Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOSES-litotripsiateknologiaa sovellettiin kiven sirpaloitumiseen ureteroskopian aikana

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marcelino Rivera, Indiana University
Sen määrittämiseksi, voivatko MOSES-lasermodulaatiotekniikan vaikutukset parantaa laserfragmentoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä lyhentää laserin kokonaisaikaa, pienentää potilaan loukkaantumisriskiä sekä kokonaistai-aikaa ja -käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MOSES-teknologian on kehittänyt Lumenis Ltd maksimoidakseen suuritehoisten lasereiden litotripsiapotentiaalin. Tyypillisesti holmium-laseryksikköä käytetään hoitamaan munuais- ja virtsanjohdinkivet, jotka ovat liian suuria tukoksen poistamiseksi. Laserlitotripsia mahdollistaa suuren kiven jakamisen pienemmiksi paloiksi, jotka voidaan poistaa endoskooppisella korilaitteella. Holmium-tekniikka on ollut olemassa yli 20 vuotta, mutta laseryksiköiden laserenergian alhainen kokonaisteho (40 wattia) ja minimaaliset modulaatiot (joulea ja hertsejä) rajoittivat kykyä parantaa litotripsiatehokkuutta.

Suuritehoisten (120 watin) lasereiden, joissa on 4 laserydintä, ja laserenergian modulointiohjelmistojen kehityksen myötä on syntynyt monia muita vaihtoehtoja munuais- ja virtsanjohtimien kivien laserlitotripsiaan. Indiana University Health Physicians Urologyssa nefrolitotripsiaan käytettävät laseryksiköt on suunnitellut ja valmistanut Lumenis Ltd. Nämä yksiköt on varustettu MOSES-tekniikalla. Tavallinen laserlitotripsia tai MOSES-laserlitotripsia voidaan suorittaa käyttämällä samaa laitetta ja saman tapauksen aikana yksinkertaisesti kytkemällä MOSES päälle tai pois päältä laserkosketusnäytöllä (kuva 1). MOSES on omaperäistä tekniikkaa, joka on ohjelmistopohjainen holmium::yag-laserlähteestä tulevan laserenergian modulointi. Ohjelmisto muuttaa pulssilaserin siten, että siinä on kaksi energiahuippua - yksi syrjäyttää veden kiven edessä ja toinen kuljettaa laserenergiaa kiveen. Holmium-laserenergia haihtuu nopeasti vedessä, joten veden syrjäytyminen kiven edessä tarkoittaa, että kiveen siirtyy enemmän energiaa. Kun energiaa toimitetaan enemmän, kiven sirpaloitumisen odotetaan tapahtuvan nopeammin.

Munuais- tai virtsanjohtimien kiviä hoidettaessa on olemassa kaksi erillistä kirurgista lähestymistapaa. Yksi tekniikka on käyttää laserlitotripsiaa kiven hajottamiseksi pieniksi paloiksi, joita kutsutaan pölytyksellä. Pölytystekniikalla yritetään muuttaa kivi 2 mm:n tai sitä pienempien kivenpalojen lietteeksi, jonka potilas voi kulkeutua spontaanisti. Jotkut urologit edistävät MOSES-teknologian käyttöä pölytystekniikan tehokkuuden parantamiseksi ja leikkausajan lyhentämiseksi. Toinen lähestymistapa endoskooppiseen kivikirurgiaan on laserilla kivi sirpaleiksi, jotka poistetaan korin avulla. Tässä prosessissa käytetään paljon vähemmän laserenergiaa, mutta kovien ja suurempien kivien sirpaloituminen voi viedä aikaa. Pölyävän ureteroskopian tietojen perusteella MOSES-tekniikka voisi silti parantaa pirstoutumistehokkuutta ja lyhentää yleistä toiminta-aikaa.

Tämä on sokea tutkimus. Tutkimuskoordinaattori esittelee OR:lle ennen kirurgia tavatakseen OR:n henkilökuntaa. Tässä vaiheessa koordinaattori ilmoittaa OR-henkilöstölle, mihin ryhmään osallistuja on satunnaisesti jaettu. TAI henkilökuntaa koulutetaan asettamaan laser kirurgin ohjeiden mukaan, mutta ei kerro, onko MOSES-laserlitotripsia käytössä. Kirurgit eivät ole tietoisia ryhmätehtävästä. Kirurgit voivat säätää laserenergian asetuksia vain välillä 0,4-1,0 joulea ja 4-15 hertsiä. Kivenpalasten koon hallitsemiseksi kirurgien on käytettävä 13 ranskalaista virtsanjohtimen läpimitasta riippumatta. MOSES-asetus otetaan käyttöön laseryksikköön kiinnitetyllä kosketuslevyllä. Kun kirurgi on valmis pilkkomaan kiven laserilla, laser aktivoituu ja kirurgi antaa laserenergia-asetukset. Laserteknikko/sairaanhoitaja seuraa satunnaistamista ja lisää tai poistaa MOSES-vaihtoehdon. Kirurgeille ei ilmoiteta, jos he käyttävät tavallista laseria tai MOSES-lisättyä lasertekniikkaa. Laserfragmentoinnin päätyttyä kivikori poistetaan, ja kun kaikki palaset on poistettu, potilaalle asetetaan virtsanjohdinstentti, herätetään, ekstuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen palautusyksikköön. Objektiiviset tiedot laserasetuksista, käyttöajasta ja kokonaisenergiasta saadaan tapauksen päätteeksi. Lisäksi kiertävä tiimi kirjaa TAI kokonaisajan. Muita kiinnostavia muuttujia ovat verenhukka, verensiirtotarpeet ja komplikaatiot (käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta), joiden odotettu määrä on noin 1-2 %. Kiven liikkeen subjektiivinen luokittelu laserfragmentin aikana sekä kiven kulkeutuminen tallennetaan.

Edellä mainittujen intraoperatiivisten muuttujien lisäksi kliinisiä tietoja, kuten kiven kokoa, sijaintia ja kivianalyysiä, tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Laserlitotripsian pirstoutumista vaativa munuais- tai virtsanjohdinkivi

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Tarttuvia, struviittikiviä.
  • Epätyypillinen keruujärjestelmän anatomia, joka pitkittää tapausta (virtsanjohtimen ahtauma, kiertynyt munuainen, infundibulaarinen ahtauma, virtsanjohtimen kaksinkertaistuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen laserlitotripsia
kiven sirpaloitumisen hoidon standardi ureteroskopiassa
ohjelmistopohjainen modulointi homiumlaserlähteestä toimitettavalle laserenergialle. Ohjelmisto muuttaa pulssilaserin siten, että siinä on kaksi energiahuippua - yksi syrjäyttää vettä kiven edessä ja toinen kuljettaa laserenergiaa kiveen.
Active Comparator: MOSES-laserlitotripsia
MOSES-tekniikkaa, jota käytetään kiven sirpaloitumiseen ureteroskopiassa
ohjelmistopohjainen modulointi homiumlaserlähteestä toimitettavalle laserenergialle. Ohjelmisto muuttaa pulssilaserin siten, että siinä on kaksi energiahuippua - yksi syrjäyttää vettä kiven edessä ja toinen kuljettaa laserenergiaa kiveen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kiinnostava päätepiste on keskimääräinen kokonais- tai aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Moses -lasermodulaatiotekniikan vaikutusten määrittäminen voi parantaa laserhajoamisen turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä johtaa vähentyneeseen laser -aikaan, vähentyneeseen potilaiden vaurioiden potentiaaliin sekä kokonais- tai ajan ja hyödyntämiseen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää

Claviaen -kirurgisten komplikaatioiden luokittelu:

Luokka I: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kurssista ilman farmakologista hoitoa tai kirurgista, endoskooppista ja radiologisia interventioita.

Sallitut terapeuttiset ohjelmat ovat: lääkkeet antiemeetteinä, antityreettikot, kipulääkkeet, diureettit, elektrolyyttit ja fysioterapia. Tämä luokka sisältää myös sängyssä avattu haavainfektiot.

Luokka II: Vaaditaan farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja luokan I komplikaatioille. Mukana on myös verensiirtoja ja parenteraalinen ravitsemus.

Luokka III: Kirurgisen, endoskooppisen tai radiologisen intervention vaatiminen. Luokka IIIA: Interventio ei ole yleisen anestesian luokan IIIB: interventio yleisen anestesian luokassa IV: Hengenvaarallinen komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot), jotka vaativat IC/ICU: n hallintaa.

Luokka IVA: Yhden elimen toimintahäiriöt (mukaan lukien dialyysi) -luokka IVB: Monimuotoinen toimintahäiriöaste V: Potilaan kuolema

30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset MOOSES

Tilaa