- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995758
A MOSES litotripsziás technológiája az ureteroszkópia során a kő töredezettségére alkalmazott
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MOSES technológiát a Lumenis Ltd fejlesztette ki, hogy maximalizálja a nagy teljesítményű lézerek litotripsziás potenciálját. Általában holmium lézeres egységet használnak a vese és húgycső kövek kezelésére, amelyek túl nagyok ahhoz, hogy eltávolítsák a blokkot. A lézeres litotripszia lehetővé teszi egy nagy kő kisebb darabokra történő felosztását, amelyek endoszkópos kosáreszközzel eltávolíthatók. A Holmium technológia több mint 20 éve létezik, azonban a lézeregységek alacsony összteljesítménye (40 watt) és minimális modulációja (Joule és Hertz) korlátozta a litotripszia hatékonyságának javítását.
A 4 lézermaggal rendelkező nagy teljesítményű (120 wattos) lézerek megjelenésével és a lézerenergiát moduláló szoftverek fejlesztésével sokkal több lehetőség jelent meg a vese- és ureterkövek lézeres litotripsziájára. Az Indiana University Health Physicians Urologynál a nefrolitotripsziához használt lézeregységeket a Lumenis Ltd. tervezi és gyártja. Ezek az egységek MOSES technológiával vannak felszerelve. A szabványos lézeres litotripszia vagy a MOSES lézeres litotripszia elvégezhető ugyanazzal az egységgel és ugyanabban az esetben a MOSES egyszerű be- vagy kikapcsolásával a lézeres érintőképernyőn (1. kép). A MOSES egy megfelelő technológia, amely a holmium::yag lézerforrásból származó lézerenergia szoftver alapú modulációja. A szoftver az impulzuslézert két energiacsúcsra változtatja – az egyik a kő előtti vizet kiszorítja, a másik pedig a lézerenergiát a kőhöz juttatja. A Holmium lézer energiája gyorsan eloszlik a vízben, így a víz elmozdulása a kő előtt azt jelenti, hogy több energia kerül a kőbe. Nagyobb energiaszállítással a kődarabolás várhatóan gyorsabban megy végbe.
A vese- vagy húgycsőkövek kezelése során két különböző sebészeti megközelítés létezik. Az egyik technika a lézeres litotripszia alkalmazása a követ apró darabokra törésére, úgynevezett porozásra. A portörlési technika megkísérli a követ 2 mm-es vagy annál kisebb kődarabokból álló szuszpenzióvá alakítani, amelyen a páciens spontán módon távozhat. Vannak olyan urológusok, akik támogatják a MOSES technológia alkalmazását a portörlési technika hatékonyságának javítása és a műtéti idő csökkentése érdekében. Az endoszkópos kőműtét másik megközelítése a kő lézerezése a töredékekre, amelyeket egy kosárral távolítanak el. Sokkal kevesebb lézerenergiát használnak fel ebben a folyamatban, azonban a kemény kövek és a nagyobb kövek széttöredezése időbe telhet. A poros ureteroszkópia adatai alapján a MOSES technológia továbbra is javíthatja a fragmentációs hatékonyságot és csökkentheti a teljes műtéti időt.
Ez egy elvakult tanulmány. A kutatási koordinátor a sebész előtt bemutatkozik az OR-nek, hogy találkozzon az OR személyzetével. Ekkor a koordinátor tájékoztatja az OR munkatársait, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik csoportba sorolták be. VAGY a személyzetet megtanítják arra, hogy a sebész utasításai szerint állítsák be a lézert, de ne közöljék, hogy a MOSES lézeres litotripsziát használják-e. A sebészek nem fognak tudni a csoportos feladatról. A sebészek csak 0,4-1,0 között tudják beállítani a lézer energiabeállításait joule és 4-15 hertz. A kődarabok méretének szabályozásához a sebészeknek egy 13 francia ureter hozzáférési hüvelyt kell használniuk, függetlenül az ureter átmérőjétől. A MOSES beállítás a lézeregységhez csatlakoztatott érintőpaddal kapcsolható be. Amint a sebész készen áll a kő lézeres fragmentálására, a lézer aktiválódik, és a sebész beállítja a lézerenergia-beállításokat. A lézertechnikus/ápolónő követi a véletlenszerűsítést, és hozzáadja vagy eltávolítja a MOSES opciót. A sebészek nem kapnak tájékoztatást, ha szabványos lézert vagy MOSES kiterjesztett lézertechnológiát használnak. A lézeres fragmentáció végén megtörténik a kőkosár kihúzása, és az összes töredék eltávolítása után a páciensnek húgycső stentet helyeznek el, felébresztik, extubálják és áthelyezik az érzéstelenítés utáni helyreállító egységbe. A lézerbeállításokról, a felhasználási időről és a teljes energiáról objektív adatokat kapunk az eset lezárásakor. Ezenkívül a körben lévő csapat rögzíti a teljes VAGY időt. További érdekes változók közé tartozik a vérveszteség, a vérátömlesztési igény és a szövődmények (a Clavien-Dindo osztályozást használva), amelyek várható aránya körülbelül 1-2%. Rögzítésre kerül a kőmozgások szubjektív osztályozása a lézeres fragmentáció során, valamint a kővándorlás.
A fent említett intraoperatív változókon túlmenően a rendszer rögzíti a klinikai információkat, beleértve a kövek méretét, helyét és a kőelemzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Lézeres lithotripsy fragmentációt igénylő vese- vagy húgycsőkő
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Fertőző, struvit kövek.
- Atipikus gyűjtőrendszer anatómiája, amely megnyújtja az esetet (uréterszűkület, rossz vese, infundibularis szűkület, ureter duplikáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos lézeres litotripszia
az ureteroszkópiában a kőtöredezettség ellátásának standardja
|
a homium lézerforrásból szállított lézerenergia szoftver alapú modulációja.
A szoftver megváltoztatja az impulzuslézert, hogy két energiacsúccsal rendelkezzen – az egyik a vizet kiszorítja a kő elé, a másik pedig a lézerenergiát a kőbe juttatja.
|
|
Aktív összehasonlító: MOSES lézeres litotripszia
MOSES technológia, amelyet az ureteroszkópiában a kődarabolásra használnak
|
a homium lézerforrásból szállított lézerenergia szoftver alapú modulációja.
A szoftver megváltoztatja az impulzuslézert, hogy két energiacsúccsal rendelkezzen – az egyik a vizet kiszorítja a kő elé, a másik pedig a lézerenergiát a kőbe juttatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érdeklődés elsődleges végpontja az átlag vagy az idő csökkenése lesz
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
A Mózes lézermodulációs technológiájának hatásainak meghatározása javíthatja a lézer fragmentáció biztonságát és hatékonyságát, ami csökkenti a teljes lézeridőt, csökkenti a beteg sérülésének potenciálját, valamint a teljes vagy időt, valamint a felhasználást.
|
Posztoperatív 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Clavien műtéti szövődmények osztályozása: I. fokozat: Bármilyen eltérés a normál műtét utáni kurzustól, anélkül, hogy farmakológiai kezelés vagy műtéti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásokra lenne szükség. A megengedett terápiás kezelési rendek: gyógyszerek, mint antiemetikumok, antipiretikumok, fájdalomcsillapítók, diuretikumok, elektrolitok és fizioterápia. Ez a fokozat magában foglalja az ágy melletti sebfertőzéseket is. II. Fokozat: Farmakológiai kezelést igényelnek az IN -tól eltérő gyógyszerekkel, az I. fokozatú szövődményekhez. A vérátömlesztést és a teljes parenterális táplálkozást is tartalmazzák. III. Fokozat: műtéti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel. IIIA. Osztály: A IIIb. Általános érzéstelenítésben nem az intervenció: IV. Általános érzéstelenítés alatti beavatkozás: Életveszélyes szövődmények (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket), amelyek IC/ICU kezelést igényelnek. IVA fokozat: Egyetlen szerv diszfunkció (beleértve a dialízist) |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1901990102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekő
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a MÓZES
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveNephrolithiasisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthMég nincs toborzás
-
Albany Medical CollegeMegszűnt
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteToborzásJóindulatú prosztata hiperpláziaKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteToborzás
-
Northwestern UniversityOhio State UniversityAktív, nem toborzóUreteroszkópia nagy teljesítményű Holmium:Yag lézeres litotripsziával és Moses be- vagy kikapcsolásaVesekő | Ureter kőEgyesült Államok
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteToborzás
-
University Hospital, BordeauxAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hipertrófia | A prosztata Holmium lézeres enucleationFranciaország
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve