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Orales Carnosin für die neuromuskuläre Leistung bei Multipler Sklerose (CARMUS)

23. März 2020 aktualisiert von: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Orales Carnosin für die neuromuskuläre Leistung, Gehirn-Biomarker des Carnosinstoffwechsels und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Multipler Sklerose

Niedrige Konzentrationen von Carnosin im Gewebe und mitochondriale Dysfunktion scheinen Multiple Sklerose (MS) zu begleiten, wobei orales Carnosin anwendbar sein könnte, um die beeinträchtigte Bioenergetik und den oxidativen Stress bei MS zu bekämpfen und möglicherweise die neuromuskuläre Funktion zurückzugewinnen. Mehrere Formulierungen von Carnosin haben jedoch eine begrenzte Anwendbarkeit aufgrund von Einschränkungen bei der Abgabe an das Gehirn oder der Gewebeleistung gezeigt. Bisher wurden in keiner Humanstudie die Auswirkungen der innovativen Carnosinformulierung (Karnozin EXTRA) bei MS untersucht. Hier werden wir die Auswirkungen von ergänzendem Carnosin auf die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit, Gehirn-Biomarker des Carnosinstoffwechsels und die gesundheitsbezogene Lebensqualität in einer Fallserie von Patienten mit MS bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt betrifft und sich negativ auf verschiedene Aspekte der Gesundheit und des täglichen Lebens auswirkt. Als die am häufigsten beobachtete demyelinisierende Krankheit variiert die MS-Prävalenz erheblich, von hohen Raten in Nordamerika und Europa (> 100/100.000 Einwohner) bis zu niedrigen Raten in Ostasien und Subsahara-Afrika (2/100.000 Einwohner). Aufgrund ihrer relativ hohen Prävalenz in entwickelten Ländern wird die Entwicklung wirksamer und anwendbarer Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von MS zu einem Muss für die medizinische Gemeinschaft. Neben anderen Faktoren scheint es, dass niedrige Konzentrationen von Carnosin im Gewebe und mitochondriale Dysfunktion mit MS einhergehen, wobei orales Carnosin anwendbar sein könnte, um die beeinträchtigte Bioenergetik und den oxidativen Stress bei MS zu bekämpfen und möglicherweise die neuromuskuläre Funktion zurückzugewinnen. Mehrere Formulierungen von Carnosin haben jedoch eine begrenzte Anwendbarkeit aufgrund von Einschränkungen bei der Gehirnabgabe oder der Gewebeleistung gezeigt, was sowohl die Industrie als auch die Forscher dazu drängt, eine bioverfügbare und wirksame Formulierung von Carnosin zu finden. Bisher wurden in keiner Humanstudie die Auswirkungen der innovativen Carnosinformulierung (Karnozin EXTRA) bei MS untersucht. Hier werden wir die Auswirkungen von ergänzendem Carnosin auf die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit, Gehirn-Biomarker des Carnosinstoffwechsels und die gesundheitsbezogene Lebensqualität in einer Fallserie von Patienten mit MS bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index 19 - 30 kg/m2
  • Frei von größeren chronischen Krankheiten oder akuten Störungen außer MS
  • Erfüllte 2017 die McDonald-Kriterien für die Diagnose von MS

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Komorbidität
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Unwilligkeit, zur Folgeanalyse zurückzukehren
  • Abnormale Werte für klinische Chemie im Labor (> 2 SD)
  • Immuntherapie in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden während der 30 Tage vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carnosin
Carnosin, Kapsel, 2 g/Tag, 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Carnosin, Kapsel, 2 g/Tag, 8 Wochen
Wir werden 8 Wochen lang zusätzliches Carnosin (2 Gramm pro Tag) verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carnosin-Änderung im Gehirn
Zeitfenster: Baseline vs. acht Wochen
Überwachen Sie die Veränderung des Carnosinspiegels im Gehirn
Baseline vs. acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit SF36 Fragebogenänderung
Zeitfenster: Baseline vs. acht Wochen
Überwachen Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem SF36-Fragebogen
Baseline vs. acht Wochen
Veränderung der neuromuskulären Leistungsfähigkeit bei autonomer Dysfunktion (Ewing)
Zeitfenster: Baseline vs. acht Wochen
Überwachen Sie die Veränderung der neuromuskulären Leistung auf autonome Dysfunktion (Ewing)
Baseline vs. acht Wochen
Veränderung der multidimensionalen Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline vs. acht Wochen
Überwachen Sie die Veränderung im mehrdimensionalen Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) 20-Punkte-Fragebogen
Baseline vs. acht Wochen
Änderung des klinischen Chemiepanels für Blut
Zeitfenster: Baseline vs. acht Wochen
Milchsäureänderung in mmol/L
Baseline vs. acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Mitarbeiter

CarnoMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-03CS/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Anfrage bei PI zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine spezifischen Freigabezugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carnosin, Kapsel, 2 g/Tag, 8 Wochen

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