Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechsel- und mikrobielle Profilierung von Lungenkrebs

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: Stoffwechsel- und mikrobielle Profilierung von Lungenkrebs

In dieser Pilotstudie werden nicht-invasive Probenentnahmen durchgeführt, einschließlich Atem-, Speichel-, Blut- und Urinproben vor der Operation und bei der einmonatigen Nachuntersuchung des Teilnehmers nach der Operation. Teilnehmer mit Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I–III werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Bewertung der Machbarkeit der Hinzufügung nicht-invasiver Probensammlungen im präoperativen Umfeld und bei der Nachuntersuchung nach der Operation.
  • Zur Identifizierung und Bewertung der vor und nach der Operation gesammelten Stoffwechsel- und Mikrobensignaturen und zur Bestimmung, welche auf Lungenkrebs hinweisen.

Sekundäres Ziel

  • Identifizierung von Signaturen, die mit dem Lungenkrebsstadium in Zusammenhang stehen.
  • Identifizierung von Signaturen, die vom Lungenfunktionsstatus des Patienten beeinflusst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren, unabhängig von Rasse und ethnischer Herkunft, mit Verdacht auf nichtkleinzelligen Lungenkrebs der Stadien I, II und III, wie durch Röntgenbefunde ersichtlich, und die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen konnten.
  • Patienten, die verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben.
  • Patienten, die kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
  • Patienten, die sich derzeit einer aktiven Behandlung wegen anderer bösartiger Erkrankungen unterziehen.
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weibliche Teilnehmer
45 Patientinnen werden zur Teilnahme untersucht.
Sonstiges: Atemsammlung
Vor der Operation werden zwei 500 ml ausgeatmete flüchtige Atemgase (EBV) in jedem der 4 Sammelröhrchen in 5–7 Minuten Atemzeit gesammelt
Sonstiges: Speichelsammlung
Vor der Operation werden mindestens 2 ml Speichel in SalivaBio Passive Drool-Sammelröhrchen gesammelt
Sonstiges: Blutentnahme
Vor der Operation eine optionale 5-ml-Blutprobe in jedem Redtop- und Purple-Top-Vacutainer-Blutentnahmeröhrchen
Sonstiges: Urinsammlung
Vor der Operation werden mindestens 25 ml Urin in sterilen Probenbehältern gesammelt
Sonstiges: Tumorsammlung
Bei der chirurgischen Tumorentfernung wird eine Tumorgewebeprobe entnommen
Sonstiges: Erfassung von Krankengeschichtendaten
Die Krankengeschichte wird anhand der Patientenakten erfasst, um demografische Daten (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Postleitzahl), die onkologische Vorgeschichte (Diagnosedatum und Krebsart) und die Krankengeschichte der Krankheit zu ermitteln.
Experimental: Männliche Teilnehmer
45 männliche Patienten werden zur Teilnahme untersucht
Sonstiges: Atemsammlung
Vor der Operation werden zwei 500 ml ausgeatmete flüchtige Atemgase (EBV) in jedem der 4 Sammelröhrchen in 5–7 Minuten Atemzeit gesammelt
Sonstiges: Speichelsammlung
Vor der Operation werden mindestens 2 ml Speichel in SalivaBio Passive Drool-Sammelröhrchen gesammelt
Sonstiges: Blutentnahme
Vor der Operation eine optionale 5-ml-Blutprobe in jedem Redtop- und Purple-Top-Vacutainer-Blutentnahmeröhrchen
Sonstiges: Urinsammlung
Vor der Operation werden mindestens 25 ml Urin in sterilen Probenbehältern gesammelt
Sonstiges: Tumorsammlung
Bei der chirurgischen Tumorentfernung wird eine Tumorgewebeprobe entnommen
Sonstiges: Erfassung von Krankengeschichtendaten
Die Krankengeschichte wird anhand der Patientenakten erfasst, um demografische Daten (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Postleitzahl), die onkologische Vorgeschichte (Diagnosedatum und Krebsart) und die Krankengeschichte der Krankheit zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die Machbarkeit erforderlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Ein Monat
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Hinzufügung dieser nicht-invasiven Probensammlungen zu Besuchen vor und nach der Operation zu bewerten. Die folgenden Ergebnisse (Zählungen) werden erfasst: (Anzahl, die für den Versuch in Frage kommt, Anzahl, die der Teilnahme zustimmt, Anzahl, die vorab bereitgestellt wird -Operationsproben, Anzahl, die postoperative Proben liefert) unter Verwendung eines 95 % genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervalls für jede Machbarkeitsschätzung.
Ein Monat
Stoffwechselsignaturen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vor und nach der Operation werden Stoffwechseluntersuchungen von Lungenkrebs-Biomarkern durchgeführt, um eine Reihe gepaarter T-Tests zu untersuchen und festzustellen, welche Marker sich zwischen den beiden Zeitpunkten für die Teilnehmer signifikant verändern.
Einen Monat nach der Operation
Mikrobielle Signaturen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vor und nach der Operation werden Stoffwechseluntersuchungen von Lungenkrebs-Biomarkern durchgeführt, um eine Reihe gepaarter T-Tests zu untersuchen und festzustellen, welche Marker sich zwischen den beiden Zeitpunkten für die Teilnehmer signifikant verändern.
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Lungenkrebsstadium-spezifischen Signaturen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Untersuchen Sie bei Lungenkrebs, ob die metabolischen oder mikrobiellen Messungen vor der Operation, nach der Operation oder beim Wechsel von vor zur postoperativen Messung je nach Lungenkrebsstadium unterschiedlich sind. Berücksichtigung der metabolischen oder mikrobiellen Messungen als Ergebnisse und Verwendung eines allgemeinen linearen Modellrahmens, um zu sehen, ob das Lungenkrebsstadium (als Klassenvariable enthalten, dann aber als ordinale Variable unter Verwendung einer Kontrastaussage im allgemeinen linearen Modell untersucht) mit einem Marker verbunden ist .
Einen Monat nach der Operation
Identifizierung von Signaturen im Zusammenhang mit der Lungenfunktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Für die Lungenfunktion gilt der gleiche Ansatz wie für das Lungenkrebsstadium, mit der Ausnahme, dass die Lungenfunktion im Modell als kontinuierliche Variable berücksichtigt wird. Die Lungenfunktion kann zu beiden Zeitpunkten (vor und nach der Operation) untersucht werden, sodass wir die Beziehungen zwischen Lungenfunktionsmessungen und Biomarkermessungen zu jedem Zeitpunkt (und die Veränderung der Messungen im Laufe der Zeit) untersuchen können.
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 03219 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atemsammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren