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Perfil Metabólico e Microbiano do Câncer de Pulmão

7 de outubro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto: Perfil Metabólico e Microbiano do Câncer de Pulmão

Este estudo piloto estabelecerá coletas de amostras não invasivas, incluindo respiração, saliva, sangue e urina antes da cirurgia e na consulta de acompanhamento pós-operatório de um mês do participante. Os participantes com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-III serão recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

  • Avaliar a viabilidade de adicionar coletas de amostras não invasivas no cenário pré-cirúrgico e na visita de acompanhamento pós-cirúrgico.
  • Identificar e avaliar as assinaturas metabólicas e microbianas coletadas no pré e pós-operatório e determinar quais são indicativas de câncer de pulmão.

Objetivo Secundário

  • Identificar assinaturas associadas ao estágio do câncer de pulmão.
  • Identificar assinaturas que são afetadas pelo estado da função pulmonar do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos, de todas as origens raciais e étnicas, com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas em estágios I, II e III, conforme evidência radiográfica e considerados aceitáveis ​​para se submeter à ressecção cirúrgica.
  • Pacientes que tenham a capacidade de entender e a vontade de assinar um termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram antibióticos dentro de duas semanas.
  • Pacientes que recebem oxigênio suplementar contínuo.
  • Pacientes atualmente em tratamento ativo para outras doenças malignas.
  • Sujeitos que não podem ou não querem fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do sexo feminino
45 pacientes do sexo feminino serão selecionadas para participar.
Outro: Coleta de Respiração
Pré-cirurgia, dois 500 ml de voláteis exalados (EBV) em cada um dos 4 tubos de coleta serão coletados em 5-7 min de respiração
Outro: Coleta de saliva
Antes da cirurgia, no mínimo 2 ml de saliva serão coletados em tubos de coleta SalivaBio Passive Drool
Outro: Coleta de sangue
Pré-cirurgia, uma amostra de sangue opcional de 5 ml em cada tubo de coleta de sangue vacutainer de tampa vermelha e roxa
Outro: Coleta de Urina
Antes da cirurgia, no mínimo 25 ml de urina serão coletados em recipientes de amostras estéreis
Outro: Coleta de Tumores
Durante a remoção cirúrgica do tumor, uma amostra de tecido tumoral será coletada
Outro: Coleta de Dados do Histórico Médico
O histórico médico será obtido dos prontuários dos pacientes para identificar dados demográficos (idade, raça, etnia, código postal), histórico oncológico (data do diagnóstico e tipo de câncer) e histórico médico da doença.
Experimental: Participantes do sexo masculino
45 pacientes do sexo masculino serão selecionados para participar
Outro: Coleta de Respiração
Pré-cirurgia, dois 500 ml de voláteis exalados (EBV) em cada um dos 4 tubos de coleta serão coletados em 5-7 min de respiração
Outro: Coleta de saliva
Antes da cirurgia, no mínimo 2 ml de saliva serão coletados em tubos de coleta SalivaBio Passive Drool
Outro: Coleta de sangue
Pré-cirurgia, uma amostra de sangue opcional de 5 ml em cada tubo de coleta de sangue vacutainer de tampa vermelha e roxa
Outro: Coleta de Urina
Antes da cirurgia, no mínimo 25 ml de urina serão coletados em recipientes de amostras estéreis
Outro: Coleta de Tumores
Durante a remoção cirúrgica do tumor, uma amostra de tecido tumoral será coletada
Outro: Coleta de Dados do Histórico Médico
O histórico médico será obtido dos prontuários dos pacientes para identificar dados demográficos (idade, raça, etnia, código postal), histórico oncológico (data do diagnóstico e tipo de câncer) e histórico médico da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes necessários para viabilidade
Prazo: Um mês
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de adicionar essas coletas de amostras não invasivas às visitas pré e pós-cirúrgicas, os seguintes resultados (contagens) serão coletados - (número elegível para julgamento, número que consente em participar, número que fornece pré -amostras cirúrgicas, número que fornece amostras pós-cirúrgicas) usando um intervalo de confiança Clopper-Pearson exato de 95% para cada estimativa de viabilidade.
Um mês
Assinaturas Metabólicas Pré-Cirúrgicas e Pós-Cirúrgicas
Prazo: Um mês pós cirurgia
Avaliações metabólicas serão feitas antes e depois da cirurgia de biomarcadores de câncer de pulmão para examinar uma série de testes t pareados para determinar quais marcadores mudam significativamente entre os dois pontos de tempo para os participantes.
Um mês pós cirurgia
Assinaturas Microbianas Pré-Cirúrgicas e Pós-Cirúrgicas
Prazo: Um mês pós cirurgia
Avaliações metabólicas serão feitas antes e depois da cirurgia de biomarcadores de câncer de pulmão para examinar uma série de testes t pareados para determinar quais marcadores mudam significativamente entre os dois pontos de tempo para os participantes.
Um mês pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de assinaturas específicas do estágio do câncer de pulmão
Prazo: Um mês pós cirurgia
Para câncer de pulmão, examine se as medidas metabólicas ou microbianas pré-cirurgia, pós-cirurgia ou mudança de pré para pós-cirurgia são diferentes, dependendo do estágio do câncer de pulmão. Consideração das medidas metabólicas ou microbianas como resultados e uso de uma estrutura de modelos lineares gerais para ver se o estágio do câncer de pulmão (incluído como uma variável de classe, mas depois examinado como uma variável ordinal usando uma declaração de contraste no modelo linear geral) está associado a qualquer marcador .
Um mês pós cirurgia
Identificação de Assinaturas Associadas à Função Pulmonar
Prazo: Um mês pós cirurgia
Para a função pulmonar, a mesma abordagem do estágio do câncer de pulmão, exceto que a função pulmonar será considerada uma variável contínua no modelo. A função pulmonar pode ser examinada em ambos os pontos de tempo (pré e pós-cirurgia), portanto, podemos examinar as relações entre as medidas de função pulmonar e as medidas de biomarcadores em cada ponto de tempo (e a mudança nas medidas ao longo do tempo).
Um mês pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 03219 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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