Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое и микробное профилирование рака легкого

7 октября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование: метаболическое и микробное профилирование рака легких

В этом пилотном исследовании будут установлены неинвазивные сборы образцов, включая дыхание, слюну, кровь и мочу до операции и во время последующего визита участника через месяц после операции. Будут набраны участники с подозрением на немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии I-III.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

  • Оценить целесообразность добавления неинвазивных сборов образцов в дооперационных условиях и во время контрольного визита после операции.
  • Выявить и оценить метаболические и микробные признаки, собранные до и после операции, и определить, какие из них указывают на рак легкого.

Второстепенная цель

  • Выявить сигнатуры, связанные со стадией рака легкого.
  • Выявление признаков, на которые влияет состояние легочной функции пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет, любого расового и этнического происхождения, с подозрением на немелкоклеточный рак легкого I, II и III стадий, что подтверждается рентгенологическими данными, и считают приемлемым хирургическую резекцию.
  • Пациенты, которые способны понять и готовы подписать форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимали антибиотики в течение двух недель.
  • Пациенты, которые постоянно находятся на дополнительном кислороде.
  • Пациенты, в настоящее время проходящие активное лечение по поводу других злокачественных новообразований.
  • Субъекты, которые не могут или не хотят дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины-участницы
Для участия в исследовании будут обследованы 45 пациентов женского пола.
Другой: Коллекция дыхания
Перед операцией два 500 мл летучих веществ выдыхаемого воздуха (EBV) в каждой из 4 пробирок для сбора будут собраны за 5-7 минут дыхания.
Другой: Сбор слюны
Перед операцией в пробирки для сбора слюны SalivaBio Passive Drool будет собрано не менее 2 мл слюны.
Другой: Сбор крови
Перед операцией: дополнительный образец крови объемом 5 мл в каждую пробирку для сбора крови Vacutainer с красной и фиолетовой крышками.
Другой: Сбор мочи
Перед операцией будет собрано не менее 25 мл мочи в стерильные контейнеры для образцов.
Другой: Коллекция опухолей
Во время хирургического удаления опухоли будет взят образец опухолевой ткани.
Другой: Сбор данных истории болезни
История болезни будет получена из карт пациентов для определения демографических данных (возраст, раса, этническая принадлежность, почтовый индекс), онкологического анамнеза (дата постановки диагноза и тип рака) и истории болезни.
Экспериментальный: Участники мужского пола
45 пациентов мужского пола будут обследованы для участия
Другой: Коллекция дыхания
Перед операцией два 500 мл летучих веществ выдыхаемого воздуха (EBV) в каждой из 4 пробирок для сбора будут собраны за 5-7 минут дыхания.
Другой: Сбор слюны
Перед операцией в пробирки для сбора слюны SalivaBio Passive Drool будет собрано не менее 2 мл слюны.
Другой: Сбор крови
Перед операцией: дополнительный образец крови объемом 5 мл в каждую пробирку для сбора крови Vacutainer с красной и фиолетовой крышками.
Другой: Сбор мочи
Перед операцией будет собрано не менее 25 мл мочи в стерильные контейнеры для образцов.
Другой: Коллекция опухолей
Во время хирургического удаления опухоли будет взят образец опухолевой ткани.
Другой: Сбор данных истории болезни
История болезни будет получена из карт пациентов для определения демографических данных (возраст, раса, этническая принадлежность, почтовый индекс), онкологического анамнеза (дата постановки диагноза и тип рака) и истории болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, необходимое для осуществимости
Временное ограничение: Один месяц
Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность добавления этих неинвазивных коллекций образцов к посещениям до и после операции, будут собраны следующие результаты (количество) - (количество подходящих для испытания, количество, которые согласны на участие, количество, которые предоставляют предварительные -хирургические образцы, количество образцов после операции) с использованием 95% точного доверительного интервала Клоппера-Пирсона для каждой оценки осуществимости.
Один месяц
Предоперационные и послеоперационные метаболические признаки
Временное ограничение: Через месяц после операции
Метаболические оценки будут проводиться до и после операции биомаркеров рака легких, чтобы изучить серию парных t-тестов, чтобы определить, какие маркеры значительно изменяются между двумя временными точками для участников.
Через месяц после операции
Предоперационные и послеоперационные микробные признаки
Временное ограничение: Через месяц после операции
Метаболические оценки будут проводиться до и после операции биомаркеров рака легких, чтобы изучить серию парных t-тестов, чтобы определить, какие маркеры значительно изменяются между двумя временными точками для участников.
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация специфических признаков стадии рака легкого
Временное ограничение: Через месяц после операции
При раке легкого проверьте, различаются ли метаболические или микробные показатели до операции, после операции или перехода от до операции к после операции в зависимости от стадии рака легкого. Рассмотрение метаболических или микробных показателей в качестве исходов и использование общей структуры линейных моделей, чтобы увидеть, связана ли стадия рака легких (включенная как классовая переменная, но затем изученная как порядковая переменная с использованием оператора контраста в общей линейной модели) с каким-либо маркером. .
Через месяц после операции
Идентификация признаков, связанных с функцией легких
Временное ограничение: Через месяц после операции
Для функции легких используется тот же подход, что и для стадии рака легких, за исключением того, что функция легких будет рассматриваться в модели как непрерывная переменная. Легочную функцию можно исследовать в обе временные точки (до и после операции), таким образом, мы можем исследовать взаимосвязь между показателями легочной функции и показателями биомаркеров в каждый момент времени (и изменение показателей во времени).
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 03219 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллекция дыхания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться