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Carnosine orale pour la performance neuromusculaire dans la sclérose en plaques (CARMUS)

23 mars 2020 mis à jour par: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Carnosine orale pour la performance neuromusculaire, biomarqueurs cérébraux du métabolisme de la carnosine et qualité de vie liée à la santé dans la sclérose en plaques

De faibles niveaux de carnosine tissulaire et un dysfonctionnement mitochondrial semblent accompagner la sclérose en plaques (SEP), la carnosine orale pouvant être applicable pour lutter contre les troubles bioénergétiques et le stress oxydatif dans la SEP, et peut-être reconquérir la fonction neuromusculaire. Cependant, plusieurs formulations de carnosine ont montré une applicabilité limitée en raison de contraintes dans la livraison du cerveau ou la performance des tissus. Jusqu'à présent, aucune étude humaine n'a évalué l'impact de la formulation innovante de carnosine (Karnozin EXTRA) dans la SEP. Ici, nous évaluerons l'impact de la carnosine supplémentaire sur les performances neuromusculaires, les biomarqueurs cérébraux du métabolisme de la carnosine et la qualité de vie liée à la santé dans une série de cas de patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune complexe qui affecte des millions de personnes dans le monde, interférant négativement avec différents aspects de la santé et de la vie quotidienne. Étant la maladie démyélinisante la plus fréquemment observée, la prévalence de la SEP varie considérablement, allant de niveaux élevés en Amérique du Nord et en Europe (> 100/100 000 habitants) à des taux faibles en Asie de l'Est et en Afrique subsaharienne (2/100 000 habitants). En raison de sa prévalence plutôt élevée dans les pays développés, le développement de stratégies efficaces et applicables pour prévenir ou gérer la SEP devient un incontournable pour la communauté médicale. Entre autres facteurs, il semble que de faibles niveaux de carnosine tissulaire et un dysfonctionnement mitochondrial accompagnent la SEP, la carnosine orale pouvant être applicable pour lutter contre les troubles bioénergétiques et le stress oxydatif dans la SEP, et peut-être reconquérir la fonction neuromusculaire. Cependant, plusieurs formulations de carnosine ont montré une applicabilité limitée en raison de contraintes d'administration cérébrale ou de performances tissulaires, poussant ainsi l'industrie et les chercheurs à trouver une formulation biodisponible et efficace de carnosine. Jusqu'à présent, aucune étude humaine n'a évalué l'impact de la formulation innovante de carnosine (Karnozin EXTRA) dans la SEP. Ici, nous évaluerons l'impact de la carnosine supplémentaire sur les performances neuromusculaires, les biomarqueurs cérébraux du métabolisme de la carnosine et la qualité de vie liée à la santé dans une série de cas de patients atteints de SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle 19 - 30 kg/m2
  • Exempt de maladies chroniques majeures ou de troubles aigus autres que la SEP
  • Critères McDonald 2017 remplis pour le diagnostic de la SEP

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Comorbidité psychiatrique
  • Utilisation de compléments alimentaires dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Refus de revenir pour une analyse de suivi
  • Valeurs anormales pour la chimie clinique en laboratoire (> 2 SD)
  • Immunothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Traité avec des corticostéroïdes systémiques pendant les 30 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carnosine
Carnosine, gélule, 2 g/jour, 8 semaines
Complément alimentaire: Carnosine, gélule, 2 g/jour, 8 semaines
Nous administrerons de la carnosine supplémentaire (2 grammes par jour) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de carnosine cérébrale
Délai: Base de référence vs huit semaines
Surveiller les changements dans les niveaux de carnosine cérébrale
Base de référence vs huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé avec le changement du questionnaire SF36
Délai: Base de référence vs huit semaines
Surveiller l'évolution de la qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire SF36
Base de référence vs huit semaines
Modification des performances neuromusculaires pour le dysfonctionnement autonome (Ewing)
Délai: Base de référence vs huit semaines
Surveiller les changements dans les performances neuromusculaires pour le dysfonctionnement autonome (Ewing)
Base de référence vs huit semaines
Modification de la fatigue multidimensionnelle
Délai: Base de référence vs huit semaines
Surveiller les changements dans le questionnaire multidimensionnel de l'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) en 20 items
Base de référence vs huit semaines
Modification du panel de chimie clinique du sang
Délai: Base de référence vs huit semaines
Changement d'acide lactique en mmol/L
Base de référence vs huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Collaborateurs

CarnoMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-03CS/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles après demande à PI

Délai de partage IPD

Six mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Aucun critère d'accès au partage spécifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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