Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk och mikrobiell profilering av lungcancer

7 oktober 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: Metabolisk och mikrobiell profilering av lungcancer

Denna pilotstudie kommer att etablera icke-invasiva provsamlingar, inklusive andedräkt, saliv, blod och urin före operation och vid deltagarens en månads uppföljningsbesök efter operationen. Deltagare med misstänkt icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadium I-III kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  • Att utvärdera genomförbarheten av att lägga till icke-invasiva provsamlingar i den prekirurgiska miljön och vid uppföljningsbesöket efter operationen.
  • Att identifiera och bedöma metaboliska och mikrobiella signaturer som samlats in före och efter operationen och bestämma vilka som tyder på lungcancer.

Sekundärt mål

  • För att identifiera signaturer som är associerade med lungcancerstadiet.
  • För att identifiera signaturer som påverkas av patientens lungfunktionsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern >18 år, av alla raser och etniskt ursprung, med misstänkt icke-småcellig lungcancer stadier I, II och III, vilket framgår av radiografiska bevis och kändes acceptabla att genomgå kirurgisk resektion.
  • Patienter som har förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är har tagit antibiotika inom två veckor.
  • Patienter som får kontinuerligt tillskott av syrgas.
  • Patienter som för närvarande genomgår aktiv behandling för andra maligniteter.
  • Ämnen som inte kan eller vill ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnliga deltagare
45 kvinnliga patienter kommer att screenas för att delta.
Övrig: Breath Collection
Före operationen kommer två 500 ml flyktiga utandningsluft (EBV) i vart och ett av 4 uppsamlingsrör att samlas in efter 5-7 minuters andning
Övrig: Saliv samling
Före operationen kommer minst 2 ml saliv att samlas upp i SalivaBio Passive Drool uppsamlingsrör
Övrig: Blodsamling
Före operation, ett valfritt 5 ml blodprov i varje rödtopp och lila topp vacutainer bloduppsamlingsrör
Övrig: Urinsamling
Före operationen kommer minst 25 ml urin att samlas upp i sterila provbehållare
Övrig: Tumörinsamling
Under kirurgiskt tumörborttagning kommer ett tumörvävnadsprov att samlas in
Övrig: Medicinsk historia Datainsamling
Medicinsk historia kommer att erhållas från patientdiagrammen för att identifiera demografi (ålder, ras, etnicitet, postnummer), onkologisk historia (diagnosdatum och cancertyp) och sjukdomshistoria.
Experimentell: Manliga deltagare
45 manliga patienter kommer att screenas för att delta
Övrig: Breath Collection
Före operationen kommer två 500 ml flyktiga utandningsluft (EBV) i vart och ett av 4 uppsamlingsrör att samlas in efter 5-7 minuters andning
Övrig: Saliv samling
Före operationen kommer minst 2 ml saliv att samlas upp i SalivaBio Passive Drool uppsamlingsrör
Övrig: Blodsamling
Före operation, ett valfritt 5 ml blodprov i varje rödtopp och lila topp vacutainer bloduppsamlingsrör
Övrig: Urinsamling
Före operationen kommer minst 25 ml urin att samlas upp i sterila provbehållare
Övrig: Tumörinsamling
Under kirurgiskt tumörborttagning kommer ett tumörvävnadsprov att samlas in
Övrig: Medicinsk historia Datainsamling
Medicinsk historia kommer att erhållas från patientdiagrammen för att identifiera demografi (ålder, ras, etnicitet, postnummer), onkologisk historia (diagnosdatum och cancertyp) och sjukdomshistoria.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövs för genomförbarhet
Tidsram: En månad
De primära målen är att bedöma genomförbarheten av att lägga till dessa icke-invasiva provsamlingar till besök före och efter operationen. Följande resultat (antal) kommer att samlas in - (antal berättigat till försök, antal som samtycker till att delta, antal som ger pre -operationsprover, antal som ger prover efter operation) med ett 95 % exakt Clopper-Pearson-konfidensintervall för varje genomförbarhetsuppskattning.
En månad
Metaboliska signaturer före kirurgi och efter kirurgi
Tidsram: En månad efter operationen
Metaboliska bedömningar kommer att göras före och efter operation av biomarkörer för lungcancer för att undersöka en serie parade t-tester för att avgöra vilka markörer som signifikant förändras mellan de två tidpunkterna för deltagarna.
En månad efter operationen
Mikrobiella signaturer före kirurgi och efter kirurgi
Tidsram: En månad efter operationen
Metaboliska bedömningar kommer att göras före och efter operation av biomarkörer för lungcancer för att undersöka en serie parade t-tester för att avgöra vilka markörer som signifikant förändras mellan de två tidpunkterna för deltagarna.
En månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av specifika signaturer i lungcancerstadiet
Tidsram: En månad efter operationen
För lungcancer undersök om före-, efter- och kirurgiskt ingrepp eller förändring från metaboliska eller mikrobiella mått före till efter kirurgi är olika beroende på lungcancerstadiet. Övervägande av de metaboliska eller mikrobiella måtten som resultat och använd en generell linjär modellram för att se om lungcancerstadiet (inkluderat som en klassvariabel, men sedan undersökt som en ordinalvariabel med hjälp av en kontrastsats i den allmänna linjära modellen) är associerad med någon markör .
En månad efter operationen
Identifiering av signaturer associerade med lungfunktion
Tidsram: En månad efter operationen
För lungfunktion, samma tillvägagångssätt som för lungcancerstadiet, förutom att lungfunktionen kommer att betraktas som en kontinuerlig variabel i modellen. Lungfunktionen kan undersökas vid båda tidpunkterna (före och efter operationen) så vi kan undersöka sambanden mellan lungfunktionsmått och biomarkörmått vid varje tidpunkt (och förändringen i mått över tid).
En månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 03219 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Breath Collection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera