Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a mikrobiální profilování rakoviny plic

7. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie: Metabolické a mikrobiální profilování rakoviny plic

Tato pilotní studie zavede neinvazivní odběry vzorků, včetně dechu, slin, krve a moči před operací a při následné kontrole účastníka po dobu jednoho měsíce po operaci. Budou přijati účastníci s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia I-III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  • Vyhodnotit proveditelnost přidání neinvazivních odběrů vzorků v předoperačním prostředí a při následné kontrole po operaci.
  • Identifikovat a zhodnotit metabolické a mikrobiální signatury shromážděné před a po operaci a určit, které indikují rakovinu plic.

Sekundární cíl

  • Identifikovat signatury, které jsou spojeny se stádiem rakoviny plic.
  • K identifikaci signatur, které jsou ovlivněny stavem plicních funkcí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku > 18 let, bez ohledu na rasu a etnický původ, s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic stadia I, II a III, jak je zřejmé z radiografických důkazů, a cítili se přijatelní podstoupit chirurgickou resekci.
  • Pacienti, kteří mají schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali antibiotika do dvou týdnů.
  • Pacienti, kteří jsou na nepřetržitém doplňkovém kyslíku.
  • Pacienti v současné době podstupující aktivní léčbu jiných malignit.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženské účastnice
K účasti bude vyšetřeno 45 pacientek.
Jiný: Sbírka dechu
Před operací budou během 5-7 minut dýchání odebrány dvě 500 ml vydechovaných těkavých látek (EBV) v každé ze 4 odběrových zkumavek
Jiný: Sbírka slin
Před operací budou odebrány minimálně 2 ml slin do odběrových zkumavek SalivaBio Passive Drool
Jiný: Odběr krve
Před operací, volitelný 5 ml krevní vzorek v každé zkumavce pro odběr krve s červeným a fialovým horním vacutainerem
Jiný: Sběr moči
Před operací bude odebráno minimálně 25 ml moči do sterilních nádob na vzorky
Jiný: Sbírka nádorů
Během chirurgického odstranění nádoru bude odebrán vzorek nádorové tkáně
Jiný: Sběr dat lékařské anamnézy
Lékařská anamnéza bude získána z tabulek pacientů, aby bylo možné identifikovat demografické údaje (věk, rasa, etnická příslušnost, PSČ), onkologickou anamnézu (datum diagnózy a typ rakoviny) a anamnézu onemocnění.
Experimentální: Mužští účastníci
K účasti bude vyšetřeno 45 pacientů mužského pohlaví
Jiný: Sbírka dechu
Před operací budou během 5-7 minut dýchání odebrány dvě 500 ml vydechovaných těkavých látek (EBV) v každé ze 4 odběrových zkumavek
Jiný: Sbírka slin
Před operací budou odebrány minimálně 2 ml slin do odběrových zkumavek SalivaBio Passive Drool
Jiný: Odběr krve
Před operací, volitelný 5 ml krevní vzorek v každé zkumavce pro odběr krve s červeným a fialovým horním vacutainerem
Jiný: Sběr moči
Před operací bude odebráno minimálně 25 ml moči do sterilních nádob na vzorky
Jiný: Sbírka nádorů
Během chirurgického odstranění nádoru bude odebrán vzorek nádorové tkáně
Jiný: Sběr dat lékařské anamnézy
Lékařská anamnéza bude získána z tabulek pacientů, aby bylo možné identifikovat demografické údaje (věk, rasa, etnická příslušnost, PSČ), onkologickou anamnézu (datum diagnózy a typ rakoviny) a anamnézu onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků potřebný pro proveditelnost
Časové okno: Jeden měsíc
Primárním cílem je posoudit proveditelnost přidání těchto neinvazivních sbírek vzorků k předoperačním a pooperačním návštěvám. Budou shromážděny následující výsledky (počty) - (počet způsobilý pro zkoušku, počet, který souhlasí s účastí, počet, který poskytuje předoperační -chirurgické vzorky, počet, který poskytuje pooperační vzorky) s použitím 95% přesného intervalu spolehlivosti Clopper-Pearson pro každý odhad proveditelnosti.
Jeden měsíc
Metabolické znaky před operací a po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
Metabolická hodnocení budou provedena před a po operaci biomarkerů rakoviny plic, aby se prozkoumala série párových t-testů, aby se určilo, které markery se významně mění mezi dvěma časovými body pro účastníky.
Měsíc po operaci
Mikrobiální znaky před operací a po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
Metabolická hodnocení budou provedena před a po operaci biomarkerů rakoviny plic, aby se prozkoumala série párových t-testů, aby se určilo, které markery se významně mění mezi dvěma časovými body pro účastníky.
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace specifických znaků pro stadium rakoviny plic
Časové okno: Měsíc po operaci
U rakoviny plic zjistěte, zda se metabolická nebo mikrobiální opatření před operací, po operaci nebo změna z předoperační na pooperační liší v závislosti na stadiu rakoviny plic. Zvažte metabolická nebo mikrobiální měření jako výsledky a použijte obecný rámec lineárních modelů, abyste zjistili, zda je stadium rakoviny plic (zahrnuto jako třídní proměnná, ale poté vyšetřeno jako ordinální proměnná pomocí kontrastního prohlášení v obecném lineárním modelu) spojeno s jakýmkoli markerem .
Měsíc po operaci
Identifikace podpisů spojených s plicní funkcí
Časové okno: Měsíc po operaci
Pro plicní funkce stejný přístup jako pro stadium rakoviny plic, s tím rozdílem, že plicní funkce bude v modelu považována za spojitou proměnnou. Plicní funkce lze vyšetřovat v obou časových bodech (před i po operaci), takže můžeme zkoumat vztahy mezi měřeními plicních funkcí a měřeními biomarkerů v jednotlivých časových bodech (a změnou měření v čase).
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 03219 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sbírka dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit