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Perfiles metabólicos y microbianos del cáncer de pulmón

7 de octubre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto: perfil metabólico y microbiano del cáncer de pulmón

Este estudio piloto establecerá colecciones de muestras no invasivas, que incluyen aliento, saliva, sangre y orina antes de la cirugía y en la visita de seguimiento posterior a la cirugía de un mes del participante. Se reclutarán participantes con sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I-III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

  • Evaluar la viabilidad de agregar colecciones de muestras no invasivas en el entorno prequirúrgico y en la visita de seguimiento posquirúrgica.
  • Para identificar y evaluar las firmas metabólicas y microbianas recopiladas antes y después de la cirugía y determinar cuáles son indicativas de cáncer de pulmón.

Objetivo secundario

  • Para identificar las firmas que están asociadas con el estadio del cáncer de pulmón.
  • Para identificar las firmas que se ven afectadas por el estado de la función pulmonar del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años, de todos los orígenes raciales y étnicos, con sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios I, II y III, evidente a través de evidencia radiográfica y considerados aceptables para someterse a una resección quirúrgica.
  • Pacientes que tengan la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que han tomado antibióticos dentro de las dos semanas.
  • Pacientes que reciben oxígeno suplementario continuo.
  • Pacientes actualmente en tratamiento activo para otras neoplasias malignas.
  • Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes femeninas
45 pacientes mujeres serán seleccionadas para participar.
Otro: Colección de aliento
Antes de la cirugía, se recolectarán dos 500 ml de volátiles del aliento exhalado (EBV) en cada uno de los 4 tubos de recolección en 5-7 minutos de respiración
Otro: Colección de saliva
Antes de la cirugía, se recogerán 2 ml de saliva como mínimo en los tubos de recogida de baba pasiva de SalivaBio
Otro: Recogida de sangre
Antes de la cirugía, una muestra de sangre opcional de 5 ml en cada tubo de recolección de sangre vacutainer de tapa roja y púrpura
Otro: Recolección de orina
Antes de la cirugía, se recolectará un mínimo de 25 ml de orina en recipientes estériles para muestras
Otro: Colección de tumores
Durante la extirpación quirúrgica del tumor, se recolectará una muestra de tejido tumoral
Otro: Recopilación de datos de historial médico
El historial médico se obtendrá de los expedientes de los pacientes para identificar datos demográficos (edad, raza, etnia, código postal), historial oncológico (fecha de diagnóstico y tipo de cáncer) e historial médico de la enfermedad.
Experimental: Participantes masculinos
45 pacientes masculinos serán evaluados para participar
Otro: Colección de aliento
Antes de la cirugía, se recolectarán dos 500 ml de volátiles del aliento exhalado (EBV) en cada uno de los 4 tubos de recolección en 5-7 minutos de respiración
Otro: Colección de saliva
Antes de la cirugía, se recogerán 2 ml de saliva como mínimo en los tubos de recogida de baba pasiva de SalivaBio
Otro: Recogida de sangre
Antes de la cirugía, una muestra de sangre opcional de 5 ml en cada tubo de recolección de sangre vacutainer de tapa roja y púrpura
Otro: Recolección de orina
Antes de la cirugía, se recolectará un mínimo de 25 ml de orina en recipientes estériles para muestras
Otro: Colección de tumores
Durante la extirpación quirúrgica del tumor, se recolectará una muestra de tejido tumoral
Otro: Recopilación de datos de historial médico
El historial médico se obtendrá de los expedientes de los pacientes para identificar datos demográficos (edad, raza, etnia, código postal), historial oncológico (fecha de diagnóstico y tipo de cáncer) e historial médico de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes necesarios para la viabilidad
Periodo de tiempo: Un mes
Los objetivos principales son evaluar la viabilidad de agregar estas colecciones de muestras no invasivas a las visitas previas y posteriores a la cirugía. Se recopilarán los siguientes resultados (recuentos): (número elegible para el ensayo, número que consiente en participar, número que proporciona pre -muestras quirúrgicas, número que proporciona muestras posquirúrgicas) utilizando un intervalo de confianza Clopper-Pearson exacto del 95 % para cada estimación de viabilidad.
Un mes
Firmas metabólicas previas y posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Se realizarán evaluaciones metabólicas antes y después de la cirugía de biomarcadores de cáncer de pulmón para examinar una serie de pruebas t pareadas para determinar qué marcadores cambian significativamente entre los dos puntos de tiempo para los participantes.
Un mes después de la cirugía
Firmas microbianas previas y posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Se realizarán evaluaciones metabólicas antes y después de la cirugía de biomarcadores de cáncer de pulmón para examinar una serie de pruebas t pareadas para determinar qué marcadores cambian significativamente entre los dos puntos de tiempo para los participantes.
Un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de las firmas específicas de la etapa del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Para el cáncer de pulmón, examine si las medidas metabólicas o microbianas previas a la cirugía, posteriores a la cirugía o el cambio de medidas metabólicas o microbianas previas a posteriores a la cirugía son diferentes dependiendo de la etapa del cáncer de pulmón. Consideración de las medidas metabólicas o microbianas como resultados y uso de un marco de modelos lineales generales para ver si el estadio del cáncer de pulmón (incluido como una variable de clase, pero luego examinado como una variable ordinal usando una declaración de contraste en el modelo lineal general) está asociado con algún marcador .
Un mes después de la cirugía
Identificación de firmas asociadas con la función pulmonar
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Para la función pulmonar, el mismo enfoque que para el estadio del cáncer de pulmón, excepto que la función pulmonar se considerará como una variable continua en el modelo. La función pulmonar se puede examinar en ambos puntos de tiempo (antes y después de la cirugía), por lo que podemos examinar las relaciones entre las medidas de función pulmonar y las medidas de biomarcadores en cada punto de tiempo (y el cambio en las medidas a lo largo del tiempo).
Un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 03219 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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