Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Vivozon, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie te evalueren

Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een analgetisch kandidaat-geneesmiddel, VVZ-149-injecties voor de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten voldoen aan aanvullende criteria met betrekking tot het vruchtbaar zijn.
  • Proefpersonen moeten een geplande bunionectomie ondergaan zonder onderpandprocedures.
  • Onderwerpen moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  • Proefpersonen moeten worden geclassificeerd als risicoklasse I tot II van de American Society of Anesthesiologists.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een nood- of ongeplande operatie ondergaan.
  • Onderwerpen die een herhaalde operatie ondergaan.
  • Onderwerpen met reeds bestaande aandoeningen (anders dan bunion) die preoperatieve pijn veroorzaken op de plaats van de operatie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Diagnose van chronische pijn en aanhoudend of frequent gebruik van pijnstillers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie van 0 mg VVZ-149
Experimenteel: VVZ-149 injecties
Geneesmiddel: VVZ-149 injecties
IV infusie van 1000 mg VVZ-149
Andere namen:
  • Opiranserin-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale oppervlakte onder de curve (AUC) van pijnintensiteit gedurende 12 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Numerieke pijnbeoordelingsschaal gebruiken (NRS, 0-10 in rust)
0-12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van pijnintensiteit gedurende 24 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale opioïdenconsumptie tot 12 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 0-12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
0-12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale opioïdenconsumptie tot 24 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage cumulatieve proefpersonen dat noodmedicatie gebruikte voorafgaand aan elk gepland tijdstip voor beoordeling van de pijnintensiteit.
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd totdat de proefpersoon om eerste en tweede noodmedicatie vroeg.
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
0-24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd voor waarneembare, zinvolle en bevestigde waarneembare pijnverlichting.
Tijdsspanne: 0-12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
0-12 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op VVZ-149 injecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren