Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral carnosin til neuromuskulær ydeevne ved multipel sklerose (CARMUS)

23. marts 2020 opdateret af: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Oral carnosin for neuromuskulær ydeevne, hjernebiomarkører for carnosinmetabolisme og sundhedsrelateret livskvalitet ved multipel sklerose

Lave niveauer af vævscarnosin og mitokondriel dysfunktion ser ud til at ledsage multipel sklerose (MS), med oral carnosin kan være anvendelig til at tackle svækket bioenergetik og oxidativt stress i MS og måske genvinde neuromuskulær funktion. Imidlertid har flere formuleringer af carnosin vist begrænset anvendelighed på grund af begrænsninger i hjernelevering eller vævsydelse. Ingen humane undersøgelser har hidtil evalueret virkningen af ​​innovativ carnosinformulering (Karnozin EXTRA) i MS. Her vil vi evaluere virkningen af ​​supplerende carnosin på neuromuskulær ydeevne, hjernebiomarkører for carnosinmetabolisme og sundhedsrelateret livskvalitet i en case-serie af patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kompleks autoimmun lidelse, der påvirker millioner af mennesker rundt om i verden, og som negativt forstyrrer forskellige aspekter af sundhed og hverdagsliv. Som den hyppigst set demyeliniserende sygdom varierer MS-prævalensen betydeligt, fra høje niveauer i Nordamerika og Europa (> 100/100.000 indbyggere) til lave rater i Østasien og Afrika syd for Sahara (2/100.000 indbyggere). På grund af dens ret høje udbredelse i udviklede lande, bliver udviklingen af ​​effektive og anvendelige strategier til at forebygge eller håndtere MS et must for det medicinske samfund. Blandt andre faktorer ser det ud til, at lave niveauer af vævscarnosin og mitokondriel dysfunktion ledsager MS, med oral carnosin kan være anvendelig til at tackle nedsat bioenergetik og oxidativt stress i MS og måske genvinde neuromuskulær funktion. Imidlertid har flere formuleringer af carnosin vist begrænset anvendelighed på grund af begrænsninger i hjernelevering eller vævsydelse, hvilket har presset både industrien og forskere til at finde biotilgængelig og effektiv formulering af carnosin. Ingen humane undersøgelser har hidtil evalueret virkningen af ​​innovativ carnosinformulering (Karnozin EXTRA) i MS. Her vil vi evaluere virkningen af ​​supplerende carnosin på neuromuskulær ydeevne, hjernebiomarkører for carnosinmetabolisme og sundhedsrelateret livskvalitet i en case-serie af patienter med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Body mass index 19 - 30 kg/m2
  • Fri for større kroniske sygdomme eller akutte lidelser udover MS
  • Opfyldte 2017 McDonald-kriterier for diagnosticering af MS

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Brug af kosttilskud inden for 4 uger før studiestart
  • Uvilje til at vende tilbage til opfølgende analyse
  • Unormale værdier for klinisk laboratoriekemi (> 2 SD)
  • Immunterapi de seneste 6 måneder
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider i de 30 dage før studiet påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carnosin
Carnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 uger
Kosttilskud: Carnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 uger
Vi vil administrere supplerende carnosin (2 gram pr. dag) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne carnosin ændring
Tidsramme: Baseline vs. otte uger
Overvåg ændringer i hjernens carnosinniveauer
Baseline vs. otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet med SF36 Spørgeskemaændring
Tidsramme: Baseline vs. otte uger
Overvåg ændring i sundhedsrelateret livskvalitet med SF36 Spørgeskema
Baseline vs. otte uger
Ændring i neuromuskulær ydeevne for autonom dysfunktion (Ewing)
Tidsramme: Baseline vs. otte uger
Overvåg ændring i neuromuskulær ydeevne for autonom dysfunktion (Ewing)
Baseline vs. otte uger
Ændring i multidimensionel træthed
Tidsramme: Baseline vs. otte uger
Overvåg ændring i multidimensional Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) 20-element spørgeskema
Baseline vs. otte uger
Ændring i panel for klinisk kemi i blodet
Tidsramme: Baseline vs. otte uger
Mælkesyreændring i mmol/L
Baseline vs. otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Samarbejdspartnere

CarnoMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-03CS/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning til PI

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen specifikke adgangskriterier for deling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Carnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner