Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral karnosin for nevromuskulær ytelse ved multippel sklerose (CARMUS)

23. mars 2020 oppdatert av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Oral karnosin for nevromuskulær ytelse, hjernebiomarkører for karnosinmetabolisme og helserelatert livskvalitet ved multippel sklerose

Lave nivåer av vevskarnosin og mitokondriell dysfunksjon ser ut til å følge multippel sklerose (MS), med oral karnosin kan være aktuelt for å takle svekket bioenergetikk og oksidativt stress i MS, og kanskje vinne tilbake nevromuskulær funksjon. Imidlertid har flere formuleringer av karnosin vist begrenset anvendelighet på grunn av begrensninger i hjernelevering eller vevsytelse. Ingen studier på mennesker har så langt evaluert virkningen av nyskapende karnosinformulering (Karnozin EXTRA) i MS. Her vil vi evaluere virkningen av supplerende karnosin på nevromuskulær ytelse, hjernebiomarkører for karnosinmetabolisme og helserelatert livskvalitet i en saksserie av pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kompleks autoimmun lidelse som påvirker millioner av mennesker rundt om i verden, negativt forstyrrer ulike aspekter av helse og hverdagsliv. Siden MS-prevalensen er den hyppigst sett demyeliniserende sykdommen, varierer forekomsten betydelig, fra høye nivåer i Nord-Amerika og Europa (> 100/100 000 innbyggere) til lave forekomster i Øst-Asia og Afrika sør for Sahara (2/100 000 innbyggere). På grunn av den ganske høye utbredelsen i utviklede land, blir utviklingen av effektive og anvendelige strategier for å forebygge eller håndtere MS et must for det medisinske miljøet. Blant andre faktorer ser det ut til at lave nivåer av vevskarnosin og mitokondriell dysfunksjon følger med MS, med oral karnosin kan være aktuelt for å takle svekket bioenergetikk og oksidativt stress ved MS, og kanskje vinne tilbake nevromuskulær funksjon. Imidlertid har flere formuleringer av karnosin vist begrenset anvendelighet på grunn av begrensninger i hjernetilførsel eller vevsytelse, og dermed presset både industri og forskere til å finne biotilgjengelig og effektiv formulering av karnosin. Ingen studier på mennesker har så langt evaluert virkningen av nyskapende karnosinformulering (Karnozin EXTRA) i MS. Her vil vi evaluere virkningen av supplerende karnosin på nevromuskulær ytelse, hjernebiomarkører for karnosinmetabolisme og helserelatert livskvalitet i en saksserie av pasienter med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kroppsmasseindeks 19 - 30 kg/m2
  • Fri for alvorlige kroniske sykdommer eller akutte lidelser i tillegg til MS
  • Oppfylte 2017 McDonald-kriterier for diagnostisering av MS

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Bruk av kosttilskudd innen 4 uker før studiestart
  • Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsanalyse
  • Unormale verdier for klinisk laboratoriekjemi (> 2 SD)
  • Immunterapi de siste 6 månedene
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider i løpet av 30 dager før studien starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karnosin
Karnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 uker
Kosttilskudd: Karnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 uker
Vi vil administrere supplerende karnosin (2 gram per dag) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnosinforandring i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje vs. åtte uker
Overvåk endring i hjernens karnosinnivåer
Grunnlinje vs. åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet med SF36 Spørreskjemaendring
Tidsramme: Grunnlinje vs. åtte uker
Overvåk endring i helserelatert livskvalitet med SF36 Spørreskjema
Grunnlinje vs. åtte uker
Endring i nevromuskulær ytelse for autonom dysfunksjon (Ewing)
Tidsramme: Grunnlinje vs. åtte uker
Overvåk endring i nevromuskulær ytelse for autonom dysfunksjon (Ewing)
Grunnlinje vs. åtte uker
Endring i flerdimensjonal tretthet
Tidsramme: Grunnlinje vs. åtte uker
Overvåk endring i multidimensjonal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) 20-elements spørreskjema
Grunnlinje vs. åtte uker
Endring i panel for klinisk kjemi i blod
Tidsramme: Grunnlinje vs. åtte uker
Melkesyreendring i mmol/L
Grunnlinje vs. åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Samarbeidspartnere

CarnoMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-03CS/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter forespørsel til PI

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen spesifikke kriterier for delingstilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Karnosin, kapsel, 2 g/dag, 8 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere