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肺がんの代謝および微生物プロファイリング

2021年10月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

パイロット研究: 肺がんの代謝および微生物プロファイリング

このパイロット研究では、手術前および参加者の手術後 1 か月後のフォローアップ訪問時に、呼気、唾液、血液、尿を含む非侵襲的なサンプル収集を確立します。 非小細胞肺がん（NSCLC）ステージ I ～ III が疑われる参加者が募集されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

  • 手術前および手術後のフォローアップ訪問時に非侵襲的なサンプル収集を追加する実現可能性を評価する。
  • 手術前および手術後に収集された代謝および微生物のサインを特定および評価し、どれが肺がんを示すものであるかを判断します。

二次目的

  • 肺がんの病期に関連するサインを特定するため。
  • 患者の肺機能の状態によって影響を受ける兆候を特定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳を超え、あらゆる人種および民族起源の男性および女性患者で、X線写真による証拠から明らかな非小細胞肺がんステージI、II、およびIIIの疑いがあり、外科的切除を受けることが許容されると考えられる患者。
  • 理解力があり、書面による同意書に署名する意思のある患者。

除外基準:

  • 2週間以内に抗生物質を服用している患者。
  • 継続的に酸素補給を受けている患者。
  • 現在他の悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている患者。
  • 同意を提供できない、または同意を提供したくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：女性参加者
45人の女性患者が参加するためにスクリーニングを受けることになる。
他の：ブレスコレクション
手術前に、5 ～ 7 分の呼吸で 4 本の採取チューブのそれぞれに 500 ml の呼気揮発性物質 (EBV) が 2 つ採取されます。
他の：唾液採取
手術前に、最低 2 ml の唾液が SalivaBio パッシブドロール収集チューブに収集されます。
他の：採血
手術前、オプションでレッドトップおよびパープルトップのバキュテナー採血管に 5 ml の血液サンプルを注入
他の：尿の採取
手術前に、最低 25 ml の尿が滅菌検体容器に採取されます。
他の：腫瘍コレクション
外科的腫瘍除去中に、腫瘍組織サンプルが収集されます
他の：病歴データの収集
患者のカルテから病歴が取得され、人口統計（年齢、人種、民族、郵便番号）、腫瘍歴（診断日と癌の種類）、および疾患の病歴が特定されます。
実験的：男性参加者
45人の男性患者が参加のためにスクリーニングを受ける予定
他の：ブレスコレクション
手術前に、5 ～ 7 分の呼吸で 4 本の採取チューブのそれぞれに 500 ml の呼気揮発性物質 (EBV) が 2 つ採取されます。
他の：唾液採取
手術前に、最低 2 ml の唾液が SalivaBio パッシブドロール収集チューブに収集されます。
他の：採血
手術前、オプションでレッドトップおよびパープルトップのバキュテナー採血管に 5 ml の血液サンプルを注入
他の：尿の採取
手術前に、最低 25 ml の尿が滅菌検体容器に採取されます。
他の：腫瘍コレクション
外科的腫瘍除去中に、腫瘍組織サンプルが収集されます
他の：病歴データの収集
患者のカルテから病歴が取得され、人口統計（年齢、人種、民族、郵便番号）、腫瘍歴（診断日と癌の種類）、および疾患の病歴が特定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性に必要な参加者数
時間枠：一か月
主な目的は、これらの非侵襲的なサンプル収集を手術前後の訪問に追加する実現可能性を評価することであり、以下の結果 (カウント) が収集されます - (試験の対象となる数、参加に同意した数、事前に提供した数) -手術サンプル、手術後のサンプルを提供する数）は、各実現可能性推定値に対して 95% 正確な Clopper-Pearson 信頼区間を使用します。
一か月
手術前および手術後の代謝サイン
時間枠：手術後1ヶ月
肺がんバイオマーカーの手術の前後に代謝評価が行われ、一連の対応のある t 検定を検査して、参加者の 2 つの時点の間でどのマーカーが大きく変化するかを決定します。
手術後1ヶ月
手術前および手術後の微生物のサイン
時間枠：手術後1ヶ月
肺がんバイオマーカーの手術の前後に代謝評価が行われ、一連の対応のある t 検定を検査して、参加者の 2 つの時点の間でどのマーカーが大きく変化するかを決定します。
手術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんのステージ固有の特徴の特定
時間枠：手術後1ヶ月
肺がんについては、肺がんの病期に応じて、手術前、手術後、または手術前から手術後の代謝または微生物の測定値の変更が異なるかどうかを調べます。 代謝または微生物の測定値を結果として考慮し、一般線形モデルのフレームワークを使用して、肺がんの病期（クラス変数として含まれますが、一般線形モデルの対照ステートメントを使用して順序変数として検査されます）が何らかのマーカーと関連しているかどうかを確認します。 。
手術後1ヶ月
肺機能に関連する特徴の特定
時間枠：手術後1ヶ月
肺機能については、肺機能がモデル内の連続変数として考慮されることを除いて、肺がんの病期と同じアプローチです。 肺機能は両方の時点（術前と術後）で検査できるため、各時点での肺機能測定値とバイオマーカー測定値の関係（および経時的な測定値の変化）を調べることができます。
手術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Bishop, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 03219 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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