Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän metabolinen ja mikrobiaalinen profilointi

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus: Keuhkosyövän metabolinen ja mikrobiaalinen profilointi

Tässä pilottitutkimuksessa luodaan ei-invasiivisia näytekokoelmia, mukaan lukien hengitys-, sylki-, veri- ja virtsanäytteet ennen leikkausta ja osallistujan kuukauden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Osallistujat, joilla epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) vaiheen I-III, rekrytoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • Arvioida ei-invasiivisten näytekokoelmien lisäämisen toteutettavuutta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
  • Tunnistaa ja arvioida ennen ja jälkeen leikkausta kerätyt metaboliset ja mikrobiset allekirjoitukset ja määrittää, mitkä viittaavat keuhkosyöpään.

Toissijainen tavoite

  • Tunnistaa allekirjoitukset, jotka liittyvät keuhkosyövän vaiheeseen.
  • Tunnistaa allekirjoitukset, joihin potilaan keuhkojen toimintatila vaikuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ovat yli 18-vuotiaita, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä ja joilla epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää vaiheissa I, II ja III, mikä käy ilmi radiografisista todisteista, ja he katsoivat hyväksyttäviksi kirurgiseen resektioon.
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja kahden viikon sisällä.
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa lisähappea.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Kohteet, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naispuoliset osallistujat
45 naispotilasta seulotaan osallistuakseen.
Muut: Breath Collection
Ennen leikkausta kerätään kaksi 500 ml uloshengitetyn hengityksen haihtuvaa ainetta (EBV) jokaiseen neljästä keräysputkesta 5-7 minuutin hengityksen aikana.
Muut: Syljen kokoelma
Ennen leikkausta kerätään vähintään 2 ml sylkeä SalivaBio Passive Drool -keräysputkiin
Muut: Veren keräys
Ennen leikkausta, valinnainen 5 ml:n verinäyte jokaiseen punapäälliseen ja purppuranpunaiseen vacutainer-verenkeräysputkeen
Muut: Virtsan kokoelma
Ennen leikkausta vähintään 25 ml virtsaa kerätään steriileihin näytesäiliöihin
Muut: Tuumorikokoelma
Kirurgisen kasvaimen poiston aikana kerätään kasvainkudosnäyte
Muut: Lääketieteellinen historiatietojen kerääminen
Potilaskartoista kerätään sairaushistoria demografisten tietojen (ikä, rotu, etnisyys, postinumero), onkologinen historia (diagnoosin päivämäärä ja syöpätyyppi) ja sairauden lääketieteellinen historia.
Kokeellinen: Miespuoliset osallistujat
45 miespotilasta seulotaan osallistuakseen
Muut: Breath Collection
Ennen leikkausta kerätään kaksi 500 ml uloshengitetyn hengityksen haihtuvaa ainetta (EBV) jokaiseen neljästä keräysputkesta 5-7 minuutin hengityksen aikana.
Muut: Syljen kokoelma
Ennen leikkausta kerätään vähintään 2 ml sylkeä SalivaBio Passive Drool -keräysputkiin
Muut: Veren keräys
Ennen leikkausta, valinnainen 5 ml:n verinäyte jokaiseen punapäälliseen ja purppuranpunaiseen vacutainer-verenkeräysputkeen
Muut: Virtsan kokoelma
Ennen leikkausta vähintään 25 ml virtsaa kerätään steriileihin näytesäiliöihin
Muut: Tuumorikokoelma
Kirurgisen kasvaimen poiston aikana kerätään kasvainkudosnäyte
Muut: Lääketieteellinen historiatietojen kerääminen
Potilaskartoista kerätään sairaushistoria demografisten tietojen (ikä, rotu, etnisyys, postinumero), onkologinen historia (diagnoosin päivämäärä ja syöpätyyppi) ja sairauden lääketieteellinen historia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden kannalta tarvittava osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden ei-invasiivisten näytekokoelmien lisäämisen toteutettavuus ennen leikkausta ja sen jälkeisiä käyntejä. Seuraavat tulokset (laskemat) kerätään - (kokeeseen kelvollinen määrä, osallistumiseen suostuva määrä, määrä, joka antaa ennen leikkausta -leikkausnäytteet, leikkauksen jälkeisten näytteiden lukumäärä) käyttäen 95 % tarkkaa Clopper-Pearsonin luottamusväliä kullekin toteutettavuusarviolle.
Yksi kuukausi
Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset metaboliset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Metabolisia arviointeja tehdään ennen ja jälkeen keuhkosyövän biomarkkereiden leikkausta, jotta voidaan tutkia sarja parillisia t-testejä sen määrittämiseksi, mitkä markkerit muuttuvat merkittävästi osallistujien kahden aikapisteen välillä.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset mikrobiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Metabolisia arviointeja tehdään ennen ja jälkeen keuhkosyövän biomarkkereiden leikkausta, jotta voidaan tutkia sarja parillisia t-testejä sen määrittämiseksi, mitkä markkerit muuttuvat merkittävästi osallistujien kahden aikapisteen välillä.
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän vaiheen erityisten allekirjoitusten tunnistaminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkosyövän osalta tutkitaan, ovatko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen tai muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin aineenvaihdunta- tai mikrobimittauksiin erilaisia ​​keuhkosyövän vaiheen mukaan. Aineenvaihdunta- tai mikrobimittausten huomioon ottaminen tuloksina ja yleisen lineaarisen mallikehyksen käyttäminen nähdäksesi, liittyykö keuhkosyövän vaihe (sisältyy luokkamuuttujana, mutta tutkitaan sitten järjestysmuuttujana käyttämällä kontrastilausetta yleisessä lineaarisessa mallissa) johonkin markkeriin. .
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkotoimintaan liittyvien allekirjoitusten tunnistaminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnalle sama lähestymistapa kuin keuhkosyövän vaiheelle, paitsi että keuhkojen toimintaa pidetään jatkuvana muuttujana mallissa. Keuhkojen toimintaa voidaan tutkia molemmilla aikapisteillä (ennen ja jälkeen leikkausta), joten voimme tarkastella keuhkojen toimintamittausten ja biomarkkerimittausten välisiä suhteita kullakin aikapisteellä (ja mittojen muutosta ajan myötä).
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 03219 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Breath Collection

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa