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Tecnología de litotricia MOSES aplicada a la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia

29 de agosto de 2023 actualizado por: Marcelino Rivera, Indiana University
Determinar si los efectos de la tecnología de modulación láser MOSES pueden mejorar la seguridad y la eficiencia de la fragmentación del láser, lo que da como resultado una disminución del tiempo total del láser, una reducción del potencial de lesiones para el paciente y el tiempo y la utilización totales del quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología MOSES fue desarrollada por Lumenis Ltd para maximizar el potencial de litotricia de los láseres de alta potencia. Por lo general, una unidad de láser de holmio se usa para tratar cálculos renales y ureterales que son demasiado grandes para eliminarlos en bloque. La litotricia con láser permite dividir un cálculo grande en fragmentos más pequeños que se pueden extraer con un dispositivo de cesta endoscópica. La tecnología Holmium existe desde hace más de 20 años, sin embargo, la baja potencia total (40 vatios) y las modulaciones mínimas (julios y hercios) de la energía del láser por parte de las unidades láser limitan la capacidad de mejorar la eficiencia de la litotricia.

Con la llegada de los láseres de alta potencia (120 vatios) con 4 núcleos de láser y los desarrollos en el software para modular la energía del láser, han surgido muchas más opciones para la litotricia con láser de cálculos renales y ureterales. En Indiana University Health Physicians Urology, las unidades láser utilizadas para la nefrolitotricia están diseñadas y producidas por Lumenis Ltd. Estas unidades están equipadas con tecnología MOSES. La litotricia con láser estándar o la litotricia con láser MOSES se pueden realizar con la misma unidad y durante el mismo caso simplemente encendiendo o apagando MOSES en la pantalla táctil del láser (imagen 1). MOSES es una tecnología patentada que consiste en la modulación basada en software de la energía láser emitida desde la fuente de láser holmium::yag. El software cambia el láser pulsado para que tenga dos picos de energía: uno para desplazar el agua frente a la piedra y el segundo para entregar la energía del láser a la piedra. La energía del láser de holmio se disipa rápidamente en el agua, por lo que el desplazamiento del agua frente a la piedra significa que se entrega más energía a la piedra. Con una mayor entrega de energía, se espera que la fragmentación de los cálculos ocurra más rápidamente.

Cuando se tratan cálculos renales o ureterales, existen dos enfoques quirúrgicos distintos. Una técnica es usar litotricia con láser para romper un cálculo en pedazos diminutos llamados polvo. La técnica de limpieza con polvo intenta convertir un cálculo en una suspensión de fragmentos de cálculo de 2 mm o menos que el paciente puede expulsar espontáneamente. Hay algunos urólogos que promueven el uso de la tecnología MOSES para mejorar la eficiencia de la técnica de limpieza y reducir el tiempo operatorio. Otro método para la cirugía endoscópica de cálculos consiste en fragmentar el cálculo con láser para extraerlo con una cesta. Se utiliza mucha menos energía láser en este proceso, sin embargo, las piedras duras y las piedras más grandes pueden tardar en fragmentarse. Según los datos de la ureteroscopia de limpieza con polvo, la tecnología MOSES aún podría mejorar la eficiencia de fragmentación y reducir el tiempo operatorio general.

Este es un estudio ciego. El coordinador de investigación se presentará al quirófano antes de que el cirujano se reúna con el personal del quirófano. En ese momento, el coordinador informará al personal de quirófano qué grupo se ha asignado aleatoriamente al participante. Se educará al personal del quirófano para configurar el láser según las instrucciones del cirujano, pero no se informará si se está utilizando la litotricia con láser MOSES. Los cirujanos no estarán al tanto de la asignación del grupo. Los cirujanos solo pueden ajustar la configuración de energía del láser entre 0,4 y 1,0 julios y 4-15 hercios. Para controlar el tamaño de los fragmentos de cálculos, los cirujanos tendrán que utilizar una vaina de acceso ureteral de 13 french independientemente del diámetro ureteral. La configuración MOSES se activa con un panel táctil conectado a la unidad láser. Una vez que el cirujano esté listo para fragmentar el cálculo con láser, el láser se activará y con los ajustes de energía del láser proporcionados por el cirujano. El técnico/enfermero láser seguirá la aleatorización y agregará o eliminará la opción MOSES. No se informará a los cirujanos si utilizan láser estándar o tecnología láser aumentada MOSES. Al finalizar la fragmentación con láser, se realizará la extracción de la cesta de cálculos y, una vez que se extraigan todos los fragmentos, se colocará un stent ureteral al paciente, se despertará, se extubará y se trasladará a la unidad de recuperación posanestésica. Los datos objetivos sobre la configuración del láser, el tiempo de utilización y la energía total se obtendrán al finalizar el caso. Además, el equipo circulante registrará el tiempo total de quirófano. Otras variables de interés incluyen la pérdida de sangre, los requisitos de transfusión de sangre y las complicaciones (utilizando la clasificación de Clavien-Dindo) con una tasa esperada de aproximadamente 1-2%. Se registrará la clasificación subjetiva del movimiento de los cálculos durante la fragmentación con láser, así como la migración de los mismos.

Además de las variables intraoperatorias mencionadas anteriormente, se registrará la información clínica, incluido el tamaño y la ubicación del cálculo y el análisis del cálculo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health Physicians Urology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephanie Wofford
          • Número de teléfono: 3172743560
          • Correo electrónico: Sdwillia@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Cálculo renal o ureteral que requiere fragmentación por litotricia con láser

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Cálculos infecciosos de estruvita.
  • Anatomía atípica del sistema colector que prolonga el cuadro (estenosis ureteral, riñón malrotado, estenosis infundibular, duplicación ureteral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Litotricia láser estándar
estándar de atención para la fragmentación de cálculos en ureteroscopia
modulación basada en software de la energía láser suministrada desde la fuente de láser homium. El software cambia el láser pulsado para que tenga dos picos de energía: uno para desplazar el agua frente a la piedra y un segundo para enviar la energía del láser a la piedra.
Comparador activo: Litotricia láser MOSES
Tecnología MOSES utilizada para la fragmentación de cálculos en ureteroscopia
modulación basada en software de la energía láser suministrada desde la fuente de láser homium. El software cambia el láser pulsado para que tenga dos picos de energía: uno para desplazar el agua frente a la piedra y un segundo para enviar la energía del láser a la piedra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal de interés será la reducción del tiempo total del láser
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
tiempo total de láser
Postoperatorio día 1
El criterio principal de valoración de interés será la reducción del tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
tiempo total de cirugia
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones utilizando la puntuación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias

Clavien Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas:

Grado I: Cualquier desviación del curso posoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.

Los regímenes terapéuticos permitidos son: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, electrolitos y fisioterapia. Este grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama.

Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de Grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total.

Grado III: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Grado IIIa: Intervención sin anestesia general Grado IIIb: Intervención bajo anestesia general Grado IV: Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC) que requiere manejo en CI/UCI.

Grado IVa: Disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis) Grado IVb: Disfunción multiorgánica Grado V: Muerte de un paciente

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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