Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный карнозин для нейромышечной активности при рассеянном склерозе (CARMUS)

23 марта 2020 г. обновлено: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Пероральный карнозин для нервно-мышечной деятельности, мозговые биомаркеры метаболизма карнозина и связанное со здоровьем качество жизни при рассеянном склерозе

Низкий уровень карнозина в тканях и митохондриальная дисфункция, по-видимому, сопровождают рассеянный склероз (РС), пероральный прием карнозина может применяться для борьбы с нарушениями биоэнергетики и окислительного стресса при РС и, возможно, для восстановления нервно-мышечной функции. Тем не менее, несколько составов карнозина показали ограниченную применимость из-за ограничений в доставке в мозг или работе тканей. До сих пор ни одно исследование на людях не оценивало влияние инновационной формы карнозина (Karnozin EXTRA) на РС. Здесь мы оценим влияние дополнительного карнозина на нервно-мышечную функцию, биомаркеры метаболизма карнозина в мозгу и качество жизни, связанное со здоровьем, в серии случаев пациентов с РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — сложное аутоиммунное заболевание, поражающее миллионы людей во всем мире и негативно влияющее на различные аспекты здоровья и повседневной жизни. Будучи наиболее часто встречающимся демиелинизирующим заболеванием, распространенность рассеянного склероза значительно варьируется: от высоких показателей в Северной Америке и Европе (> 100/100 000 жителей) до низких показателей в Восточной Азии и странах Африки к югу от Сахары (2/100 000 населения). Из-за его довольно высокой распространенности в развитых странах разработка эффективных и применимых стратегий профилактики или лечения РС становится необходимостью для медицинского сообщества. Среди других факторов оказывается, что низкие уровни карнозина в тканях и митохондриальная дисфункция сопровождают РС, при этом пероральный карнозин может применяться для борьбы с нарушениями биоэнергетики и окислительного стресса при РС и, возможно, для восстановления нервно-мышечной функции. Тем не менее, несколько составов карнозина показали ограниченную применимость из-за ограничений в доставке в мозг или работе тканей, что подтолкнуло как промышленность, так и исследователей к поиску биодоступного и эффективного состава карнозина. До сих пор ни одно исследование на людях не оценивало влияние инновационной формы карнозина (Karnozin EXTRA) на РС. Здесь мы оценим влияние дополнительного карнозина на нервно-мышечную функцию, биомаркеры метаболизма карнозина в мозгу и качество жизни, связанное со здоровьем, в серии случаев пациентов с РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела 19 - 30 кг/м2
  • Отсутствие основных хронических заболеваний или острых заболеваний, кроме рассеянного склероза
  • Выполнены критерии McDonald 2017 г. для диагностики рассеянного склероза.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сопутствующая психиатрическая патология
  • Использование пищевых добавок в течение 4 недель до начала исследования
  • Нежелание возвращаться на повторный анализ
  • Аномальные значения для лабораторной клинической химии (> 2 SD)
  • Иммунотерапия в течение последних 6 мес.
  • Лечение системными кортикостероидами в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карнозин
Карнозин, капсулы, 2 г/день, 8 недель
Диетическая добавка: Карнозин, капсулы, 2 г/день, 8 недель
Мы будем вводить дополнительный карнозин (2 грамма в день) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение карнозина в мозге
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Мониторинг изменения уровня карнозина в головном мозге
Исходный уровень по сравнению с восемью неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, с изменением опросника SF36
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Отслеживайте изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника SF36.
Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Изменение нервно-мышечной активности при вегетативной дисфункции (Юинг)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Мониторинг изменений нервно-мышечной активности при вегетативной дисфункции (Юинг)
Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Изменение многомерной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Мониторинг изменений в многомерной многомерной инвентаризации усталости (MFI) Анкета из 20 пунктов
Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Изменение панели клинической химии крови
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с восемью неделями
Изменение молочной кислоты в ммоль/л
Исходный уровень по сравнению с восемью неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Соавторы

CarnoMed

Следователи

  • Главный следователь: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-03CS/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны после запроса в PI

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Нет конкретных критериев доступа к совместному использованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Карнозин, капсулы, 2 г/день, 8 недель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться