Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális karnozin a neuromuszkuláris teljesítmény érdekében szklerózis multiplexben (CARMUS)

2020. március 23. frissítette: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Orális karnozin a neuromuszkuláris teljesítményért, a karnozin metabolizmus agyi biomarkereiért és az egészséggel összefüggő életminőségért szklerózis multiplexben

Úgy tűnik, hogy a szöveti karnozin és a mitokondriális diszfunkció alacsony szintje kíséri a szklerózis multiplexet (MS), az orális karnozin pedig alkalmazható lehet a károsodott bioenergetikai és oxidatív stressz kezelésére SM-ben, és talán visszanyerheti a neuromuszkuláris funkciót. A karnozin számos készítménye azonban korlátozott alkalmazhatóságot mutatott az agybejuttatás vagy a szöveti teljesítmény korlátozása miatt. Eddig egyetlen humán vizsgálat sem értékelte az innovatív karnozin készítmény (Karnozin EXTRA) hatását SM-ben. Itt értékelni fogjuk a kiegészítő karnozin hatását a neuromuszkuláris teljesítményre, a karnozin metabolizmusának agyi biomarkereire és az egészséggel összefüggő életminőségre SM-ben szenvedő betegek esetsorozatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy összetett autoimmun betegség, amely emberek millióit érinti szerte a világon, és negatívan befolyásolja az egészség és a mindennapi élet különböző aspektusait. Mivel a leggyakrabban előforduló demyelinizációs betegség, az SM prevalenciája jelentősen eltér az észak-amerikai és európai magas szinttől (> 100/100 000 lakos) a Kelet-Ázsiában és a szubszaharai afrikai országokban tapasztalható alacsony arányig (2/100 000 lakos). A fejlett országokban tapasztalható meglehetősen magas elterjedtsége miatt az SM megelőzésére vagy kezelésére hatékony és alkalmazható stratégiák kidolgozása kötelezővé válik az orvostársadalom számára. Többek között úgy tűnik, hogy a szöveti karnozin alacsony szintje és a mitokondriális diszfunkció kíséri az SM-et, az orális karnozin pedig alkalmazható lehet a károsodott bioenergetika és az oxidatív stressz kezelésére SM-ben, és talán visszanyerheti a neuromuszkuláris funkciót. A karnozin számos készítménye azonban korlátozott alkalmazhatóságot mutatott az agybejuttatás vagy a szöveti teljesítmény korlátai miatt, így az ipart és a kutatókat egyaránt arra késztette, hogy megtalálják a karnozin biológiailag hozzáférhető és hatékony formuláját. Eddig egyetlen humán vizsgálat sem értékelte az innovatív karnozin készítmény (Karnozin EXTRA) hatását SM-ben. Itt értékelni fogjuk a kiegészítő karnozin hatását a neuromuszkuláris teljesítményre, a karnozin metabolizmusának agyi biomarkereire és az egészséggel összefüggő életminőségre SM-ben szenvedő betegek esetsorozatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Testtömegindex 19 - 30 kg/m2
  • Az SM-en kívül súlyos krónikus betegségektől vagy akut rendellenességektől mentes
  • Teljesítette a 2017-es McDonald-kritériumokat az SM diagnózisához

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pszichiátriai komorbiditás
  • Étrend-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Nem hajlandó visszatérni nyomon követési elemzésre
  • Rendellenes értékek a laboratóriumi klinikai kémiában (> 2 SD)
  • Immunterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal kezelték a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karnozin
Karnozin, kapszula, 2 g/nap, 8 hét
Étrend-kiegészítő: Karnozin, kapszula, 2 g/nap, 8 hét
Karnozin-kiegészítőt (napi 2 gramm) 8 héten keresztül fogunk beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy karnozin változása
Időkeret: Alapállapot vs. nyolc hét
Kövesse nyomon az agy karnozinszintjének változását
Alapállapot vs. nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség SF36 Kérdőívváltással
Időkeret: Alapállapot vs. nyolc hét
Kövesse nyomon az egészséggel összefüggő életminőség változásait az SF36 kérdőív segítségével
Alapállapot vs. nyolc hét
Változás a neuromuszkuláris teljesítményben autonóm diszfunkció miatt (Ewing)
Időkeret: Alapállapot vs. nyolc hét
A neuromuszkuláris teljesítmény változásának nyomon követése autonóm diszfunkció miatt (Ewing)
Alapállapot vs. nyolc hét
Változás a többdimenziós fáradtságban
Időkeret: Alapállapot vs. nyolc hét
Változások nyomon követése a többdimenziós többdimenziós fáradtsági készlet (MFI) 20 tételes kérdőívében
Alapállapot vs. nyolc hét
Változás a vér klinikai kémiai paneljén
Időkeret: Alapállapot vs. nyolc hét
Tejsav változás mmol/l-ben
Alapállapot vs. nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Együttműködők

CarnoMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM-03CS/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a PI kérését követően lesznek elérhetők

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a vizsgálat befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincsenek konkrét megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Karnozin, kapszula, 2 g/nap, 8 hét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel