Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po bunionektomii

18. srpna 2020 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po bunionektomii

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kandidáta na analgetický lék, injekce VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být ve věku od 18 do 70 let včetně. Ženské subjekty musí splňovat další kritéria týkající se fertilního potenciálu.
  • Subjekty musí podstoupit plánovanou bunionektomii bez kolaterálních procedur.
  • Subjekty musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět studijním postupům a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.
  • Subjekty musí být klasifikovány jako Americká společnost anesteziologů rizikové třídy I až II.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující naléhavou nebo neplánovanou operaci.
  • Subjekty podstupující opakovanou operaci.
  • Subjekty s již existujícími stavy (jinými než vbočený palec) způsobujícími předoperační bolest v místě operace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Diagnostika chronické bolesti a pokračující nebo časté užívání léků proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV infuze 0 mg VVZ-149
Experimentální: Injekce VVZ-149
Lék: Injekce VVZ-149
IV infuze 1000 mg VVZ-149
Ostatní jména:
  • Injekce opiranserinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (AUC) intenzity bolesti po dobu 12 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Časové okno: 0-12 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Použití číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS, 0-10 v klidu)
0-12 hodin po zahájení infuze studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC intenzity bolesti po dobu 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Časové okno: 0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Celková spotřeba opioidů do 12 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Časové okno: 0-12 hodin po zahájení infuze studovaného léku
0-12 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Časové okno: 0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Procento kumulativních subjektů, které použily záchrannou medikaci před každým plánovaným časovým bodem hodnocení intenzity bolesti.
Časové okno: 0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Doba, než si subjekt vyžádal první a druhou záchrannou medikaci.
Časové okno: 0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
0-24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Čas k znatelné, smysluplné a potvrzené znatelné úlevě od bolesti.
Časové okno: 0-12 hodin po zahájení infuze studovaného léku
0-12 hodin po zahájení infuze studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit