Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi

18. august 2020 oppdatert av: Vivozon, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi

Formålet med denne fase 2-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en analgetisk medikamentkandidat, VVZ-149 Injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner må være mellom 18 og 70 år inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle tilleggskriterier i forhold til fertilitet.
  • Forsøkspersonene må gjennomgå en planlagt bunionektomi uten sideordnede prosedyrer.
  • Forsøkspersoner må ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte.
  • Forsøkspersoner må klassifiseres som American Society of Anesthesiologists risikoklasse I til II.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår akutt eller ikke-planlagt operasjon.
  • Personer som gjennomgår en gjentatt operasjon.
  • Personer med eksisterende tilstander (annet enn knyst) som forårsaker preoperativ smerte på operasjonsstedet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Diagnose av kroniske smerter og pågående eller hyppig bruk av smertestillende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
IV infusjon av 0 mg VVZ-149
Eksperimentell: VVZ-149 Injeksjoner
Legemiddel: VVZ-149 Injeksjoner
IV infusjon av 1000 mg VVZ-149
Andre navn:
  • Opiranserin injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt areal under kurven (AUC) av smerteintensitet i 12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Tidsramme: 0-12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Bruk av numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10 i hvile)
0-12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i 24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Tidsramme: 0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Totalt forbruk av opioid opptil 12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Tidsramme: 0-12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
0-12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Totalt forbruk av opioid opptil 24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Tidsramme: 0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Prosentandel av kumulative forsøkspersoner som brukte redningsmedisiner før hvert planlagt tidspunkt for vurdering av smerteintensitet.
Tidsramme: 0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Tid til forsøkspersonen ba om første og andre redningsmedisiner.
Tidsramme: 0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
0-24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
Tid til merkbar, meningsfull og bekreftet merkbar smertelindring.
Tidsramme: 0-12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen
0-12 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på VVZ-149 Injeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere