Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av VVZ-149-injektioner för behandling av postoperativ smärta efter bunionektomi

18 augusti 2020 uppdaterad av: Vivozon, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VVZ-149-injektioner för behandling av postoperativ smärta efter bunionektomi

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en analgetisk läkemedelskandidat, VVZ-149 Injektioner för behandling av postoperativ smärta efter bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor måste vara mellan 18 och 70 år, inklusive. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla ytterligare kriterier i förhållande till barnafödande potential.
  • Försökspersonerna måste genomgå en planerad bunionektomi utan biverkningar.
  • Försökspersoner måste ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha förmågan att förstå studieprocedurer och kommunicera tydligt med utredaren och personalen.
  • Försökspersoner måste klassificeras som American Society of Anesthesiologists riskklass I till II.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgår akut eller oplanerad operation.
  • Försökspersoner som genomgår en upprepad operation.
  • Patienter med redan existerande tillstånd (andra än bunion) som orsakar preoperativ smärta vid operationsstället.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Diagnos av kronisk smärta och pågående eller frekvent användning av smärtstillande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
IV infusion av 0 mg VVZ-149
Experimentell: VVZ-149 Injektioner
Läkemedel: VVZ-149 Injektioner
IV infusion av 1000 mg VVZ-149
Andra namn:
  • Opiranserin injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total area under kurvan (AUC) av smärtintensitet i 12 timmar efter starten av studieläkemedelsinfusion
Tidsram: 0-12 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
Använda numerisk smärtskala (NRS, 0-10 i vila)
0-12 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för smärtintensitet i 24 timmar efter starten av studieläkemedelsinfusion.
Tidsram: 0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
Total opioidkonsumtion upp till 12 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion.
Tidsram: 0-12 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
0-12 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
Total opioidkonsumtion upp till 24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion.
Tidsram: 0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
Andel kumulativa försökspersoner som använde räddningsmedicin före varje schemalagd tidpunkt för bedömning av smärtintensitet.
Tidsram: 0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
Tid tills försökspersonen begärde första och andra räddningsmediciner.
Tidsram: 0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
0-24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
Dags för märkbar, meningsfull och bekräftad märkbar smärtlindring.
Tidsram: 0-12 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
0-12 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på VVZ-149 Injektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera