Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek przeciwbólowy VVZ-149 zastrzyki do leczenia bólu pooperacyjnego po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 18 do 70 lat włącznie. Kobiety muszą spełniać dodatkowe kryteria dotyczące możliwości zajścia w ciążę.
  • Pacjenci muszą przechodzić planowaną bunionektomię bez dodatkowych procedur.
  • Osoby badane muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Badani muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze i jasno komunikować się z badaczem i personelem.
  • Pacjenci muszą być sklasyfikowani jako klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od I do II.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani nagłej lub nieplanowanej operacji.
  • Osoby przechodzące powtórną operację.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej stanami (innymi niż haluksy) powodującymi ból przedoperacyjny w miejscu operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu i ciągłe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wlew IV 0 mg VVZ-149
Eksperymentalny: Zastrzyki VVZ-149
Lek: Zastrzyki VVZ-149
IV wlew 1000 mg VVZ-149
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z opiranseryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu przez 12 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Używanie numerycznej skali oceny bólu (NRS, 0-10 w spoczynku)
0-12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC natężenia bólu przez 24 godziny po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Całkowite spożycie opioidów do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Ramy czasowe: 0-12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
0-12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Całkowite spożycie opioidów do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Odsetek skumulowanych pacjentów, którzy zastosowali leki doraźne przed każdym zaplanowanym punktem czasowym oceny natężenia bólu.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Czas do momentu, w którym badany zażądał pierwszego i drugiego leku ratunkowego.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Czas do odczuwalnego, znaczącego i potwierdzonego odczuwalnego złagodzenia bólu.
Ramy czasowe: 0-12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
0-12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Zastrzyki VVZ-149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj