Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen karnosiini neuromuskulaariseen suorituskykyyn multippeliskleroosissa (CARMUS)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Oraalinen karnosiini neuromuskulaariseen suorituskykyyn, karnosiiniaineenvaihdunnan aivojen biomarkkerit ja terveyteen liittyvä elämänlaatu multippeliskleroosissa

Alhaiset kudosten karnosiinipitoisuudet ja mitokondrioiden toimintahäiriöt näyttävät liittyvän multippeliskleroosiin (MS), ja suun kautta otettavaa karnosiinia voidaan soveltaa MS-taudin heikentyneen bioenergian ja oksidatiivisen stressin torjumiseen ja ehkä hermo-lihastoiminnan palauttamiseen. Useat karnosiiniformulaatiot ovat kuitenkin osoittaneet rajoitettua sovellettavuutta aivojen toimituksen tai kudosten suorituskyvyn rajoitusten vuoksi. Yksikään ihmistutkimus ei toistaiseksi ole arvioinut innovatiivisen karnosiiniformulaation (Karnozin EXTRA) vaikutusta MS-tautiin. Tässä arvioimme täydentävän karnosiinin vaikutusta hermo-lihaksen suorituskykyyn, karnosiiniaineenvaihdunnan aivojen biomarkkereihin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun MS-potilaiden tapaussarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on monimutkainen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa ja häiritsee kielteisesti erilaisia ​​terveyden ja jokapäiväisen elämän näkökohtia. MS-taudin esiintyvyys on yleisin demyelinisoiva sairaus, ja sen esiintyvyys vaihtelee huomattavasti Pohjois-Amerikan ja Euroopan korkeista (> 100/100 000 asukasta) alhaisiin Itä-Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (2/100 000 asukasta). Koska se esiintyy melko paljon kehittyneissä maissa, tehokkaiden ja sovellettavien strategioiden kehittämisestä MS-taudin ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi tulee lääketieteellisen yhteisön välttämättömyys. Muiden tekijöiden ohella näyttää siltä, ​​​​että MS-tautiin liittyy alhainen kudosten karnosiinitaso ja mitokondrioiden toimintahäiriöt, ja suun kautta otettava karnosiini voisi olla sovellettavissa MS-taudin heikentyneen bioenergeettisen ja oksidatiivisen stressin torjumiseen ja ehkä hermo-lihastoiminnan palauttamiseen. Useat karnosiiniformulaatiot ovat kuitenkin osoittaneet rajoitettua sovellettavuutta aivojen kuljetuksen tai kudosten suorituskyvyn rajoitusten vuoksi, mikä kannustaa sekä teollisuutta että tutkijoita löytämään biosaatavia ja tehokkaita karnosiiniformulaatioita. Yksikään ihmistutkimus ei toistaiseksi ole arvioinut innovatiivisen karnosiiniformulaation (Karnozin EXTRA) vaikutusta MS-tautiin. Tässä arvioimme täydentävän karnosiinin vaikutusta hermo-lihaksen suorituskykyyn, karnosiiniaineenvaihdunnan aivojen biomarkkereihin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun MS-potilaiden tapaussarjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Painoindeksi 19 - 30 kg/m2
  • Ei merkittäviä kroonisia sairauksia tai akuutteja sairauksia MS-taudin lisäksi
  • Täytti vuoden 2017 McDonald-kriteerit MS-taudin diagnosoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Psykiatrinen komorbiditeetti
  • Ravintolisien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Haluttomuus palata seuranta-analyysiin
  • Kliinisen laboratoriokemian epänormaalit arvot (> 2 SD)
  • Immunoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karnosiini
Karnosiini, kapseli, 2 g/vrk, 8 viikkoa
Ravintolisä: Karnosiini, kapseli, 2 g/vrk, 8 viikkoa
Annamme lisäkarnosiinia (2 grammaa päivässä) 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen karnosiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Seuraa aivojen karnosiinitasojen muutoksia
Perustaso vs. kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF36-kyselylomakkeen muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Seuraa terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia SF36-kyselylomakkeella
Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Muutos neuromuskulaarisessa suorituskyvyssä autonomisen toimintahäiriön vuoksi (Ewing)
Aikaikkuna: Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Seuraa muutoksia hermo-lihassuorituskyvyssä autonomisen toimintahäiriön varalta (Ewing)
Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Muutos moniulotteisessa väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Seuraa muutosta moniulotteisessa moniulotteisessa väsymyskartoituksen (MFI) 20-kohdaisessa kyselyssä
Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Muutos veren kliinisen kemian paneelissa
Aikaikkuna: Perustaso vs. kahdeksan viikkoa
Maitohapon muutos mmol/l
Perustaso vs. kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Yhteistyökumppanit

CarnoMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-03CS/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä PI:lle

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei erityisiä jakamisen käyttöoikeusehtoja

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Karnosiini, kapseli, 2 g/vrk, 8 viikkoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa