Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák metabolikus és mikrobiális profilozása

2021. október 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti tanulmány: A tüdőrák metabolikus és mikrobiális profilozása

Ez a kísérleti tanulmány non-invazív mintagyűjtéseket hoz létre, beleértve a leheletet, a nyál-, a vér- és a vizeletmintát a műtét előtt, valamint a résztvevő egy hónapos műtét utáni ellenőrző látogatásán. A feltételezett nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) I-III. stádiumú résztvevőit toborozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

  • Értékelni a nem invazív mintagyűjtemények hozzáadásának megvalósíthatóságát a műtét előtti környezetben és a műtét utáni utóellenőrző látogatás során.
  • A műtét előtt és után gyűjtött metabolikus és mikrobiális aláírások azonosítása és értékelése, valamint annak meghatározása, hogy melyek utalnak tüdőrákra.

Másodlagos cél

  • A tüdőrák stádiumához kapcsolódó aláírások azonosítása.
  • Azon jelek azonosítása, amelyeket a páciens tüdőfunkciós állapota befolyásol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 18 év felettiek, bármilyen faji és etnikai származásúak, feltételezhetően I., II. és III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, amint az a radiográfiai bizonyítékok alapján nyilvánvaló, és elfogadhatónak érezték a műtéti reszekciót.
  • Betegek, akik képesek megérteni és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik két héten belül antibiotikumot szedtek.
  • Folyamatos kiegészítő oxigénellátásban részesülő betegek.
  • Jelenleg más rosszindulatú daganatok miatt aktív kezelés alatt álló betegek.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Női résztvevők
A részvételhez 45 nőbeteget szűrnek meg.
Egyéb: Breath Collection
A műtét előtt a 4 gyűjtőcső mindegyikében két 500 ml kilégzett levegő illékony anyag (EBV) kerül összegyűjtésre 5-7 perc légzés alatt.
Egyéb: Nyálgyűjtemény
A műtét előtt legalább 2 ml nyálat gyűjtünk a SalivaBio Passive Drool gyűjtőcsövekbe
Egyéb: Vérgyűjtés
Műtét előtt, opcionális 5 ml vérminta minden vörös és lila felső vacutainer vérvételi csőben
Egyéb: Vizeletgyűjtés
A műtét előtt legalább 25 ml vizeletet kell gyűjteni steril mintatartályokba
Egyéb: Tumor Gyűjtemény
A daganat műtéti eltávolítása során daganatszövetmintát vesznek
Egyéb: Orvostörténeti adatgyűjtés
A kórelőzményeket a betegek diagramjaiból nyerik a demográfiai adatok (életkor, faj, etnikai hovatartozás, irányítószám), az onkológiai anamnézis (a diagnózis dátuma és a rák típusa) és a betegség kórtörténetének azonosítása érdekében.
Kísérleti: Férfi résztvevők
A részvételhez 45 férfi beteget szűrnek meg
Egyéb: Breath Collection
A műtét előtt a 4 gyűjtőcső mindegyikében két 500 ml kilégzett levegő illékony anyag (EBV) kerül összegyűjtésre 5-7 perc légzés alatt.
Egyéb: Nyálgyűjtemény
A műtét előtt legalább 2 ml nyálat gyűjtünk a SalivaBio Passive Drool gyűjtőcsövekbe
Egyéb: Vérgyűjtés
Műtét előtt, opcionális 5 ml vérminta minden vörös és lila felső vacutainer vérvételi csőben
Egyéb: Vizeletgyűjtés
A műtét előtt legalább 25 ml vizeletet kell gyűjteni steril mintatartályokba
Egyéb: Tumor Gyűjtemény
A daganat műtéti eltávolítása során daganatszövetmintát vesznek
Egyéb: Orvostörténeti adatgyűjtés
A kórelőzményeket a betegek diagramjaiból nyerik a demográfiai adatok (életkor, faj, etnikai hovatartozás, irányítószám), az onkológiai anamnézis (a diagnózis dátuma és a rák típusa) és a betegség kórtörténetének azonosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatósághoz szükséges résztvevők száma
Időkeret: Egy hónap
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy lehetséges-e ezeknek a non-invazív mintagyűjteményeknek a műtét előtti és utáni vizitekhez való hozzáadása, a következő eredményeket (számlálásokat) gyűjtik össze - (próbálható szám, részvételhez hozzájáruló szám, előzetest biztosító szám -műtéti minták, azok száma, amelyek műtét utáni mintákat szolgáltatnak), 95%-os pontos Clopper-Pearson konfidenciaintervallumot használva minden egyes megvalósíthatósági becsléshez.
Egy hónap
A műtét előtti és a műtét utáni anyagcsere jelek
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Metabolikus értékeléseket végeznek a tüdőrák biomarkereinek műtéte előtt és után, hogy megvizsgáljanak egy sor páros t-tesztet annak meghatározására, hogy mely markerek változnak jelentősen a résztvevők két időpontja között.
Egy hónappal a műtét után
A műtét előtti és a műtét utáni mikrobiális aláírások
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Metabolikus értékeléseket végeznek a tüdőrák biomarkereinek műtéte előtt és után, hogy megvizsgáljanak egy sor páros t-tesztet annak meghatározására, hogy mely markerek változnak jelentősen a résztvevők két időpontja között.
Egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák stádiumú specifikus aláírásainak azonosítása
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Tüdőrák esetében vizsgálja meg, hogy a műtét előtti, a műtét utáni vagy a műtét előtti és utáni anyagcsere- vagy mikrobiális intézkedések eltérőek-e a tüdőrák stádiumától függően. A metabolikus vagy mikrobiális mérések eredményként való figyelembe vétele és egy általános lineáris modell keretrendszer használata annak megállapítására, hogy a tüdőrák stádiuma (amely osztályváltozóként szerepel, de az általános lineáris modellben kontrasztállítással ordinális változóként vizsgálva) kapcsolódik-e valamilyen markerhez. .
Egy hónappal a műtét után
A tüdőfunkcióval kapcsolatos aláírások azonosítása
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A tüdőfunkció esetében ugyanaz a megközelítés, mint a tüdőrák stádiumánál, azzal az eltéréssel, hogy a tüdőfunkciót a modellben folytonos változónak tekintjük. A tüdőfunkció mindkét időpontban (műtét előtti és utáni) vizsgálható, így minden időpontban megvizsgálhatjuk a tüdőfunkció mérések és a biomarker mérések közötti összefüggéseket (és a mértékek időbeli változását).
Egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 03219 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Breath Collection

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel