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Carnosina orale per prestazioni neuromuscolari nella sclerosi multipla (CARMUS)

23 marzo 2020 aggiornato da: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Carnosina orale per prestazioni neuromuscolari, biomarcatori cerebrali del metabolismo della carnosina e qualità della vita correlata alla salute nella sclerosi multipla

Bassi livelli di carnosina tissutale e disfunzione mitocondriale sembrano accompagnare la sclerosi multipla (SM), con la carnosina orale potrebbe essere applicabile per affrontare la bioenergetica compromessa e lo stress ossidativo nella SM e forse riconquistare la funzione neuromuscolare. Tuttavia, diverse formulazioni di carnosina hanno mostrato un'applicabilità limitata a causa di restrizioni nella consegna del cervello o nelle prestazioni dei tessuti. Finora nessuno studio sull'uomo ha valutato l'impatto della formulazione innovativa di carnosina (Karnozin EXTRA) nella SM. Qui, valuteremo l'impatto della carnosina supplementare sulle prestazioni neuromuscolari, sui biomarcatori cerebrali del metabolismo della carnosina e sulla qualità della vita correlata alla salute in una serie di casi di pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una complessa malattia autoimmune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, interferendo negativamente con diversi aspetti della salute e della vita quotidiana. Essendo la malattia demielinizzante più frequente, la prevalenza della SM varia considerevolmente, da livelli elevati in Nord America ed Europa (> 100/100.000 abitanti) a tassi bassi nell'Asia orientale e nell'Africa sub-sahariana (2/100.000 abitanti). A causa della sua prevalenza piuttosto elevata nei paesi sviluppati, lo sviluppo di strategie efficaci e applicabili per prevenire o gestire la SM diventa un must per la comunità medica. Tra gli altri fattori, sembra che bassi livelli di carnosina tissutale e disfunzione mitocondriale accompagnino la SM, con la carnosina orale che potrebbe essere applicabile per affrontare la bioenergetica compromessa e lo stress ossidativo nella SM e forse riconquistare la funzione neuromuscolare. Tuttavia, diverse formulazioni di carnosina hanno mostrato un'applicabilità limitata a causa di restrizioni nella consegna cerebrale o nelle prestazioni dei tessuti, spingendo così sia l'industria che i ricercatori a trovare una formulazione biodisponibile ed efficace di carnosina. Finora nessuno studio sull'uomo ha valutato l'impatto della formulazione innovativa di carnosina (Karnozin EXTRA) nella SM. Qui, valuteremo l'impatto della carnosina supplementare sulle prestazioni neuromuscolari, sui biomarcatori cerebrali del metabolismo della carnosina e sulla qualità della vita correlata alla salute in una serie di casi di pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea 19 - 30 kg/m2
  • Privo di principali malattie croniche o disturbi acuti oltre alla SM
  • Criteri McDonald 2017 soddisfatti per la diagnosi di SM

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Comorbilità psichiatrica
  • Uso di integratori alimentari entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Riluttanza a tornare per l'analisi di follow-up
  • Valori anomali per la chimica clinica di laboratorio (> 2 DS)
  • Immunoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Trattati con corticosteroidi sistemici durante i 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carnosina
Carnosina, capsula, 2 g/giorno, 8 settimane
Integratore alimentare: Carnosina, capsula, 2 g/giorno, 8 settimane
Somministreremo carnosina supplementare (2 grammi al giorno) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carnosina nel cervello
Lasso di tempo: Basale rispetto a otto settimane
Monitorare i cambiamenti nei livelli di carnosina nel cervello
Basale rispetto a otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute con la modifica del questionario SF36
Lasso di tempo: Basale rispetto a otto settimane
Monitorare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute con il questionario SF36
Basale rispetto a otto settimane
Modifica delle prestazioni neuromuscolari per disfunzione autonomica (Ewing)
Lasso di tempo: Basale rispetto a otto settimane
Monitorare il cambiamento delle prestazioni neuromuscolari per la disfunzione autonomica (Ewing)
Basale rispetto a otto settimane
Modifica della fatica multidimensionale
Lasso di tempo: Basale rispetto a otto settimane
Monitorare il cambiamento nel questionario multidimensionale a 20 voci del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Basale rispetto a otto settimane
Modifica del pannello di chimica clinica del sangue
Lasso di tempo: Basale rispetto a otto settimane
Variazione dell'acido lattico in mmol/L
Basale rispetto a otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Collaboratori

CarnoMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-03CS/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta a PI

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio di accesso alla condivisione specifico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Carnosina, capsula, 2 g/giorno, 8 settimane

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