Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální karnosin pro neuromuskulární výkon u roztroušené sklerózy (CARMUS)

23. března 2020 aktualizováno: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Perorální karnosin pro neuromuskulární výkon, mozkové biomarkery metabolismu karnosinu a kvalitu života související se zdravím u roztroušené sklerózy

Zdá se, že nízké hladiny tkáňového karnosinu a mitochondriální dysfunkce doprovázejí roztroušenou sklerózu (RS), přičemž perorální karnosin by mohl být použitelný k řešení narušené bioenergetiky a oxidačního stresu u RS a možná k získání zpět neuromuskulární funkce. Nicméně několik formulací karnosinu prokázalo omezenou použitelnost kvůli omezením v dodávání mozku nebo výkonu tkání. Dosud žádné studie na lidech nehodnotily dopad inovativní formulace karnosinu (Karnozin EXTRA) na RS. Zde budeme hodnotit dopad doplňkového karnosinu na neuromuskulární výkon, mozkové biomarkery metabolismu karnosinu a kvalitu života související se zdravím na sérii případů pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je komplexní autoimunitní porucha, která postihuje miliony lidí na celém světě a negativně zasahuje do různých aspektů zdraví a každodenního života. Jako nejčastější demyelinizační onemocnění se prevalence RS značně liší, od vysokých úrovní v Severní Americe a Evropě (> 100/100 000 obyvatel) po nízké hodnoty ve východní Asii a subsaharské Africe (2/100 000 obyvatel). Vzhledem k jeho poměrně vysoké prevalenci ve vyspělých zemích se vývoj účinných a použitelných strategií pro prevenci nebo zvládání RS stává pro lékařskou komunitu nutností. Kromě jiných faktorů se zdá, že nízké hladiny tkáňového karnosinu a mitochondriální dysfunkce doprovázejí RS, přičemž perorální karnosin by mohl být použitelný k řešení narušené bioenergetiky a oxidačního stresu u RS a možná k získání zpět neuromuskulární funkce. Nicméně několik formulací karnosinu prokázalo omezenou použitelnost kvůli omezením v dodávání mozku nebo výkonu tkání, což tlačí průmysl i výzkumníky k nalezení biologicky dostupné a účinné formulace karnosinu. Dosud žádné studie na lidech nehodnotily dopad inovativní formulace karnosinu (Karnozin EXTRA) na RS. Zde budeme hodnotit dopad doplňkového karnosinu na neuromuskulární výkon, mozkové biomarkery metabolismu karnosinu a kvalitu života související se zdravím na sérii případů pacientů s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti 19 - 30 kg/m2
  • Bez závažných chronických onemocnění nebo akutních poruch kromě RS
  • Splnila McDonaldova kritéria 2017 pro diagnostiku RS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Psychiatrická komorbidita
  • Užívání doplňků stravy do 4 týdnů před zahájením studie
  • Neochota vrátit se k následné analýze
  • Abnormální hodnoty pro laboratorní klinickou chemii (> 2 SD)
  • Imunoterapie za posledních 6 měsíců
  • Léčeno systémovými kortikosteroidy během 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karnosin
Karnosin, tobolka, 2 g/den, 8 týdnů
Doplněk stravy: Karnosin, tobolka, 2 g/den, 8 týdnů
Doplňkově budeme podávat karnosin (2 gramy denně) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkového karnosinu
Časové okno: Výchozí stav vs. osm týdnů
Sledujte změnu hladiny karnosinu v mozku
Výchozí stav vs. osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím se změnou dotazníku SF36
Časové okno: Výchozí stav vs. osm týdnů
Monitorujte změny v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku SF36
Výchozí stav vs. osm týdnů
Změna nervosvalového výkonu pro autonomní dysfunkci (Ewing)
Časové okno: Výchozí stav vs. osm týdnů
Monitorujte změny v neuromuskulárním výkonu pro autonomní dysfunkci (Ewing)
Výchozí stav vs. osm týdnů
Změna vícerozměrné únavy
Časové okno: Výchozí stav vs. osm týdnů
Monitorujte změnu ve vícerozměrném vícerozměrném inventáři únavy (MFI) s 20 položkami
Výchozí stav vs. osm týdnů
Změna v panelu klinické chemie krve
Časové okno: Výchozí stav vs. osm týdnů
Změna kyseliny mléčné v mmol/l
Výchozí stav vs. osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Spolupracovníci

CarnoMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-03CS/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po vyžádání PI

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná konkrétní kritéria přístupu ke sdílení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karnosin, tobolka, 2 g/den, 8 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit