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Profilage métabolique et microbien du cancer du poumon

7 octobre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote : profilage métabolique et microbien du cancer du poumon

Cette étude pilote établira des collectes d'échantillons non invasifs, y compris l'haleine, la salive, le sang et l'urine avant la chirurgie et lors de la visite de suivi postopératoire d'un mois du participant. Les participants suspectés d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-III seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  • Évaluer la faisabilité d'ajouter des prélèvements d'échantillons non invasifs dans le cadre préopératoire et lors de la visite de suivi postopératoire.
  • Identifier et évaluer les signatures métaboliques et microbiennes recueillies avant et après la chirurgie et déterminer celles qui sont indicatives du cancer du poumon.

Objectif secondaire

  • Identifier les signatures associées au stade du cancer du poumon.
  • Identifier les signatures impactées par l'état de la fonction pulmonaire du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans, de toutes origines raciales et ethniques, chez qui on suspecte un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, II et III, comme en témoignent les preuves radiographiques et qui se sont sentis acceptables pour subir une résection chirurgicale.
  • Les patients qui ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont pris des antibiotiques dans les deux semaines.
  • Patients sous oxygène supplémentaire continu.
  • Patients actuellement sous traitement actif pour d'autres tumeurs malignes.
  • Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants féminins
45 patientes seront sélectionnées pour participer.
Autre: Collecte d'haleine
Avant la chirurgie, deux 500 ml de volatils expirés (EBV) dans chacun des 4 tubes de collecte seront collectés en 5 à 7 minutes de respiration
Autre: Collecte de salive
Avant la chirurgie, 2 ml minimum de salive seront collectés dans des tubes de collecte SalivaBio Passive Drool
Autre: Collecte de sang
Avant la chirurgie, un échantillon de sang optionnel de 5 ml dans chaque tube de prélèvement sanguin vacutainer à bouchon rouge et violet
Autre: Collecte d'urine
Avant la chirurgie, 25 ml minimum d'urine seront collectés dans des conteneurs d'échantillons stériles
Autre: Collecte de tumeurs
Lors de l'ablation chirurgicale de la tumeur, un échantillon de tissu tumoral sera prélevé
Autre: Collecte de données sur les antécédents médicaux
Les antécédents médicaux seront obtenus à partir des dossiers des patients pour identifier les données démographiques (âge, race, origine ethnique, code postal), les antécédents oncologiques (date du diagnostic et type de cancer) et les antécédents médicaux de la maladie.
Expérimental: Participants masculins
45 patients de sexe masculin seront sélectionnés pour participer
Autre: Collecte d'haleine
Avant la chirurgie, deux 500 ml de volatils expirés (EBV) dans chacun des 4 tubes de collecte seront collectés en 5 à 7 minutes de respiration
Autre: Collecte de salive
Avant la chirurgie, 2 ml minimum de salive seront collectés dans des tubes de collecte SalivaBio Passive Drool
Autre: Collecte de sang
Avant la chirurgie, un échantillon de sang optionnel de 5 ml dans chaque tube de prélèvement sanguin vacutainer à bouchon rouge et violet
Autre: Collecte d'urine
Avant la chirurgie, 25 ml minimum d'urine seront collectés dans des conteneurs d'échantillons stériles
Autre: Collecte de tumeurs
Lors de l'ablation chirurgicale de la tumeur, un échantillon de tissu tumoral sera prélevé
Autre: Collecte de données sur les antécédents médicaux
Les antécédents médicaux seront obtenus à partir des dossiers des patients pour identifier les données démographiques (âge, race, origine ethnique, code postal), les antécédents oncologiques (date du diagnostic et type de cancer) et les antécédents médicaux de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessaires pour la faisabilité
Délai: Un mois
Les principaux objectifs sont d'évaluer la faisabilité de l'ajout de ces collections d'échantillons non invasifs aux visites pré- et post-opératoires, les résultats suivants (décomptes) seront recueillis - (nombre éligible pour l'essai, nombre qui consentent à participer, nombre qui fournissent des -échantillons chirurgicaux, nombre qui fournissent des échantillons post-chirurgicaux) en utilisant un intervalle de confiance Clopper-Pearson exact à 95 % pour chaque estimation de faisabilité.
Un mois
Signatures métaboliques préopératoires et postopératoires
Délai: Un mois après l'opération
Des évaluations métaboliques seront effectuées avant et après la chirurgie des biomarqueurs du cancer du poumon pour examiner une série de tests t appariés afin de déterminer quels marqueurs changent de manière significative entre les deux points dans le temps pour les participants.
Un mois après l'opération
Signatures microbiennes préopératoires et postopératoires
Délai: Un mois après l'opération
Des évaluations métaboliques seront effectuées avant et après la chirurgie des biomarqueurs du cancer du poumon pour examiner une série de tests t appariés afin de déterminer quels marqueurs changent de manière significative entre les deux points dans le temps pour les participants.
Un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des signatures spécifiques au stade du cancer du poumon
Délai: Un mois après l'opération
Pour le cancer du poumon, examiner si les mesures métaboliques ou microbiennes préopératoires, postopératoires ou les changements entre les mesures métaboliques ou microbiennes préopératoires et postopératoires sont différentes selon le stade du cancer du poumon. Considération des mesures métaboliques ou microbiennes comme résultats et utilisation d'un cadre de modèles linéaires généraux pour voir si le stade du cancer du poumon (inclus en tant que variable de classe, mais ensuite examiné en tant que variable ordinale à l'aide d'un énoncé de contraste dans le modèle linéaire général) est associé à un marqueur .
Un mois après l'opération
Identification des signatures associées à la fonction pulmonaire
Délai: Un mois après l'opération
Pour la fonction pulmonaire, même approche que pour le stade du cancer du poumon, sauf que la fonction pulmonaire sera considérée comme une variable continue dans le modèle. La fonction pulmonaire peut être examinée aux deux moments (avant et après la chirurgie), nous pouvons donc examiner les relations entre les mesures de la fonction pulmonaire et les mesures des biomarqueurs à chaque moment (et l'évolution des mesures au fil du temps).
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 03219 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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