腱膜瘤切除術後の術後疼痛治療における VVZ-149 注射の有効性と安全性を評価する
2020年8月18日 更新者:Vivozon, Inc.
腱膜瘤切除術後の術後疼痛治療のための VVZ-149 注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検並行群プラセボ対照研究
この第 2 相試験の目的は、腱膜瘤切除術後の術後疼痛を治療するための鎮痛薬候補 VVZ-149 注射剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性も女性も 18 歳から 70 歳までの年齢でなければなりません。 女性被験者は、妊娠の可能性に関して追加の基準を満たさなければなりません。
- 被験者は付随的な処置を行わずに計画的な腱膜瘤切除術を受けていなければなりません。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 被験者は研究手順を理解し、研究者やスタッフと明確にコミュニケーションできる能力を持っていなければなりません。
- 被験者は米国麻酔科医協会のリスククラス I ~ II に分類されなければなりません。
除外基準:
- 緊急手術または予定外の手術を受けている被験者。
- 再手術を受ける被験者。
- 手術部位に術前の痛みを引き起こす既存の疾患(外反母趾以外)がある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 慢性疼痛の診断と鎮痛剤の継続的または頻繁な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
VVZ-149 0 mg の IV 注入
|
実験的:VVZ-149 注射
|
VVZ-149 1000 mg の IV 注入
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治験薬注入開始後12時間の疼痛強度の曲線下総面積(AUC)
時間枠:治験薬注入開始後0~12時間
|
数値による疼痛評価スケール (NRS、安静時 0 ~ 10) の使用
|
治験薬注入開始後0~12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
治験薬注入開始後24時間の疼痛強度のAUC。
時間枠:治験薬の注入開始後0~24時間
|
治験薬の注入開始後0~24時間
|
治験薬の注入開始後12時間までのオピオイド総摂取量。
時間枠:治験薬注入開始後0~12時間
|
治験薬注入開始後0~12時間
|
治験薬の注入開始後24時間までのオピオイド総摂取量。
時間枠:治験薬の注入開始後0~24時間
|
治験薬の注入開始後0~24時間
|
予定された各疼痛強度評価時点の前に救急薬を使用した累積被験者の割合。
時間枠:治験薬の注入開始後0~24時間
|
治験薬の注入開始後0~24時間
|
被験者が最初と 2 回目の救急薬を要求するまでの時間。
時間枠:治験薬の注入開始後0~24時間
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治験薬の注入開始後0~24時間
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知覚できる、意味のある、確認された知覚可能な痛みの軽減までの時間。
時間枠:治験薬注入開始後0~12時間
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治験薬注入開始後0~12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Doo Lee, PhD、Vivozon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2019年8月7日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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