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口服肌肽对多发性硬化症神经肌肉性能的影响 (CARMUS)

2020年3月23日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

多发性硬化症患者口服肌肽对神经肌肉性能、肌肽代谢的脑生物标志物和健康相关生活质量的影响

低水平的组织肌肽和线粒体功能障碍似乎伴随多发性硬化症 (MS)，口服肌肽可能适用于解决 MS 中受损的生物能量学和氧化应激，并可能恢复神经肌肉功能。 然而，由于脑递送或组织性能的限制，肌肽的几种制剂显示出有限的适用性。 迄今为止，尚无人体研究评估创新肌肽制剂 (Karnozin EXTRA) 在 MS 中的影响。 在这里，我们将评估补充肌肽对 MS 患者系列病例的神经肌肉性能、肌肽代谢的大脑生物标志物和健康相关生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种复杂的自身免疫性疾病，影响着全世界数百万人，对健康和日常生活的各个方面产生负面影响。 作为最常见的脱髓鞘疾病，MS 患病率差异很大，从北美和欧洲的高水平（> 100/100,000 居民）到东亚和撒哈拉以南非洲的低水平（2/100,000 人口）。 由于其在发达国家的患病率相当高，因此制定有效和适用的策略来预防或管理 MS 成为医学界的当务之急。 除其他因素外，似乎伴随 MS 的是低水平的组织肌肽和线粒体功能障碍，口服肌肽可能适用于解决 MS 中受损的生物能量学和氧化应激，并可能赢回神经肌肉功能。 然而，由于脑递送或组织性能的限制，肌肽的几种制剂显示出有限的适用性，因此推动行业和研究人员寻找生物可利用和有效的肌肽制剂。 迄今为止，尚无人体研究评估创新肌肽制剂 (Karnozin EXTRA) 在 MS 中的影响。 在这里，我们将评估补充肌肽对 MS 患者系列病例的神经肌肉性能、肌肽代谢的大脑生物标志物和健康相关生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 体重指数 19 - 30 公斤/平方米
  • 无除 MS 以外的主要慢性疾病或急性疾病
  • 满足 2017 年麦当劳 MS 诊断标准

排除标准：

  • 怀孕
  • 精神病合并症
  • 研究开始前 4 周内使用膳食补充剂
  • 不愿返回进行后续分析
  • 实验室临床化学的异常值（> 2 SD）
  • 过去6个月的免疫治疗
  • 在研究开始前 30 天内接受过全身性皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌肽
肌肽，胶囊，2 克/天，8 周
膳食补充剂：肌肽，胶囊，2 克/天，8 周
我们将补充肌肽（每天 2 克），持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑肌肽变化
大体时间：基线与八周
监测脑肌肽水平的变化
基线与八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF36 问卷变化的健康相关生活质量
大体时间：基线与八周
使用 SF36 问卷监测健康相关生活质量的变化
基线与八周
自主神经功能障碍的神经肌肉表现变化（尤因）
大体时间：基线与八周
监测自主神经功能障碍的神经肌肉表现变化（尤因）
基线与八周
多维疲劳的变化
大体时间：基线与八周
监测多维多维疲劳清单 (MFI) 20 项问卷的变化
基线与八周
血液临床化学组的变化
大体时间：基线与八周
以 mmol/L 表示的乳酸变化
基线与八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

合作者

CarnoMed

调查人员

  • 首席研究员：Sergej Ostojic, MD, PhD、University of Novi Sad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CM-03CS/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在请求 PI 后可用

IPD 共享时间框架

研究完成后六个月。

IPD 共享访问标准

没有特定的共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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