尿管鏡検査中の結石破砕に適用される MOSES 砕石技術
調査の概要
詳細な説明
MOSES 技術は、高出力レーザーの砕石術の可能性を最大化するために、Lumenis Ltd によって開発されました。 通常、ホルミウム レーザー ユニットは、ブロックを除去するには大きすぎる腎臓や尿管結石を治療するために使用されます。 レーザー砕石術では、大きな結石を小さな破片に分割し、内視鏡バスケット デバイスで除去することができます。 ホルミウム技術は 20 年以上前から存在していましたが、総出力が低く (40 ワット)、レーザー ユニットによるレーザー エネルギーの変調 (ジュールおよびヘルツ) が最小限であったため、砕石術の効率を改善する能力が制限されていました。
4 つのレーザー コアを備えた高出力 (120 ワット) レーザーの出現と、レーザー エネルギーを変調するためのソフトウェアの開発により、腎臓結石および尿管結石のレーザー砕石術にはさらに多くのオプションが登場しました。 インディアナ大学保健医泌尿器科では、腎結石破砕術に使用されるレーザー ユニットは、Lumenis Ltd. によって設計および製造されています。 これらのユニットには、MOSES テクノロジーが搭載されています。 標準的なレーザー砕石術または MOSES レーザー砕石術は、レーザー タッチ スクリーンで MOSES をオンまたはオフにするだけで、同じユニットを使用して同じケースで実行できます (画像 1)。 MOSES は、holmium::yag レーザー光源から供給されるレーザー エネルギーのソフトウェア ベースの変調である独自の技術です。 ソフトウェアは、パルス レーザーを変更して、エネルギーの 2 つのピークを持たせます。1 つは石の前の水を移動させるためのもので、もう 1 つは石にレーザー エネルギーを届けるためのものです。 ホルミウム レーザー エネルギーは水中で急速に消散するため、石の前で水が移動することは、より多くのエネルギーが石に届けられることを意味します。 より多くのエネルギーが供給されると、結石の破砕がより急速に起こると予想されます。
腎臓結石または尿管結石を治療する場合、2 つの異なる外科的アプローチがあります。 1 つの手法は、レーザー砕石術を使用して石を粉塵と呼ばれる小さな破片に分割することです。 ダスティング技術は、結石を、患者が自然に通過できる 2mm 以下の結石の破片のスラリーに変えようとします。 ダスティング技術の効率を改善し、手術時間を短縮するためにMOSES技術の使用を促進する泌尿器科医がいます. 内視鏡結石手術のもう 1 つのアプローチは、結石をレーザーで破片にしてバスケットで除去することです。 このプロセスで使用されるレーザー エネルギーははるかに少なくなりますが、硬い石や大きな石は破砕するのに時間がかかることがあります。 ダスティング尿管鏡検査データに基づいて、MOSES 技術は断片化効率を改善し、全体的な手術時間を短縮する可能性があります。
これは盲検研究です。 研究コーディネーターは、外科医が手術室スタッフと面会する前に手術室に出頭します。 この時点で、コーディネーターは、参加者がランダムに割り当てられたグループを OR スタッフに通知します。 OR スタッフは、外科医の指示に従ってレーザーを設定するように教育されますが、MOSES レーザー砕石術が使用されているかどうかは共有されません。 外科医は、グループの割り当てを認識しません。 外科医は、レーザー エネルギー設定を 0.4 ~ 1.0 の間でしか調整できません。 ジュールと 4 ~ 15 ヘルツ。 結石の破片のサイズを制御するには、外科医は尿管の直径に関係なく、13 フレンチの尿管アクセス シースを使用する必要があります。 レーザーユニットにタッチパッドを取り付けてMOSESの設定をONにします。 外科医が結石をレーザーで破砕する準備ができたら、レーザーを起動し、外科医がレーザー エネルギー設定を提供します。 レーザー技術者/看護師は無作為化に従い、MOSES オプションを追加または削除します。 標準レーザーまたは MOSES 拡張レーザー技術を使用しているかどうかは、外科医には通知されません。 レーザー フラグメンテーションの終了時に、ストーン バスケットの抽出が行われ、すべての破片が除去されると、患者は尿管ステントを留置され、目覚めさせられ、抜管され、麻酔後の回復ユニットに移されます。 レーザーの設定、使用時間、総エネルギーに関する客観的なデータは、ケースの結論として得られます。 さらに、巡回チームは合計 OR 時間を記録します。 関心のある他の変数には、失血、輸血の必要性、および合併症 (Clavien-Dindo 分類を利用) が含まれ、予想される割合は約 1 ~ 2% です。 レーザー フラグメンテーション中の結石の移動と結石の移動の主観的な等級付けが記録されます。
上記の術中変数に加えて、結石のサイズ、位置、結石分析などの臨床情報が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 腎臓結石または尿管結石でレーザー砕石術の断片化が必要
除外基準:
- 18歳未満
- 感染性のストルバイト結石。
- 症例を長引かせる非定型収集システムの解剖学 (尿管狭窄、異常回転腎臓、漏斗部狭窄、尿管重複)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的なレーザー砕石術
尿管鏡検査における結石破砕の標準治療
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ホミウムレーザー光源から供給されるレーザーエネルギーのソフトウェアベースの変調。
ソフトウェアは、パルス レーザーを変更してエネルギーの 2 つのピークを持たせます。
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アクティブコンパレータ:MOSESレーザー砕石術
尿管鏡検査における石の破砕に使用される MOSES 技術
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ホミウムレーザー光源から供給されるレーザーエネルギーのソフトウェアベースの変調。
ソフトウェアは、パルス レーザーを変更してエネルギーの 2 つのピークを持たせます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象の主なエンドポイントは、平均合計または時間の短縮です
時間枠:術後1日
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モーセレーザー変調技術の影響を判断するために、レーザー断片化の安全性と効率を改善し、総レーザー時間が減少し、患者の損傷の可能性が低下し、合計または時間と使用率が低下します。
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のある参加者の数
時間枠:30日
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手術合併症のクラビアン分類: グレードI:薬理学的治療または外科的、内視鏡的、および放射線学的介入を必要としない正常な術後コースからの逸脱。 許可された治療レジメンは、抗効率論、防抗剤、鎮痛剤、利尿薬、電解質、および理学療法としての薬物です。 このグレードには、ベッドサイドで開かれた創傷感染も含まれます。 グレードII:グレードIの合併症を許可する以外の薬物による薬理学的治療を必要とする。 輸血と総非経口栄養も含まれています。 グレードIII:外科、内視鏡、または放射線学的介入が必要です。 グレードIIIA:全身麻酔下にない介入グレードIIIBグレードIIIB:一般麻酔下の介入グレードIV:IC/ICU管理を必要とする生命を脅かす合併症(CNS合併症を含む)。 グレードIVA:単一臓器機能障害(透析を含む)グレードIVB:マルチオルガン機能障害グレードV:患者の死亡 |
30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1901990102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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