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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une oignonectomie

18 août 2020 mis à jour par: Vivozon, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une oignonectomie

Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament candidat analgésique, VVZ-149 Injections pour le traitement de la douleur post-opératoire après oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes doivent être âgés de 18 à 70 ans inclus. Les sujets féminins doivent répondre à des critères supplémentaires liés au potentiel de procréation.
  • Les sujets doivent subir une oignonectomie planifiée sans procédures collatérales.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre les procédures d'étude et de communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel.
  • Les sujets doivent être classés dans la classe de risque I à II de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • Sujets subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou non planifiée.
  • Sujets subissant une opération répétée.
  • Sujets présentant des conditions préexistantes (autres que l'oignon) provoquant une douleur préopératoire au site de la chirurgie.
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  • Diagnostic de la douleur chronique et de l'utilisation continue ou fréquente d'analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion IV de 0 mg de VVZ-149
Expérimental: Injections de VVZ-149
Médicament: Injections de VVZ-149
Perfusion IV de 1000 mg de VVZ-149
Autres noms:
  • Injections d'opiransérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire totale sous la courbe (ASC) de l'intensité de la douleur pendant 12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Délai: 0-12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS, 0-10 au repos)
0-12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC de l'intensité de la douleur pendant 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Délai: 0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Consommation totale d'opioïdes jusqu'à 12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Délai: 0-12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
0-12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Consommation totale d'opioïdes jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Délai: 0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets cumulés qui ont utilisé des médicaments de secours avant chaque point temporel d'évaluation de l'intensité de la douleur prévu.
Délai: 0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Temps jusqu'à ce que le sujet demande les premier et deuxième médicaments de secours.
Délai: 0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
0-24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Il est temps d'obtenir un soulagement perceptible, significatif et confirmé de la douleur.
Délai: 0-12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
0-12 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivozon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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