Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale carnosine voor neuromusculaire prestaties bij multiple sclerose (CARMUS)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Orale carnosine voor neuromusculaire prestaties, hersenbiomarkers van carnosinemetabolisme en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij multiple sclerose

Lage niveaus van weefselcarnosine en mitochondriale disfunctie lijken multiple sclerose (MS) te vergezellen, waarbij orale carnosine van toepassing kan zijn om verminderde bio-energetica en oxidatieve stress bij MS aan te pakken en misschien de neuromusculaire functie terug te winnen. Verschillende formuleringen van carnosine zijn echter beperkt toepasbaar gebleken vanwege beperkingen in de hersenafgifte of weefselprestaties. Tot nu toe hebben geen studies bij mensen de impact van innovatieve carnosine-formulering (Karnozin EXTRA) bij MS geëvalueerd. Hier zullen we de impact van aanvullende carnosine op neuromusculaire prestaties, hersenbiomarkers van carnosinemetabolisme en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren in een casusreeks van patiënten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een complexe auto-immuunziekte die miljoenen mensen over de hele wereld treft en een negatieve invloed heeft op verschillende aspecten van de gezondheid en het dagelijks leven. Omdat het de meest voorkomende demyeliniserende ziekte is, varieert de prevalentie van MS aanzienlijk, van hoge niveaus in Noord-Amerika en Europa (> 100/100.000 inwoners) tot lage percentages in Oost-Azië en Afrika bezuiden de Sahara (2/100.000 inwoners). Vanwege de vrij hoge prevalentie in ontwikkelde landen, wordt de ontwikkeling van effectieve en toepasbare strategieën om MS te voorkomen of te beheersen een must voor de medische gemeenschap. Naast andere factoren lijkt het erop dat lage niveaus van weefselcarnosine en mitochondriale disfunctie MS vergezellen, waarbij orale carnosine van toepassing kan zijn om verminderde bio-energetica en oxidatieve stress bij MS aan te pakken en misschien de neuromusculaire functie terug te winnen. Verschillende formuleringen van carnosine hebben echter een beperkte toepasbaarheid aangetoond vanwege beperkingen in de hersenafgifte of weefselprestaties, waardoor zowel de industrie als onderzoekers ertoe worden aangezet een biologisch beschikbare en effectieve formulering van carnosine te vinden. Tot nu toe hebben geen studies bij mensen de impact van innovatieve carnosine-formulering (Karnozin EXTRA) bij MS geëvalueerd. Hier zullen we de impact van aanvullende carnosine op neuromusculaire prestaties, hersenbiomarkers van carnosinemetabolisme en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren in een casusreeks van patiënten met MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Lichaamsmassa-index 19 - 30 kg/m2
  • Vrij van ernstige chronische ziekten of acute aandoeningen naast MS
  • Voldoet aan de McDonald-criteria van 2017 voor de diagnose van MS

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Psychiatrische comorbiditeit
  • Gebruik van voedingssupplementen binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Onwil om terug te komen voor vervolganalyse
  • Abnormale waarden voor laboratorium klinische chemie (> 2 SD)
  • Immunotherapie gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Behandeld met systemische corticosteroïden gedurende de 30 dagen voordat de studie begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carnosine
Carnosine, capsule, 2 g/dag, 8 weken
Voedingssupplement: Carnosine, capsule, 2 g/dag, 8 weken
Gedurende 8 weken geven we aanvullend carnosine (2 gram per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van carnosine in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline vs. acht weken
Monitor verandering in carnosinespiegels in de hersenen
Baseline vs. acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met SF36 Verandering van vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline vs. acht weken
Volg verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de SF36-vragenlijst
Baseline vs. acht weken
Verandering in neuromusculaire prestaties voor autonome disfunctie (Ewing)
Tijdsspanne: Baseline vs. acht weken
Monitor verandering in neuromusculaire prestaties voor autonome disfunctie (Ewing)
Baseline vs. acht weken
Verandering in multidimensionale vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline vs. acht weken
Monitor verandering in multidimensionale Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) vragenlijst met 20 items
Baseline vs. acht weken
Verandering in panel voor klinische chemie in het bloed
Tijdsspanne: Baseline vs. acht weken
Melkzuurverandering in mmol/L
Baseline vs. acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Medewerkers

CarnoMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM-03CS/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn na verzoek aan PI

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen specifieke toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carnosine, capsule, 2 g/dag, 8 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren