- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03995758
MOSES-litotripsiateknologiaa sovellettiin kiven sirpaloitumiseen ureteroskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MOSES-teknologian on kehittänyt Lumenis Ltd maksimoidakseen suuritehoisten lasereiden litotripsiapotentiaalin. Tyypillisesti holmium-laseryksikköä käytetään hoitamaan munuais- ja virtsanjohdinkivet, jotka ovat liian suuria tukoksen poistamiseksi. Laserlitotripsia mahdollistaa suuren kiven jakamisen pienemmiksi paloiksi, jotka voidaan poistaa endoskooppisella korilaitteella. Holmium-tekniikka on ollut olemassa yli 20 vuotta, mutta laseryksiköiden laserenergian alhainen kokonaisteho (40 wattia) ja minimaaliset modulaatiot (joulea ja hertsejä) rajoittivat kykyä parantaa litotripsiatehokkuutta.
Suuritehoisten (120 watin) lasereiden, joissa on 4 laserydintä, ja laserenergian modulointiohjelmistojen kehityksen myötä on syntynyt monia muita vaihtoehtoja munuais- ja virtsanjohtimien kivien laserlitotripsiaan. Indiana University Health Physicians Urologyssa nefrolitotripsiaan käytettävät laseryksiköt on suunnitellut ja valmistanut Lumenis Ltd. Nämä yksiköt on varustettu MOSES-tekniikalla. Tavallinen laserlitotripsia tai MOSES-laserlitotripsia voidaan suorittaa käyttämällä samaa laitetta ja saman tapauksen aikana yksinkertaisesti kytkemällä MOSES päälle tai pois päältä laserkosketusnäytöllä (kuva 1). MOSES on omaperäistä tekniikkaa, joka on ohjelmistopohjainen holmium::yag-laserlähteestä tulevan laserenergian modulointi. Ohjelmisto muuttaa pulssilaserin siten, että siinä on kaksi energiahuippua - yksi syrjäyttää veden kiven edessä ja toinen kuljettaa laserenergiaa kiveen. Holmium-laserenergia haihtuu nopeasti vedessä, joten veden syrjäytyminen kiven edessä tarkoittaa, että kiveen siirtyy enemmän energiaa. Kun energiaa toimitetaan enemmän, kiven sirpaloitumisen odotetaan tapahtuvan nopeammin.
Munuais- tai virtsanjohtimien kiviä hoidettaessa on olemassa kaksi erillistä kirurgista lähestymistapaa. Yksi tekniikka on käyttää laserlitotripsiaa kiven hajottamiseksi pieniksi paloiksi, joita kutsutaan pölytyksellä. Pölytystekniikalla yritetään muuttaa kivi 2 mm:n tai sitä pienempien kivenpalojen lietteeksi, jonka potilas voi kulkeutua spontaanisti. Jotkut urologit edistävät MOSES-teknologian käyttöä pölytystekniikan tehokkuuden parantamiseksi ja leikkausajan lyhentämiseksi. Toinen lähestymistapa endoskooppiseen kivikirurgiaan on laserilla kivi sirpaleiksi, jotka poistetaan korin avulla. Tässä prosessissa käytetään paljon vähemmän laserenergiaa, mutta kovien ja suurempien kivien sirpaloituminen voi viedä aikaa. Pölyävän ureteroskopian tietojen perusteella MOSES-tekniikka voisi silti parantaa pirstoutumistehokkuutta ja lyhentää yleistä toiminta-aikaa.
Tämä on sokea tutkimus. Tutkimuskoordinaattori esittelee OR:lle ennen kirurgia tavatakseen OR:n henkilökuntaa. Tässä vaiheessa koordinaattori ilmoittaa OR-henkilöstölle, mihin ryhmään osallistuja on satunnaisesti jaettu. TAI henkilökuntaa koulutetaan asettamaan laser kirurgin ohjeiden mukaan, mutta ei kerro, onko MOSES-laserlitotripsia käytössä. Kirurgit eivät ole tietoisia ryhmätehtävästä. Kirurgit voivat säätää laserenergian asetuksia vain välillä 0,4-1,0 joulea ja 4-15 hertsiä. Kivenpalasten koon hallitsemiseksi kirurgien on käytettävä 13 ranskalaista virtsanjohtimen läpimitasta riippumatta. MOSES-asetus otetaan käyttöön laseryksikköön kiinnitetyllä kosketuslevyllä. Kun kirurgi on valmis pilkkomaan kiven laserilla, laser aktivoituu ja kirurgi antaa laserenergia-asetukset. Laserteknikko/sairaanhoitaja seuraa satunnaistamista ja lisää tai poistaa MOSES-vaihtoehdon. Kirurgeille ei ilmoiteta, jos he käyttävät tavallista laseria tai MOSES-lisättyä lasertekniikkaa. Laserfragmentoinnin päätyttyä kivikori poistetaan, ja kun kaikki palaset on poistettu, potilaalle asetetaan virtsanjohdinstentti, herätetään, ekstuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen palautusyksikköön. Objektiiviset tiedot laserasetuksista, käyttöajasta ja kokonaisenergiasta saadaan tapauksen päätteeksi. Lisäksi kiertävä tiimi kirjaa TAI kokonaisajan. Muita kiinnostavia muuttujia ovat verenhukka, verensiirtotarpeet ja komplikaatiot (käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta), joiden odotettu määrä on noin 1-2 %. Kiven liikkeen subjektiivinen luokittelu laserfragmentin aikana sekä kiven kulkeutuminen tallennetaan.
Edellä mainittujen intraoperatiivisten muuttujien lisäksi kliinisiä tietoja, kuten kiven kokoa, sijaintia ja kivianalyysiä, tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Laserlitotripsian pirstoutumista vaativa munuais- tai virtsanjohdinkivi
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Tarttuvia, struviittikiviä.
- Epätyypillinen keruujärjestelmän anatomia, joka pitkittää tapausta (virtsanjohtimen ahtauma, kiertynyt munuainen, infundibulaarinen ahtauma, virtsanjohtimen kaksinkertaistuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen laserlitotripsia
kiven sirpaloitumisen hoidon standardi ureteroskopiassa
|
ohjelmistopohjainen modulointi homiumlaserlähteestä toimitettavalle laserenergialle.
Ohjelmisto muuttaa pulssilaserin siten, että siinä on kaksi energiahuippua - yksi syrjäyttää vettä kiven edessä ja toinen kuljettaa laserenergiaa kiveen.
|
|
Active Comparator: MOSES-laserlitotripsia
MOSES-tekniikkaa, jota käytetään kiven sirpaloitumiseen ureteroskopiassa
|
ohjelmistopohjainen modulointi homiumlaserlähteestä toimitettavalle laserenergialle.
Ohjelmisto muuttaa pulssilaserin siten, että siinä on kaksi energiahuippua - yksi syrjäyttää vettä kiven edessä ja toinen kuljettaa laserenergiaa kiveen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kiinnostava päätepiste on keskimääräinen kokonais- tai aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Moses -lasermodulaatiotekniikan vaikutusten määrittäminen voi parantaa laserhajoamisen turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä johtaa vähentyneeseen laser -aikaan, vähentyneeseen potilaiden vaurioiden potentiaaliin sekä kokonais- tai ajan ja hyödyntämiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Claviaen -kirurgisten komplikaatioiden luokittelu: Luokka I: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kurssista ilman farmakologista hoitoa tai kirurgista, endoskooppista ja radiologisia interventioita. Sallitut terapeuttiset ohjelmat ovat: lääkkeet antiemeetteinä, antityreettikot, kipulääkkeet, diureettit, elektrolyyttit ja fysioterapia. Tämä luokka sisältää myös sängyssä avattu haavainfektiot. Luokka II: Vaaditaan farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja luokan I komplikaatioille. Mukana on myös verensiirtoja ja parenteraalinen ravitsemus. Luokka III: Kirurgisen, endoskooppisen tai radiologisen intervention vaatiminen. Luokka IIIA: Interventio ei ole yleisen anestesian luokan IIIB: interventio yleisen anestesian luokassa IV: Hengenvaarallinen komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot), jotka vaativat IC/ICU: n hallintaa. Luokka IVA: Yhden elimen toimintahäiriöt (mukaan lukien dialyysi) -luokka IVB: Monimuotoinen toimintahäiriöaste V: Potilaan kuolema |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Calculi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1901990102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
Kliiniset tutkimukset MOOSES
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisMunuaiskivitautiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityOhio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMunuaiskivet | Virtsaputken kiviYhdysvallat
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointia
-
Albany Medical CollegeLopetettu
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiVirtsarakon virtsakivitautiKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
-
University Hospital, BordeauxAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia | Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatioRanska
-
Fundacio PuigvertRekrytointiEturauhasen hyperplasia | Leikkaus | Eturauhasen endoskooppinen anatominen enukleaatio (EEAP)Espanja