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다발성 경화증에서 신경근 성능을 위한 경구 카르노신 (CARMUS)

2020년 3월 23일 업데이트: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

다발성 경화증에서 신경근 성능, 카르노신 대사의 뇌 바이오마커 및 건강 관련 삶의 질을 위한 경구용 카르노신

낮은 수준의 조직 카르노신 및 미토콘드리아 기능 장애는 다발성 경화증(MS)을 수반하는 것으로 보이며, 구강 카르노신은 MS에서 손상된 생체 에너지 및 산화 스트레스를 해결하고 아마도 신경근 기능을 회복하는 데 적용될 수 있습니다. 그러나 카르노신의 몇몇 제형은 뇌 전달 또는 조직 성능의 제한으로 인해 제한된 적용 가능성을 보였습니다. 지금까지 MS에서 혁신적인 카르노신 제제(Karnozin EXTRA)의 영향을 평가한 인간 연구는 없습니다. 여기에서는 MS 환자의 일련의 사례에서 카르노신 보충이 신경근 성능, 카르노신 대사의 뇌 바이오마커 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 복합 자가면역 질환으로 건강과 일상 생활의 다양한 측면에 부정적인 영향을 미칩니다. 가장 자주 보이는 탈수초성 질환인 MS 유병률은 북미와 유럽의 높은 수준(인구 100/100,000명 이상)에서 동아시아 및 사하라 사막 이남 아프리카(인구 100,000분의 2)의 낮은 수준까지 상당히 다양합니다. 선진국에서의 유병률이 다소 높기 때문에 MS를 예방하거나 관리하기 위한 효과적이고 적용 가능한 전략의 개발이 의료계의 필수 요소가 되었습니다. 다른 요인들 중에서 낮은 수준의 조직 카르노신 및 미토콘드리아 기능 장애가 MS에 수반되는 것으로 보이며 경구 카르노신은 MS에서 손상된 생체 에너지 및 산화 스트레스를 해결하고 아마도 신경근 기능을 회복하는 데 적용될 수 있습니다. 그러나 카르노신의 여러 제형은 뇌 전달 또는 조직 성능의 제한으로 인해 제한된 적용 가능성을 보여 산업계와 연구원 모두 생체 이용 가능하고 효과적인 카르노신 제형을 찾도록 합니다. 지금까지 MS에서 혁신적인 카르노신 제제(Karnozin EXTRA)의 영향을 평가한 인간 연구는 없습니다. 여기에서는 MS 환자의 일련의 사례에서 카르노신 보충이 신경근 성능, 카르노신 대사의 뇌 바이오마커 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 체질량 지수 19~30kg/m2
  • 다발성경화증 이외의 주요 만성질환 또는 급성질환이 없음
  • MS 진단을 위한 2017년 맥도날드 기준 충족

제외 기준:

  • 임신
  • 정신과 동반이환
  • 연구 시작 전 4주 이내에 식이 보조제 사용
  • 후속 분석을 위해 돌아오지 않으려는 의지
  • 실험실 임상 화학의 비정상 값(> 2 SD)
  • 지난 6개월 동안의 면역 요법
  • 연구 시작 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르노신
카르노신, 캡슐, 2g/일, 8주
건강 보조 식품: 카르노신, 캡슐, 2g/일, 8주
8주 동안 카르노신 보충(하루 2g)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 카르노신 변화
기간: 기준 대 8주
뇌 카르노신 수치의 변화 모니터링
기준 대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF36 설문지 변화에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 기준 대 8주
SF36 설문지로 건강 관련 삶의 질 변화 모니터링
기준 대 8주
자율 신경 기능 장애에 대한 신경근 성능의 변화(Ewing)
기간: 기준 대 8주
자율 신경 기능 장애에 대한 신경근 성능의 변화 모니터링(Ewing)
기준 대 8주
다차원 피로의 변화
기간: 기준 대 8주
다차원 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory) 20개 항목 설문지의 변화 모니터링
기준 대 8주
혈액임상화학 패널의 변화
기간: 기준 대 8주
Mmol/L 단위의 젖산 변화
기준 대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

협력자

CarnoMed

수사관

  • 수석 연구원: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM-03CS/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI에 요청한 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

특정 공유 액세스 기준 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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