Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karnozyna doustna dla wydajności nerwowo-mięśniowej w stwardnieniu rozsianym (CARMUS)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Doustna karnozyna dla sprawności nerwowo-mięśniowej, mózgowe biomarkery metabolizmu karnozyny i związana ze zdrowiem jakość życia w stwardnieniu rozsianym

Niski poziom karnozyny tkankowej i dysfunkcji mitochondriów wydaje się towarzyszyć stwardnieniu rozsianemu (SM), przy czym doustna karnozyna może być stosowana do radzenia sobie z upośledzoną bioenergetyką i stresem oksydacyjnym w SM i być może przywracania funkcji nerwowo-mięśniowej. Jednak kilka preparatów karnozyny wykazało ograniczone zastosowanie ze względu na ograniczenia w dostarczaniu do mózgu lub wydajności tkanek. Jak dotąd żadne badania na ludziach nie oceniały wpływu innowacyjnego preparatu karnozyny (Karnozin EXTRA) na stwardnienie rozsiane. Tutaj ocenimy wpływ suplementacji karnozyny na wydajność nerwowo-mięśniową, mózgowe biomarkery metabolizmu karnozyny i jakość życia związaną ze zdrowiem w serii przypadków pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to złożone zaburzenie autoimmunologiczne, które dotyka miliony ludzi na całym świecie, negatywnie wpływając na różne aspekty zdrowia i życia codziennego. Będąc najczęściej obserwowaną chorobą demielinizacyjną, częstość występowania SM jest bardzo zróżnicowana, od wysokiego poziomu w Ameryce Północnej i Europie (> 100/100 000 mieszkańców) do niskiego poziomu w Azji Wschodniej i Afryce Subsaharyjskiej (2/100 000 populacji). Ze względu na dość wysoką częstość występowania SM w krajach rozwiniętych, rozwój skutecznych i odpowiednich strategii zapobiegania lub leczenia SM staje się koniecznością dla społeczności medycznej. Wśród innych czynników wydaje się, że SM towarzyszy niski poziom karnozyny tkankowej i dysfunkcji mitochondriów, a doustna karnozyna może mieć zastosowanie w leczeniu upośledzonej bioenergetyki i stresu oksydacyjnego w SM i być może przywraca funkcje nerwowo-mięśniowe. Jednak kilka preparatów karnozyny wykazało ograniczone zastosowanie ze względu na ograniczenia w dostarczaniu do mózgu lub wydajności tkanek, co popycha zarówno przemysł, jak i naukowców do znalezienia biodostępnej i skutecznej formuły karnozyny. Jak dotąd żadne badania na ludziach nie oceniały wpływu innowacyjnego preparatu karnozyny (Karnozin EXTRA) na stwardnienie rozsiane. Tutaj ocenimy wpływ suplementacji karnozyny na wydajność nerwowo-mięśniową, mózgowe biomarkery metabolizmu karnozyny i jakość życia związaną ze zdrowiem w serii przypadków pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała 19 - 30 kg/m2
  • Wolny od głównych chorób przewlekłych lub ostrych zaburzeń poza SM
  • Spełnione Kryteria McDonalda 2017 dotyczące diagnozy SM

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Współwystępowanie psychiatryczne
  • Stosowanie suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Niechęć do powrotu w celu dalszej analizy
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjnej chemii klinicznej (> 2 SD)
  • Immunoterapia przez ostatnie 6 miesięcy
  • Leczonych ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karnozyna
Karnozyna, kapsułka, 2 g/dzień, 8 tygodni
Suplement diety: Karnozyna, kapsułka, 2 g/dzień, 8 tygodni
Będziemy podawać dodatkową karnozynę (2 gramy dziennie) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana karnozyny w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. osiem tygodni
Monitoruj zmiany poziomu karnozyny w mózgu
Linia bazowa vs. osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem z SF36 Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. osiem tygodni
Monitoruj zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza SF36
Linia bazowa vs. osiem tygodni
Zmiana wydajności nerwowo-mięśniowej w przypadku dysfunkcji autonomicznej (Ewing)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. osiem tygodni
Monitorowanie zmian wydajności nerwowo-mięśniowej pod kątem dysfunkcji układu autonomicznego (Ewing)
Linia bazowa vs. osiem tygodni
Zmiana zmęczenia wielowymiarowego
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. osiem tygodni
Monitoruj zmiany w wielowymiarowym Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI) składającym się z 20 pozycji
Linia bazowa vs. osiem tygodni
Zmiana w panelu chemii klinicznej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. osiem tygodni
Zmiana kwasu mlekowego w mmol/L
Linia bazowa vs. osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Współpracownicy

CarnoMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-03CS/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po złożeniu wniosku do PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak określonych kryteriów dostępu do udostępniania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Karnozyna, kapsułka, 2 g/dzień, 8 tygodni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj