Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi VVZ-149-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus postoperatiivisen kivun hoidossa nivelleikkauksen jälkeen

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus VVZ-149-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa bunionectomian jälkeen

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgeettisen lääkekandidaatin, VVZ-149-injektioiden tehoa ja turvallisuutta bunionektomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla 18–70-vuotiaita. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä lisäkriteerit, jotka koskevat hedelmällisyyttä.
  • Koehenkilöille on tehtävä suunniteltu bunionectomia ilman lisätoimenpiteitä.
  • Tutkittavien on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  • Koehenkilöt on luokiteltava American Society of Anesthesiologists -riskiluokkiin I–II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joille tehdään hätäleikkaus tai suunnittelematon leikkaus.
  • Kohteet, joille tehdään toistuva toimenpide.
  • Potilaat, joilla on aiempaa sairautta (muita kuin niveliä), jotka aiheuttavat leikkausta edeltävää kipua leikkauskohdassa.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kroonisen kivun diagnosointi ja jatkuva tai toistuva kipulääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
IV-infuusio 0 mg VVZ-149:ää
Kokeellinen: VVZ-149 injektiot
Lääke: VVZ-149 injektiot
IV-infuusio 1000 mg VVZ-149:ää
Muut nimet:
  • Opiranseriini-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) 12 tunnin ajan tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttäminen (NRS, 0-10 levossa)
0-12 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden AUC 24 tunnin ajan tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus jopa 12 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
0-12 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Niiden kumulatiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä ennen kutakin suunniteltua kivun voimakkuuden arvioinnin ajankohtaa.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Aika, jonka jälkeen tutkittava pyysi ensimmäistä ja toista pelastuslääkettä.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
0-24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Aika havaittavaan, merkitykselliseen ja vahvistettuun havaittavaan kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
0-12 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVZ149-POP-P2-US004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset VVZ-149 injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa