드로 켜집니다. 외과의가 결석을 레이저로 조각낼 준비가 되면 레이저가 활성화되고 외과의가 레이저 에너지 설정을 제공합니다. 레이저 기술자/간호사는 무작위화를 따르고 MOSES 옵션을 추가하거나 제거합니다. 표준 레이저 또는 MOSES 증강 레이저 기술을 사용하는 경우 외과 의사에게 알리지 않습니다. 레이저 조각화가 끝나면 스톤 바스켓 추출이 수행되고 모든 조각이 제거되면 환자는 요관 스텐트를 배치하고 깨어나 발관하여 마취 후 회복실로 옮깁니다. 레이저 설정, 사용 시간 및 총 에너지에 대한 객관적인 데이터는 사례가 끝날 때 얻을 수 있습니다. 또한 순환 팀은 총 OR 시간을 기록합니다. 관심 있는 다른 변수에는 약 1-2%의 예상 비율로 실혈, 수혈 요구 사항 및 합병증(Clavien-Dindo 분류 사용)이 포함됩니다. 돌 이동뿐만 아니라 레이저 조각화 동안 돌 이동의 주관적인 등급이 기록됩니다.
위에서 언급한 수술 중 변수 외에도 결석 크기, 위치 및 결석 분석을 포함한 임상 정보가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 레이저 쇄석술 조각화가 필요한 신장 또는 요관 결석
제외 기준:
- 18세 미만
- 감염성 스트루바이트 결석.
- 사례를 연장시키는 비정형 수집 시스템 해부학(요관 협착, 신장 이상 회전, 누두 협착증, 요관 복제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 레이저 쇄석술
요관경 검사에서 결석 조각화에 대한 치료 표준
|
homium 레이저 소스에서 전달되는 레이저 에너지의 소프트웨어 기반 변조.
소프트웨어는 펄스 레이저가 두 개의 에너지 피크를 갖도록 변경합니다. 하나는 석재 앞의 물을 대체하고 두 번째는 레이저 에너지를 석재에 전달합니다.
|
|
활성 비교기: MOSES 레이저 쇄석술
요관경 검사에서 결석 조각화에 사용되는 MOSES 기술
|
homium 레이저 소스에서 전달되는 레이저 에너지의 소프트웨어 기반 변조.
소프트웨어는 펄스 레이저가 두 개의 에너지 피크를 갖도록 변경합니다. 하나는 석재 앞의 물을 대체하고 두 번째는 레이저 에너지를 석재에 전달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관심있는 1 차 종점은 평균 총 또는 시간의 감소입니다.
기간: 수술 후 1 일
|
모세 레이저 변조 기술의 효과를 결정하기 위해 레이저 단편화에 대한 안전성 및 효율성을 향상시켜 총 레이저 시간이 감소하고 환자에 대한 부상 가능성이 감소했으며 총 또는 시간 및 활용도를 감소시킬 수 있습니다.
|
수술 후 1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증이있는 참가자 수
기간: 30 일
|
외과 적 합병증의 클라 비엔 분류 : 1 학년 : 약리학 적 치료 또는 외과 적, 내시경 및 방사선 중재가 필요없는 정상 수술 후 과정과의 편차. 허용 된 치료 요법은 항혈계, 항 기화제, 진통제, 이뇨제, 전해질 및 물리 치료와 같은 약물입니다. 이 등급에는 또한 침대 옆에 열린 상처 감염이 포함됩니다. II 등급 : I 등급 합병증에 허용되는 약물로 약물 치료가 필요합니다. 혈액 수혈 및 총 비경 구 영양도 포함됩니다. 등급 III : 외과, 내시경 또는 방사선 중재가 필요합니다. 등급 IIIA : 전신 마취 등급 IIIB에 따른 중재 : 전신 마취에 따른 개입 IV : IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증 (CNS 합병증 포함). 등급 IVA : 단일 기관 기능 장애 (투석 포함) 등급 IVB : 다중 조직 기능 장애 등급 V : 환자의 사망 |
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1901990102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 결석에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
모세에 대한 임상 시험
-
Thunder Bay Regional Health Research Institute모병
-
University Hospital, Bordeaux모집하지 않고 적극적으로
-
Thunder Bay Regional Health Research Institute모병
-
NYU Langone Health아직 모집하지 않음
-
Northwestern UniversityOhio State University모집하지 않고 적극적으로