Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie metaboliczne i mikrobiologiczne raka płuc

7 października 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe: profilowanie metaboliczne i mikrobiologiczne raka płuc

W ramach tego pilotażowego badania ustalone zostaną nieinwazyjne pobieranie próbek, w tym wydychanego powietrza, śliny, krwi i moczu przed operacją oraz podczas miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnika po operacji. Rekrutowani będą uczestnicy z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Ocena wykonalności dodania nieinwazyjnego pobierania próbek w warunkach przedoperacyjnych i podczas wizyty kontrolnej po operacji.
  • Identyfikacja i ocena sygnatur metabolicznych i mikrobiologicznych zebranych przed i po operacji oraz określenie, które z nich wskazują na raka płuc.

Cel drugorzędny

  • Aby zidentyfikować sygnatury, które są związane ze stadium raka płuc.
  • Aby zidentyfikować sygnatury, na które wpływa stan czynności płuc pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat, wszystkich ras i grup etnicznych, z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I, II i III, co zostało potwierdzone na podstawie dowodów radiologicznych i którzy uznali, że mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci, którzy mają zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu dwóch tygodni.
  • Pacjenci, którzy są na ciągłym dodatkowym tlenie.
  • Pacjenci aktualnie poddawani aktywnemu leczeniu innych nowotworów złośliwych.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestniczki
45 pacjentek zostanie przebadanych pod kątem udziału.
Inny: Kolekcja oddechu
Przed zabiegiem chirurgicznym w ciągu 5-7 minut oddychania zostaną zebrane dwie 500 ml substancji lotnych w wydychanym powietrzu (EBV) w każdej z 4 probówek
Inny: Kolekcja śliny
Przed zabiegiem chirurgicznym do probówek do pobierania śliny SalivaBio Passive Drool zostanie pobrane co najmniej 2 ml śliny
Inny: Pobieranie krwi
Przed zabiegiem chirurgicznym, opcjonalnie 5 ml próbki krwi w każdej probówce do pobierania krwi typu vacutainer z czerwoną i fioletową końcówką
Inny: Pobieranie moczu
Przed zabiegiem chirurgicznym do sterylnych pojemników na próbki zostanie pobrane co najmniej 25 ml moczu
Inny: Kolekcja guzów
Podczas chirurgicznego usuwania guza zostanie pobrana próbka tkanki guza
Inny: Zbieranie danych historii medycznej
Historia medyczna zostanie uzyskana z kart pacjentów w celu identyfikacji danych demograficznych (wiek, rasa, pochodzenie etniczne, kod pocztowy), historii onkologicznej (data rozpoznania i typ nowotworu) oraz historii medycznej choroby.
Eksperymentalny: Uczestnicy płci męskiej
45 pacjentów płci męskiej zostanie przebadanych pod kątem udziału
Inny: Kolekcja oddechu
Przed zabiegiem chirurgicznym w ciągu 5-7 minut oddychania zostaną zebrane dwie 500 ml substancji lotnych w wydychanym powietrzu (EBV) w każdej z 4 probówek
Inny: Kolekcja śliny
Przed zabiegiem chirurgicznym do probówek do pobierania śliny SalivaBio Passive Drool zostanie pobrane co najmniej 2 ml śliny
Inny: Pobieranie krwi
Przed zabiegiem chirurgicznym, opcjonalnie 5 ml próbki krwi w każdej probówce do pobierania krwi typu vacutainer z czerwoną i fioletową końcówką
Inny: Pobieranie moczu
Przed zabiegiem chirurgicznym do sterylnych pojemników na próbki zostanie pobrane co najmniej 25 ml moczu
Inny: Kolekcja guzów
Podczas chirurgicznego usuwania guza zostanie pobrana próbka tkanki guza
Inny: Zbieranie danych historii medycznej
Historia medyczna zostanie uzyskana z kart pacjentów w celu identyfikacji danych demograficznych (wiek, rasa, pochodzenie etniczne, kod pocztowy), historii onkologicznej (data rozpoznania i typ nowotworu) oraz historii medycznej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników potrzebnych do uzyskania wykonalności
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Głównym celem jest ocena wykonalności dodania tych nieinwazyjnych pobrań próbek do wizyt przed- i pooperacyjnych. Zostaną zebrane następujące wyniki (liczba) — (liczba kwalifikujących się do badania, liczba, która wyraziła zgodę na udział, liczba, która zapewnia wstępne -próbki chirurgiczne, liczba, która dostarcza próbki pooperacyjne) przy użyciu dokładnego 95% przedziału ufności Cloppera-Pearsona dla każdego oszacowania wykonalności.
Jeden miesiąc
Przedoperacyjne i pooperacyjne sygnatury metaboliczne
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Oceny metaboliczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji biomarkerów raka płuc w celu zbadania serii sparowanych testów t w celu określenia, które markery istotnie zmieniają się między dwoma punktami czasowymi dla uczestników.
Miesiąc po operacji
Sygnatury mikrobiologiczne przed i po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Oceny metaboliczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji biomarkerów raka płuc w celu zbadania serii sparowanych testów t w celu określenia, które markery istotnie zmieniają się między dwoma punktami czasowymi dla uczestników.
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sygnatur specyficznych dla stadium raka płuca
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
W przypadku raka płuc zbadaj, czy przedoperacyjne, pooperacyjne lub zmiany z przedoperacyjnych na pooperacyjne środki metaboliczne lub mikrobiologiczne różnią się w zależności od stadium raka płuc. Uwzględnienie pomiarów metabolicznych lub mikrobiologicznych jako wyników i użycie ogólnych modeli liniowych w celu sprawdzenia, czy stopień zaawansowania raka płuca (włączony jako zmienna klasowa, ale następnie zbadany jako zmienna porządkowa przy użyciu stwierdzenia kontrastu w ogólnym modelu liniowym) jest powiązany z jakimkolwiek markerem .
Miesiąc po operacji
Identyfikacja podpisów związanych z czynnością płuc
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
W przypadku funkcji płuc stosuje się to samo podejście, co w przypadku stadium raka płuc, z tym wyjątkiem, że czynność płuc zostanie uznana za zmienną ciągłą w modelu. Czynność płuc można badać w obu punktach czasowych (przed i po operacji), dzięki czemu możemy zbadać zależności między pomiarami funkcji płuc i pomiarami biomarkerów w każdym punkcie czasowym (oraz zmianą pomiarów w czasie).
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 03219 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kolekcja oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj