Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral karnosin för neuromuskulär prestation vid multipel skleros (CARMUS)

23 mars 2020 uppdaterad av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Oral karnosin för neuromuskulär prestation, hjärnbiomarkörer för karnosinmetabolism och hälsorelaterad livskvalitet vid multipel skleros

Låga nivåer av vävnadskarnosin och mitokondriell dysfunktion verkar åtfölja multipel skleros (MS), med oralt karnosin kan vara tillämpbart för att tackla försämrad bioenergetik och oxidativ stress vid MS, och kanske återvinna neuromuskulär funktion. Emellertid har flera formuleringar av karnosin visat begränsad tillämpbarhet på grund av begränsningar i hjärnans leverans eller vävnadsprestanda. Inga studier på människa har hittills utvärderat effekten av innovativ karnosinformulering (Karnozin EXTRA) i MS. Här kommer vi att utvärdera effekten av kompletterande karnosin på neuromuskulär prestanda, hjärnbiomarkörer för karnosinmetabolism och hälsorelaterad livskvalitet i en fallserie av patienter med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en komplex autoimmun sjukdom som påverkar miljontals människor runt om i världen, negativt stör olika aspekter av hälsa och vardagsliv. Eftersom MS är den vanligaste demyeliniserande sjukdomen, varierar prevalensen avsevärt, från höga nivåer i Nordamerika och Europa (>100/100 000 invånare) till låga nivåer i östra Asien och Afrika söder om Sahara (2/100 000 invånare). På grund av dess ganska höga förekomst i utvecklade länder, blir utvecklingen av effektiva och tillämpliga strategier för att förebygga eller hantera MS ett måste för det medicinska samfundet. Bland andra faktorer verkar det som att låga nivåer av vävnadskarnosin och mitokondriell dysfunktion åtföljer MS, med oralt karnosin kan vara tillämpbart för att tackla försämrad bioenergetik och oxidativ stress vid MS, och kanske återvinna neuromuskulär funktion. Flera formuleringar av karnosin har emellertid visat begränsad tillämpbarhet på grund av begränsningar i hjärnans leverans eller vävnadsprestanda, vilket tvingar både industri och forskare att hitta biotillgänglig och effektiv formulering av karnosin. Inga studier på människa har hittills utvärderat effekten av innovativ karnosinformulering (Karnozin EXTRA) i MS. Här kommer vi att utvärdera effekten av kompletterande karnosin på neuromuskulär prestanda, hjärnbiomarkörer för karnosinmetabolism och hälsorelaterad livskvalitet i en fallserie av patienter med MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kroppsmassaindex 19 - 30 kg/m2
  • Fri från allvarliga kroniska sjukdomar eller akuta sjukdomar förutom MS
  • Uppfyllde 2017 McDonald-kriterier för diagnos av MS

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Psykiatrisk samsjuklighet
  • Användning av kosttillskott inom 4 veckor innan studien påbörjas
  • Ovilja att återkomma för uppföljande analys
  • Onormala värden för klinisk laboratoriekemi (> 2 SD)
  • Immunterapi under de senaste 6 månaderna
  • Behandlas med systemiska kortikosteroider under 30 dagar innan studien påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karnosin
Karnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 veckor
Kosttillskott: Karnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 veckor
Vi kommer att administrera kompletterande karnosin (2 gram per dag) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karnosinförändring i hjärnan
Tidsram: Baslinje kontra åtta veckor
Övervaka förändringar i hjärnans karnosinnivåer
Baslinje kontra åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet med SF36 Enkätbyte
Tidsram: Baslinje kontra åtta veckor
Övervaka förändringar i hälsorelaterad livskvalitet med SF36 Questionnaire
Baslinje kontra åtta veckor
Förändring i neuromuskulär prestation för autonom dysfunktion (Ewing)
Tidsram: Baslinje kontra åtta veckor
Övervaka förändringar i neuromuskulär prestanda för autonom dysfunktion (Ewing)
Baslinje kontra åtta veckor
Förändring i flerdimensionell trötthet
Tidsram: Baslinje kontra åtta veckor
Övervaka förändring i multidimensionell multidimensionell trötthetsinventering (MFI) 20-objekt frågeformulär
Baslinje kontra åtta veckor
Förändring i panelen för klinisk kemi i blodet
Tidsram: Baslinje kontra åtta veckor
Mjölksyraförändring i mmol/L
Baslinje kontra åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Samarbetspartners

CarnoMed

Utredare

  • Huvudutredare: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-03CS/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga efter begäran till PI

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga specifika kriterier för delningsåtkomst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Karnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera