Avaliar a eficácia e segurança das injeções de VVZ-149 para o tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia
18 de agosto de 2020 atualizado por: Vivozon, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das injeções de VVZ-149 para o tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia
O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a eficácia e a segurança de um candidato a medicamento analgésico, VVZ-149 Injections, para o tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem ter entre 18 e 70 anos, inclusive. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a critérios adicionais em relação ao potencial para engravidar.
- Os indivíduos devem ser submetidos a uma bunionectomia planejada sem procedimentos colaterais.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo e se comunicar claramente com o investigador e a equipe.
- Os indivíduos devem ser classificados como classe de risco I a II da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgias de emergência ou não planejadas.
- Indivíduos submetidos a uma operação repetida.
- Indivíduos com condições pré-existentes (exceto joanete) causando dor pré-operatória no local da cirurgia.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Diagnóstico de dor crônica e uso contínuo ou frequente de analgésicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão IV de 0 mg de VVZ-149
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Experimental: Injeções de VVZ-149
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Infusão IV de 1000 mg de VVZ-149
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total sob a curva (AUC) da intensidade da dor por 12 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
Prazo: 0-12 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Usando a Escala Numérica de Dor (NRS, 0-10 em repouso)
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0-12 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC da intensidade da dor por 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo.
Prazo: 0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Consumo total de opioides até 12 horas após o início da infusão do medicamento em estudo.
Prazo: 0-12 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
|
0-12 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Consumo total de opioides até 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo.
Prazo: 0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
|
0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Porcentagem cumulativa de indivíduos que usaram medicação de resgate antes de cada ponto de avaliação da intensidade da dor programada.
Prazo: 0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Tempo até o sujeito solicitar a primeira e segunda medicações de resgate.
Prazo: 0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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0-24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Tempo para alívio perceptível, significativo e confirmado da dor perceptível.
Prazo: 0-12 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
|
0-12 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVZ149-POP-P2-US004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeções de VVZ-149
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Vivozon, Inc.ConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
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Vivozon, Inc.ConcluídoMacho Adulto SaudávelEstados Unidos
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Vivozon, Inc.DesconhecidoDor, Pós-operatórioEstados Unidos
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Vivozon, Inc.ConcluídoDor pós-operatóriaRepublica da Coréia
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Vivozon, Inc.ConcluídoDor pós-operatóriaRepublica da Coréia
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Vivozon Pharmaceutical Inc.ConcluídoDor, Pós-operatório | Dor agudaRepublica da Coréia
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Vivozon, Inc.ConcluídoDor, Pós-operatórioEstados Unidos
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Vivozon, Inc.ConcluídoDor pós-operatóriaEstados Unidos
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Vivozon, Inc.ConcluídoDor pós-operatóriaEstados Unidos