- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995758
Tecnología de litotricia MOSES aplicada a la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La tecnología MOSES fue desarrollada por Lumenis Ltd para maximizar el potencial de litotricia de los láseres de alta potencia. Por lo general, una unidad de láser de holmio se usa para tratar cálculos renales y ureterales que son demasiado grandes para eliminarlos en bloque. La litotricia con láser permite dividir un cálculo grande en fragmentos más pequeños que se pueden extraer con un dispositivo de cesta endoscópica. La tecnología Holmium existe desde hace más de 20 años, sin embargo, la baja potencia total (40 vatios) y las modulaciones mínimas (julios y hercios) de la energía del láser por parte de las unidades láser limitan la capacidad de mejorar la eficiencia de la litotricia.
Con la llegada de los láseres de alta potencia (120 vatios) con 4 núcleos de láser y los desarrollos en el software para modular la energía del láser, han surgido muchas más opciones para la litotricia con láser de cálculos renales y ureterales. En Indiana University Health Physicians Urology, las unidades láser utilizadas para la nefrolitotricia están diseñadas y producidas por Lumenis Ltd. Estas unidades están equipadas con tecnología MOSES. La litotricia con láser estándar o la litotricia con láser MOSES se pueden realizar con la misma unidad y durante el mismo caso simplemente encendiendo o apagando MOSES en la pantalla táctil del láser (imagen 1). MOSES es una tecnología patentada que consiste en la modulación basada en software de la energía láser emitida desde la fuente de láser holmium::yag. El software cambia el láser pulsado para que tenga dos picos de energía: uno para desplazar el agua frente a la piedra y el segundo para entregar la energía del láser a la piedra. La energía del láser de holmio se disipa rápidamente en el agua, por lo que el desplazamiento del agua frente a la piedra significa que se entrega más energía a la piedra. Con una mayor entrega de energía, se espera que la fragmentación de los cálculos ocurra más rápidamente.
Cuando se tratan cálculos renales o ureterales, existen dos enfoques quirúrgicos distintos. Una técnica es usar litotricia con láser para romper un cálculo en pedazos diminutos llamados polvo. La técnica de limpieza con polvo intenta convertir un cálculo en una suspensión de fragmentos de cálculo de 2 mm o menos que el paciente puede expulsar espontáneamente. Hay algunos urólogos que promueven el uso de la tecnología MOSES para mejorar la eficiencia de la técnica de limpieza y reducir el tiempo operatorio. Otro método para la cirugía endoscópica de cálculos consiste en fragmentar el cálculo con láser para extraerlo con una cesta. Se utiliza mucha menos energía láser en este proceso, sin embargo, las piedras duras y las piedras más grandes pueden tardar en fragmentarse. Según los datos de la ureteroscopia de limpieza con polvo, la tecnología MOSES aún podría mejorar la eficiencia de fragmentación y reducir el tiempo operatorio general.
Este es un estudio ciego. El coordinador de investigación se presentará al quirófano antes de que el cirujano se reúna con el personal del quirófano. En ese momento, el coordinador informará al personal de quirófano qué grupo se ha asignado aleatoriamente al participante. Se educará al personal del quirófano para configurar el láser según las instrucciones del cirujano, pero no se informará si se está utilizando la litotricia con láser MOSES. Los cirujanos no estarán al tanto de la asignación del grupo. Los cirujanos solo pueden ajustar la configuración de energía del láser entre 0,4 y 1,0 julios y 4-15 hercios. Para controlar el tamaño de los fragmentos de cálculos, los cirujanos tendrán que utilizar una vaina de acceso ureteral de 13 french independientemente del diámetro ureteral. La configuración MOSES se activa con un panel táctil conectado a la unidad láser. Una vez que el cirujano esté listo para fragmentar el cálculo con láser, el láser se activará y con los ajustes de energía del láser proporcionados por el cirujano. El técnico/enfermero láser seguirá la aleatorización y agregará o eliminará la opción MOSES. No se informará a los cirujanos si utilizan láser estándar o tecnología láser aumentada MOSES. Al finalizar la fragmentación con láser, se realizará la extracción de la cesta de cálculos y, una vez que se extraigan todos los fragmentos, se colocará un stent ureteral al paciente, se despertará, se extubará y se trasladará a la unidad de recuperación posanestésica. Los datos objetivos sobre la configuración del láser, el tiempo de utilización y la energía total se obtendrán al finalizar el caso. Además, el equipo circulante registrará el tiempo total de quirófano. Otras variables de interés incluyen la pérdida de sangre, los requisitos de transfusión de sangre y las complicaciones (utilizando la clasificación de Clavien-Dindo) con una tasa esperada de aproximadamente 1-2%. Se registrará la clasificación subjetiva del movimiento de los cálculos durante la fragmentación con láser, así como la migración de los mismos.
Además de las variables intraoperatorias mencionadas anteriormente, se registrará la información clínica, incluido el tamaño y la ubicación del cálculo y el análisis del cálculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Cálculo renal o ureteral que requiere fragmentación por litotricia con láser
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Cálculos infecciosos de estruvita.
- Anatomía atípica del sistema colector que prolonga el cuadro (estenosis ureteral, riñón malrotado, estenosis infundibular, duplicación ureteral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Litotricia láser estándar
estándar de atención para la fragmentación de cálculos en ureteroscopia
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modulación basada en software de la energía láser suministrada desde la fuente de láser homium.
El software cambia el láser pulsado para que tenga dos picos de energía: uno para desplazar el agua frente a la piedra y un segundo para enviar la energía del láser a la piedra.
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Comparador activo: Litotricia láser MOSES
Tecnología MOSES utilizada para la fragmentación de cálculos en ureteroscopia
|
modulación basada en software de la energía láser suministrada desde la fuente de láser homium.
El software cambia el láser pulsado para que tenga dos picos de energía: uno para desplazar el agua frente a la piedra y un segundo para enviar la energía del láser a la piedra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final principal de interés será la reducción en el total o el tiempo medio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
|
Determinar los efectos de la tecnología de modulación láser de Moisés puede mejorar la seguridad y la eficiencia a la fragmentación del láser, lo que resulta en una disminución del tiempo total de láser, un potencial reducido de lesiones para el paciente, y total o tiempo y utilización.
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días
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Clasificación de Clavien de complicaciones quirúrgicas: Grado I: cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin la necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Los regímenes terapéuticos permitidos son: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, electrolitos y fisioterapia. Esta calificación también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama. Grado II: requerir tratamiento farmacológico con medicamentos distintos de tales permitidos para complicaciones de grado I. También se incluyen transfusiones de sangre y nutrición parenteral total. Grado III: que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Grado IIIA: Intervención no bajo anestesia general Grado IIIB: intervención bajo anestesia general Grado IV: complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC) que requieren el manejo de IC/UCI. Grado IVA: disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis) IVB de grado: disfunción multiorgánica Grado V: muerte de un paciente |
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- 1901990102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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