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폐암의 대사 및 미생물 프로파일링

2021년 10월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

파일럿 연구: 폐암의 대사 및 미생물 프로파일링

이 파일럿 연구는 수술 전과 참가자의 수술 후 1개월 후속 방문에서 호흡, 타액, 혈액 및 소변을 포함한 비침습적 샘플 수집을 확립할 것입니다. 비소세포폐암(NSCLC) I-III기가 의심되는 참가자를 모집합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 수술 전 환경과 수술 후 후속 방문에서 비침습적 샘플 수집을 추가하는 가능성을 평가합니다.
  • 수술 전후에 수집된 대사 및 미생물 서명을 식별 및 평가하고 어떤 것이 폐암을 나타내는지 결정합니다.

보조 목표

  • 폐암 단계와 관련된 서명을 식별합니다.
  • 환자의 폐 기능 상태에 의해 영향을 받는 서명을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 및 민족적 기원의 18세 초과 남성 및 여성 환자는 방사선학적 증거를 통해 명백하고 외과적 절제를 받을 수 있다고 생각되는 비소세포폐암 1기, 2기 및 3기가 의심됩니다.
  • 이해 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 2주 이내에 항생제를 복용한 환자.
  • 지속적으로 산소 보충을 받는 환자.
  • 현재 다른 악성종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
  • 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여성 참가자
45명의 여성 환자가 참여하기 위해 선별될 것입니다.
다른: 브레스 컬렉션
수술 전, 4개의 수집 튜브 각각에 500ml의 호기 휘발성 물질(EBV) 2개가 호흡 5-7분 동안 수집됩니다.
다른: 타액 수집
수술 전 최소 2ml의 타액을 SalivaBio Passive Drool 수집 튜브에 수집합니다.
다른: 채혈
수술 전, 각 레드탑 및 퍼플탑 진공채혈관 채혈 튜브에 선택적으로 5ml 혈액 샘플
다른: 소변 수집
수술 전, 멸균 검체 용기에 최소 25ml의 소변을 수집합니다.
다른: 종양 수집
수술로 종양을 제거하는 동안 종양 조직 샘플을 채취합니다.
다른: 병력 데이터 수집
병력(연령, 인종, 민족, 우편번호), 종양 병력(진단 날짜 및 암 유형) 및 질병의 병력을 식별하기 위해 환자 차트에서 병력을 얻을 것입니다.
실험적: 남성 참가자
45명의 남성 환자를 선별하여 참여
다른: 브레스 컬렉션
수술 전, 4개의 수집 튜브 각각에 500ml의 호기 휘발성 물질(EBV) 2개가 호흡 5-7분 동안 수집됩니다.
다른: 타액 수집
수술 전 최소 2ml의 타액을 SalivaBio Passive Drool 수집 튜브에 수집합니다.
다른: 채혈
수술 전, 각 레드탑 및 퍼플탑 진공채혈관 채혈 튜브에 선택적으로 5ml 혈액 샘플
다른: 소변 수집
수술 전, 멸균 검체 용기에 최소 25ml의 소변을 수집합니다.
다른: 종양 수집
수술로 종양을 제거하는 동안 종양 조직 샘플을 채취합니다.
다른: 병력 데이터 수집
병력(연령, 인종, 민족, 우편번호), 종양 병력(진단 날짜 및 암 유형) 및 질병의 병력을 식별하기 위해 환자 차트에서 병력을 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성에 필요한 참가자 수
기간: 한달
주요 목표는 이러한 비침습적 샘플 수집을 수술 전 및 수술 후 방문에 추가하는 타당성을 평가하는 것입니다. 다음 결과(개수)가 수집됩니다. -각 타당성 추정치에 대해 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간을 사용한 수술 샘플, 수술 후 샘플을 제공하는 수).
한달
수술 전 및 수술 후 대사 시그니처
기간: 수술 후 한 달
폐암 바이오마커의 수술 전후에 대사 평가를 수행하여 참가자의 두 시점 사이에 어떤 마커가 크게 변하는지 결정하기 위해 일련의 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​검사합니다.
수술 후 한 달
수술 전 및 수술 후 미생물 서명
기간: 수술 후 한 달
폐암 바이오마커의 수술 전후에 대사 평가를 수행하여 참가자의 두 시점 사이에 어떤 마커가 크게 변하는지 결정하기 위해 일련의 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​검사합니다.
수술 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 단계 특정 서명의 식별
기간: 수술 후 한 달
폐암의 경우 수술 전, 수술 후 또는 수술 전에서 수술 후로의 변화 또는 대사 또는 미생물 측정이 폐암 단계에 따라 다른지 여부를 검사합니다. 대사 또는 미생물 측정을 결과로 고려하고 일반 선형 모델 프레임워크를 사용하여 폐암 병기(클래스 변수로 포함되었지만 일반 선형 모델에서 대조 설명을 사용하여 순서 변수로 조사됨)가 모든 마커와 연관되는지 확인합니다. .
수술 후 한 달
폐 기능과 관련된 시그니처 식별
기간: 수술 후 한 달
폐 기능의 경우 폐 기능이 모델에서 연속 변수로 간주된다는 점을 제외하고는 폐암 단계와 동일한 접근 방식입니다. 폐 기능은 두 시점(수술 전 및 수술 후)에서 검사할 수 있으므로 각 시점에서 폐 기능 측정과 바이오마커 측정 사이의 관계(및 시간 경과에 따른 측정의 변화)를 조사할 수 있습니다.
수술 후 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 03219 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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