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Evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una bunionectomía

18 de agosto de 2020 actualizado por: Vivozon, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una bunionectomía

El objetivo de este estudio de fase 2 es evaluar la eficacia y la seguridad de un candidato a fármaco analgésico, las inyecciones VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres deben tener entre 18 y 70 años, inclusive. Las mujeres deben cumplir criterios adicionales en relación con la capacidad de procrear.
  • Los sujetos deben someterse a una bunionectomía planificada sin procedimientos colaterales.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal.
  • Los sujetos deben estar clasificados como clase de riesgo I a II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a cirugía de emergencia o no planificada.
  • Sujetos sometidos a una operación repetida.
  • Sujetos con condiciones preexistentes (que no sean juanetes) que causen dolor preoperatorio en el sitio de la cirugía.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Diagnóstico de dolor crónico y uso continuo o frecuente de analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Infusión IV de 0 mg de VVZ-149
Experimental: Inyecciones de VVZ-149
Droga: Inyecciones de VVZ-149
Infusión IV de 1000 mg de VVZ-149
Otros nombres:
  • Inyecciones de opiranserina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total bajo la curva (AUC) de la intensidad del dolor durante 12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0-12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Uso de la escala numérica de calificación del dolor (NRS, 0-10 en reposo)
0-12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC de la intensidad del dolor durante 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Consumo total de opioides hasta 12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 0-12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
0-12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Consumo total de opioides hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Porcentaje acumulado de sujetos que usaron medicación de rescate antes de cada punto de tiempo de evaluación de la intensidad del dolor programado.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Tiempo hasta que el sujeto solicitó primera y segunda medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
0-24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Tiempo hasta el alivio del dolor perceptible, significativo y confirmado.
Periodo de tiempo: 0-12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
0-12 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivozon, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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