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Valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la borsitectomia

18 agosto 2020 aggiornato da: Vivozon, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la borsitectomia

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di un candidato farmaco analgesico, le iniezioni di VVZ-149 per il trattamento del dolore post-operatorio dopo l'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni inclusi. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare criteri aggiuntivi in ​​relazione al potenziale fertile.
  • I soggetti devono essere sottoposti a una borsitectomia pianificata senza procedure collaterali.
  • I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere le procedure dello studio e comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale.
  • I soggetti devono essere classificati come classe di rischio da I a II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia di emergenza o non pianificata.
  • Soggetti sottoposti a un'operazione ripetuta.
  • Soggetti con condizioni preesistenti (diverse dall'alluce valgo) che causano dolore preoperatorio nel sito dell'intervento.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Diagnosi di dolore cronico e uso continuo o frequente di farmaci antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di 0 mg di VVZ-149
Sperimentale: Iniezioni VVZ-149
Droga: Iniezioni VVZ-149
Infusione endovenosa di 1000 mg di VVZ-149
Altri nomi:
  • Iniezioni di opiranserina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore per 12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Utilizzo della scala numerica di valutazione del dolore (NRS, 0-10 a riposo)
0-12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC dell'intensità del dolore per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Consumo totale di oppioidi fino a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
0-12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Consumo totale di oppioidi fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti cumulativi che hanno utilizzato farmaci di soccorso prima di ogni punto temporale programmato per la valutazione dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Tempo fino a quando il soggetto ha richiesto il primo e il secondo farmaco di soccorso.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Tempo per un sollievo dal dolore percettibile, significativo e confermato.
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
0-12 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVZ149-POP-P2-US004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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