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肺癌的代谢和微生物分析

2021年10月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

试点研究：肺癌的代谢和微生物分析

该试点研究将建立非侵入性样本采集，包括术前呼吸、唾液、血液和尿液以及参与者术后一个月的随访。 将招募怀疑患有非小细胞肺癌 (NSCLC) I-III 期的参与者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  • 评估在术前环境和术后随访中增加非侵入性样本采集的可行性。
  • 识别和评估在术前和术后收集的代谢和微生物特征，并确定哪些是肺癌的指征。

次要目标

  • 识别与肺癌分期相关的特征。
  • 识别受患者肺功能状态影响的特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁的所有种族和民族血统的男性和女性患者，疑似患有 I、II 和 III 期非小细胞肺癌，通过放射学证据证明可以接受手术切除。
  • 有理解能力并愿意签署书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 两周内服用过抗生素的患者。
  • 持续吸氧的患者。
  • 目前正在接受其他恶性肿瘤积极治疗的患者。
  • 不能或不愿提供同意的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：女性参加者
将筛选 45 名女性患者参与。
其他：呼吸合集
手术前，将在 5-7 分钟的呼吸中收集 4 个收集管中每个收集管中的两个 500 毫升呼出气挥发物 (EBV)
其他：唾液采集
手术前，将最少 2 毫升的唾液收集到 SalivaBio 被动式口水收集管中
其他：采血
术前，每个红顶和紫顶真空采血管可选 5 毫升血液样本
其他：尿液收集
手术前，将在无菌标本容器中收集最少 25 毫升的尿液
其他：肿瘤采集
在手术切除肿瘤期间，将收集肿瘤组织样本
其他：病史数据收集
病史将从患者图表中获取，以确定人口统计数据（年龄、种族、民族、邮政编码）、肿瘤病史（诊断日期和癌症类型）和疾病病史。
实验性的：男性参加者
将筛选 45 名男性患者参加
其他：呼吸合集
手术前，将在 5-7 分钟的呼吸中收集 4 个收集管中每个收集管中的两个 500 毫升呼出气挥发物 (EBV)
其他：唾液采集
手术前，将最少 2 毫升的唾液收集到 SalivaBio 被动式口水收集管中
其他：采血
术前，每个红顶和紫顶真空采血管可选 5 毫升血液样本
其他：尿液收集
手术前，将在无菌标本容器中收集最少 25 毫升的尿液
其他：肿瘤采集
在手术切除肿瘤期间，将收集肿瘤组织样本
其他：病史数据收集
病史将从患者图表中获取，以确定人口统计数据（年龄、种族、民族、邮政编码）、肿瘤病史（诊断日期和癌症类型）和疾病病史。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性所需的参与者人数
大体时间：一个月
主要目标是评估将这些非侵入性样本收集添加到术前和术后访视中的可行性，将收集以下结果（计数）-（符合试验条件的人数、同意参与的人数、提供预检的人数-手术样本，提供手术后样本的数量）对每个可行性估计使用 95% 精确的 Clopper-Pearson 置信区间。
一个月
手术前和手术后的代谢特征
大体时间：术后一个月
将在肺癌生物标志物手术前后进行代谢评估，以检查一系列配对 t 检验，以确定哪些标志物在参与者的两个时间点之间发生显着变化。
术后一个月
手术前和手术后的微生物特征
大体时间：术后一个月
将在肺癌生物标志物手术前后进行代谢评估，以检查一系列配对 t 检验，以确定哪些标志物在参与者的两个时间点之间发生显着变化。
术后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌分期特异性特征的鉴定
大体时间：术后一个月
对于肺癌，检查术前、术后或术前至术后代谢或微生物指标的变化是否因肺癌分期而异。 考虑将代谢或微生物测量作为结果，并使用一般线性模型框架来查看肺癌分期（作为类变量包括在内，但随后使用一般线性模型中的对比语句作为有序变量进行检查）是否与任何标志物相关.
术后一个月
识别与肺功能相关的特征
大体时间：术后一个月
对于肺功能，采用与肺癌分期相同的方法，只是肺功能将被视为模型中的连续变量。 可以在两个时间点（手术前和手术后）检查肺功能，因此我们可以检查每个时间点的肺功能测量值和生物标志物测量值之间的关系（以及测量值随时间的变化）。
术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Bishop, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月11日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WFBCCC 03219 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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