Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOSES litotripsziás technológiája az ureteroszkópia során a kő töredezettségére alkalmazott

2025. június 18. frissítette: Marcelino Rivera, Indiana University
Annak megállapítása, hogy a MOSES lézermodulációs technológia hatásai javíthatják-e a lézeres töredezettség biztonságát és hatékonyságát, ami csökkenti a lézer teljes időtartamát, csökkenti a beteg sérülésének lehetőségét, valamint a teljes VAGY időt és felhasználást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MOSES technológiát a Lumenis Ltd fejlesztette ki, hogy maximalizálja a nagy teljesítményű lézerek litotripsziás potenciálját. Általában holmium lézeres egységet használnak a vese és húgycső kövek kezelésére, amelyek túl nagyok ahhoz, hogy eltávolítsák a blokkot. A lézeres litotripszia lehetővé teszi egy nagy kő kisebb darabokra történő felosztását, amelyek endoszkópos kosáreszközzel eltávolíthatók. A Holmium technológia több mint 20 éve létezik, azonban a lézeregységek alacsony összteljesítménye (40 watt) és minimális modulációja (Joule és Hertz) korlátozta a litotripszia hatékonyságának javítását.

A 4 lézermaggal rendelkező nagy teljesítményű (120 wattos) lézerek megjelenésével és a lézerenergiát moduláló szoftverek fejlesztésével sokkal több lehetőség jelent meg a vese- és ureterkövek lézeres litotripsziájára. Az Indiana University Health Physicians Urologynál a nefrolitotripsziához használt lézeregységeket a Lumenis Ltd. tervezi és gyártja. Ezek az egységek MOSES technológiával vannak felszerelve. A szabványos lézeres litotripszia vagy a MOSES lézeres litotripszia elvégezhető ugyanazzal az egységgel és ugyanabban az esetben a MOSES egyszerű be- vagy kikapcsolásával a lézeres érintőképernyőn (1. kép). A MOSES egy megfelelő technológia, amely a holmium::yag lézerforrásból származó lézerenergia szoftver alapú modulációja. A szoftver az impulzuslézert két energiacsúcsra változtatja – az egyik a kő előtti vizet kiszorítja, a másik pedig a lézerenergiát a kőhöz juttatja. A Holmium lézer energiája gyorsan eloszlik a vízben, így a víz elmozdulása a kő előtt azt jelenti, hogy több energia kerül a kőbe. Nagyobb energiaszállítással a kődarabolás várhatóan gyorsabban megy végbe.

A vese- vagy húgycsőkövek kezelése során két különböző sebészeti megközelítés létezik. Az egyik technika a lézeres litotripszia alkalmazása a követ apró darabokra törésére, úgynevezett porozásra. A portörlési technika megkísérli a követ 2 mm-es vagy annál kisebb kődarabokból álló szuszpenzióvá alakítani, amelyen a páciens spontán módon távozhat. Vannak olyan urológusok, akik támogatják a MOSES technológia alkalmazását a portörlési technika hatékonyságának javítása és a műtéti idő csökkentése érdekében. Az endoszkópos kőműtét másik megközelítése a kő lézerezése a töredékekre, amelyeket egy kosárral távolítanak el. Sokkal kevesebb lézerenergiát használnak fel ebben a folyamatban, azonban a kemény kövek és a nagyobb kövek széttöredezése időbe telhet. A poros ureteroszkópia adatai alapján a MOSES technológia továbbra is javíthatja a fragmentációs hatékonyságot és csökkentheti a teljes műtéti időt.

Ez egy elvakult tanulmány. A kutatási koordinátor a sebész előtt bemutatkozik az OR-nek, hogy találkozzon az OR személyzetével. Ekkor a koordinátor tájékoztatja az OR munkatársait, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik csoportba sorolták be. VAGY a személyzetet megtanítják arra, hogy a sebész utasításai szerint állítsák be a lézert, de ne közöljék, hogy a MOSES lézeres litotripsziát használják-e. A sebészek nem fognak tudni a csoportos feladatról. A sebészek csak 0,4-1,0 között tudják beállítani a lézer energiabeállításait joule és 4-15 hertz. A kődarabok méretének szabályozásához a sebészeknek egy 13 francia ureter hozzáférési hüvelyt kell használniuk, függetlenül az ureter átmérőjétől. A MOSES beállítás a lézeregységhez csatlakoztatott érintőpaddal kapcsolható be. Amint a sebész készen áll a kő lézeres fragmentálására, a lézer aktiválódik, és a sebész beállítja a lézerenergia-beállításokat. A lézertechnikus/ápolónő követi a véletlenszerűsítést, és hozzáadja vagy eltávolítja a MOSES opciót. A sebészek nem kapnak tájékoztatást, ha szabványos lézert vagy MOSES kiterjesztett lézertechnológiát használnak. A lézeres fragmentáció végén megtörténik a kőkosár kihúzása, és az összes töredék eltávolítása után a páciensnek húgycső stentet helyeznek el, felébresztik, extubálják és áthelyezik az érzéstelenítés utáni helyreállító egységbe. A lézerbeállításokról, a felhasználási időről és a teljes energiáról objektív adatokat kapunk az eset lezárásakor. Ezenkívül a körben lévő csapat rögzíti a teljes VAGY időt. További érdekes változók közé tartozik a vérveszteség, a vérátömlesztési igény és a szövődmények (a Clavien-Dindo osztályozást használva), amelyek várható aránya körülbelül 1-2%. Rögzítésre kerül a kőmozgások szubjektív osztályozása a lézeres fragmentáció során, valamint a kővándorlás.

A fent említett intraoperatív változókon túlmenően a rendszer rögzíti a klinikai információkat, beleértve a kövek méretét, helyét és a kőelemzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Lézeres lithotripsy fragmentációt igénylő vese- vagy húgycsőkő

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Fertőző, struvit kövek.
  • Atipikus gyűjtőrendszer anatómiája, amely megnyújtja az esetet (uréterszűkület, rossz vese, infundibularis szűkület, ureter duplikáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos lézeres litotripszia
az ureteroszkópiában a kőtöredezettség ellátásának standardja
a homium lézerforrásból szállított lézerenergia szoftver alapú modulációja. A szoftver megváltoztatja az impulzuslézert, hogy két energiacsúccsal rendelkezzen – az egyik a vizet kiszorítja a kő elé, a másik pedig a lézerenergiát a kőbe juttatja.
Aktív összehasonlító: MOSES lézeres litotripszia
MOSES technológia, amelyet az ureteroszkópiában a kődarabolásra használnak
a homium lézerforrásból szállított lézerenergia szoftver alapú modulációja. A szoftver megváltoztatja az impulzuslézert, hogy két energiacsúccsal rendelkezzen – az egyik a vizet kiszorítja a kő elé, a másik pedig a lézerenergiát a kőbe juttatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érdeklődés elsődleges végpontja az átlag vagy az idő csökkenése lesz
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
A Mózes lézermodulációs technológiájának hatásainak meghatározása javíthatja a lézer fragmentáció biztonságát és hatékonyságát, ami csökkenti a teljes lézeridőt, csökkenti a beteg sérülésének potenciálját, valamint a teljes vagy időt, valamint a felhasználást.
Posztoperatív 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Clavien műtéti szövődmények osztályozása:

I. fokozat: Bármilyen eltérés a normál műtét utáni kurzustól, anélkül, hogy farmakológiai kezelés vagy műtéti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásokra lenne szükség.

A megengedett terápiás kezelési rendek: gyógyszerek, mint antiemetikumok, antipiretikumok, fájdalomcsillapítók, diuretikumok, elektrolitok és fizioterápia. Ez a fokozat magában foglalja az ágy melletti sebfertőzéseket is.

II. Fokozat: Farmakológiai kezelést igényelnek az IN -tól eltérő gyógyszerekkel, az I. fokozatú szövődményekhez. A vérátömlesztést és a teljes parenterális táplálkozást is tartalmazzák.

III. Fokozat: műtéti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel. IIIA. Osztály: A IIIb. Általános érzéstelenítésben nem az intervenció: IV. Általános érzéstelenítés alatti beavatkozás: Életveszélyes szövődmények (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket), amelyek IC/ICU kezelést igényelnek.

IVA fokozat: Egyetlen szerv diszfunkció (beleértve a dialízist)

30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Klinikai vizsgálatok a MÓZES

Iratkozz fel