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Carnosina oral para desempenho neuromuscular na esclerose múltipla (CARMUS)

23 de março de 2020 atualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Carnosina oral para desempenho neuromuscular, biomarcadores cerebrais do metabolismo da carnosina e qualidade de vida relacionada à saúde na esclerose múltipla

Baixos níveis de carnosina tecidual e disfunção mitocondrial parecem acompanhar a esclerose múltipla (EM), com carnosina oral pode ser aplicável para combater a bioenergética prejudicada e o estresse oxidativo na EM, e talvez reconquistar a função neuromuscular. No entanto, várias formulações de carnosina mostraram aplicabilidade limitada devido a restrições na entrega do cérebro ou desempenho do tecido. Nenhum estudo em humanos até agora avaliou o impacto da formulação inovadora de carnosina (Karnozin EXTRA) na EM. Aqui, avaliaremos o impacto da carnosina suplementar no desempenho neuromuscular, biomarcadores cerebrais do metabolismo da carnosina e qualidade de vida relacionada à saúde em uma série de casos de pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune complexa que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, interferindo negativamente em diferentes aspectos da saúde e da vida cotidiana. Sendo a doença desmielinizante mais frequente, a prevalência da EM varia consideravelmente, desde níveis elevados na América do Norte e Europa (> 100/100.000 habitantes) até taxas baixas na Ásia Oriental e na África subsaariana (2/100.000 habitantes). Devido à sua alta prevalência em países desenvolvidos, o desenvolvimento de estratégias eficazes e aplicáveis ​​para prevenir ou controlar a EM torna-se uma obrigação para a comunidade médica. Entre outros fatores, parece que baixos níveis de carnosina tecidual e disfunção mitocondrial acompanham a EM, com a carnosina oral pode ser aplicável para combater a bioenergética prejudicada e o estresse oxidativo na EM, e talvez reconquistar a função neuromuscular. No entanto, várias formulações de carnosina mostraram aplicabilidade limitada devido a restrições na distribuição cerebral ou no desempenho do tecido, levando tanto a indústria quanto os pesquisadores a encontrar formulações biodisponíveis e eficazes de carnosina. Nenhum estudo em humanos até agora avaliou o impacto da formulação inovadora de carnosina (Karnozin EXTRA) na EM. Aqui, avaliaremos o impacto da carnosina suplementar no desempenho neuromuscular, biomarcadores cerebrais do metabolismo da carnosina e qualidade de vida relacionada à saúde em uma série de casos de pacientes com EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Índice de massa corporal 19 - 30 kg/m2
  • Livre de doenças crônicas importantes ou distúrbios agudos além da EM
  • Critérios McDonald 2017 cumpridos para o diagnóstico de EM

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • comorbidade psiquiátrica
  • Uso de suplementos dietéticos dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Falta de vontade de retornar para análise de acompanhamento
  • Valores anormais para química clínica de laboratório (> 2 SD)
  • Imunoterapia nos últimos 6 meses
  • Tratados com corticosteroides sistêmicos durante os 30 dias anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carnosina
Carnosina, cápsula, 2 g/dia, 8 semanas
Suplemento dietético: Carnosina, cápsula, 2 g/dia, 8 semanas
Administraremos carnosina suplementar (2 gramas por dia) por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carnosina cerebral
Prazo: Linha de base vs. oito semanas
Monitore a mudança nos níveis de carnosina no cérebro
Linha de base vs. oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde com alteração do questionário SF36
Prazo: Linha de base vs. oito semanas
Monitore a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde com o Questionário SF36
Linha de base vs. oito semanas
Alteração no desempenho neuromuscular para disfunção autonômica (Ewing)
Prazo: Linha de base vs. oito semanas
Monitorar a mudança no desempenho neuromuscular para disfunção autonômica (Ewing)
Linha de base vs. oito semanas
Mudança na fadiga multidimensional
Prazo: Linha de base vs. oito semanas
Monitorar mudanças multidimensionais Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionário de 20 itens
Linha de base vs. oito semanas
Alteração no painel de química clínica do sangue
Prazo: Linha de base vs. oito semanas
Mudança de ácido láctico em mmol/L
Linha de base vs. oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Colaboradores

CarnoMed

Investigadores

  • Investigador principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-03CS/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis após solicitação ao PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nenhum critério de acesso de compartilhamento específico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carnosina, cápsula, 2 g/dia, 8 semanas

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