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Profilo metabolico e microbico del cancro del polmone

7 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota: profilo metabolico e microbico del cancro del polmone

Questo studio pilota stabilirà raccolte di campioni non invasivi, inclusi respiro, saliva, sangue e urina prima dell'intervento chirurgico e alla visita di follow-up post-operatoria di un mese del partecipante. Saranno reclutati partecipanti con sospetto stadio I-III di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Valutare la fattibilità dell'aggiunta di raccolte di campioni non invasive nel contesto pre-chirurgico e alla visita di follow-up post-operatoria.
  • Identificare e valutare le firme metaboliche e microbiche raccolte prima e dopo l'intervento chirurgico e determinare quali sono indicative di cancro ai polmoni.

Obiettivo secondario

  • Per identificare le firme che sono associate allo stadio del cancro del polmone.
  • Per identificare le firme influenzate dallo stato della funzione polmonare del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni, di tutte le origini razziali ed etniche, con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, II e III, come evidente attraverso l'evidenza radiografica e ritenuti idonei a sottoporsi a resezione chirurgica.
  • Pazienti che hanno la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno assunto antibiotici entro due settimane.
  • Pazienti che sono in ossigeno supplementare continuo.
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento attivo per altri tumori maligni.
  • Soggetti che non possono o non vogliono prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti femminili
45 pazienti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per partecipare.
Altro: Collezione Respiro
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti due 500 ml di sostanze volatili del respiro esalato (EBV) in ciascuna delle 4 provette di raccolta in 5-7 minuti di respirazione
Altro: Raccolta della saliva
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 2 ml di saliva nelle provette di raccolta della bava passiva SalivaBio
Altro: Raccolta del sangue
Prima dell'intervento chirurgico, un campione di sangue da 5 ml facoltativo in ciascuna provetta per il prelievo di sangue vacutainer redtop e purple top
Altro: Raccolta delle urine
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 25 ml di urina in contenitori sterili per campioni
Altro: Collezione di tumori
Durante la rimozione chirurgica del tumore, verrà raccolto un campione di tessuto tumorale
Altro: Raccolta dati anamnestici
La storia medica sarà ottenuta dalle cartelle cliniche dei pazienti per identificare i dati demografici (età, razza, etnia, codice postale), storia oncologica (data della diagnosi e tipo di cancro) e storia medica della malattia.
Sperimentale: Partecipanti maschi
45 pazienti maschi saranno sottoposti a screening per partecipare
Altro: Collezione Respiro
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti due 500 ml di sostanze volatili del respiro esalato (EBV) in ciascuna delle 4 provette di raccolta in 5-7 minuti di respirazione
Altro: Raccolta della saliva
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 2 ml di saliva nelle provette di raccolta della bava passiva SalivaBio
Altro: Raccolta del sangue
Prima dell'intervento chirurgico, un campione di sangue da 5 ml facoltativo in ciascuna provetta per il prelievo di sangue vacutainer redtop e purple top
Altro: Raccolta delle urine
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 25 ml di urina in contenitori sterili per campioni
Altro: Collezione di tumori
Durante la rimozione chirurgica del tumore, verrà raccolto un campione di tessuto tumorale
Altro: Raccolta dati anamnestici
La storia medica sarà ottenuta dalle cartelle cliniche dei pazienti per identificare i dati demografici (età, razza, etnia, codice postale), storia oncologica (data della diagnosi e tipo di cancro) e storia medica della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti necessari per la fattibilità
Lasso di tempo: Un mese
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità dell'aggiunta di queste raccolte di campioni non invasive alle visite pre e post-chirurgiche, verranno raccolti i seguenti risultati (conteggi): (numero idoneo per la sperimentazione, numero che acconsente a partecipare, numero che fornisce pre -campioni chirurgici, numero che fornisce campioni post-chirurgici) utilizzando un intervallo di confidenza di Clopper-Pearson esatto al 95% per ogni stima di fattibilità.
Un mese
Firme metaboliche pre-chirurgiche e post-chirurgiche
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verranno effettuate valutazioni metaboliche prima e dopo l'intervento chirurgico dei biomarcatori del cancro del polmone per esaminare una serie di test t accoppiati per determinare quali marcatori cambiano in modo significativo tra i due punti temporali per i partecipanti.
Un mese dopo l'intervento
Firme microbiche preoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verranno effettuate valutazioni metaboliche prima e dopo l'intervento chirurgico dei biomarcatori del cancro del polmone per esaminare una serie di test t accoppiati per determinare quali marcatori cambiano in modo significativo tra i due punti temporali per i partecipanti.
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle firme specifiche dello stadio del cancro del polmone
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Per il cancro del polmone esaminare se le misure metaboliche o microbiche pre-chirurgiche, post-chirurgiche o il passaggio da pre- a post-operatorio sono diverse a seconda dello stadio del cancro del polmone. Considerazione delle misure metaboliche o microbiche come risultati e utilizzo di un quadro di modelli lineari generali per vedere se lo stadio del cancro del polmone (incluso come variabile di classe, ma poi esaminato come variabile ordinale utilizzando una dichiarazione di contrasto nel modello lineare generale) è associato a qualsiasi marcatore .
Un mese dopo l'intervento
Identificazione delle firme associate alla funzione polmonare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Per la funzione polmonare, lo stesso approccio utilizzato per lo stadio del cancro del polmone, tranne per il fatto che la funzione polmonare sarà considerata come una variabile continua nel modello. La funzione polmonare può essere esaminata in entrambi i punti temporali (pre e post-operatorio), quindi possiamo esaminare le relazioni tra le misure della funzione polmonare e le misure dei biomarcatori in ogni punto temporale (e il cambiamento delle misure nel tempo).
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 03219 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Collezione Respiro

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