膀胱癌根治性膀胱切除术患者的身体康复 (CanMoRe)
2023年10月10日 更新者：Maria Hagströmer、Karolinska Institutet
因膀胱癌接受根治性膀胱切除术的患者身体康复的效果 - CanMoRe 研究
CanMoRe 研究的主要目的是评估初级卫生保健中标准化和个性化调整的运动干预的影响，旨在改善身体机能（主要结果）和习惯性身体活动、与健康相关的生活质量、疲劳和心理健康因膀胱癌而接受根治性膀胱切除术的患者。
研究概览
详细说明
实体癌最常见的治疗方法是手术，通常结合化疗和/或放疗。 尽量减少术后并发症在当今的医疗保健中很重要。 出院后在病房尽早活动和在家中进行体育锻炼已被证明是减少并发症的重要部分。 腹部手术后常见的并发症是术后肺部并发症和静脉血栓形成。 各种术后并发症最严重的情况之一是膀胱癌引起的根治性膀胱切除术。 根治性膀胱切除术后的并发症可能与患者的高龄和高合并症程度直接相关。
今天有强有力的证据表明，身体活动对健康、生存和生活质量有积极影响。 接受过膀胱癌治疗的患者身体活动不足，并且因并发症而再次入院。 因此，需要制定和测试身体康复计划，以在术后早期支持接受根治性膀胱切除术的患者。
CanMoRe 研究是一项随机对照试验，采用单盲设计，评估作为 CanMoRe 计划一部分的初级保健中的运动干预。 此外，将对患者对该计划的体验进行定性研究（访谈），并收集可能影响该计划实施的因素的数据。
然后 CanMoRe 计划包括术前信息、用于在住院期间增强动员的活动板、为期 12 周（1 小时，每周 2 次）的标准化和个性化的初级卫生保健运动干预以及日常体育活动的行为支持. CanMoRe 计划分两步进行评估，即使用活动板（已发布）的院内干预和本文报告的初级卫生保健中的运动干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于膀胱癌而计划在索尔纳卡罗林斯卡大学医院接受机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术的患者将被纳入该试验。 患者应该能够说和听懂瑞典语，住在斯德哥尔摩郡议会地区，并且可以在有或没有助行器的情况下移动。
排除标准：
- 将在非治愈性基础上接受根治性膀胱切除术的患者将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化锻炼
干预小组被转介到斯德哥尔摩郡议会的初级保健物理治疗师，靠近他们居住的地方。
在出院后的第三周内，患者开始为期十二周的每两周一次的锻炼。
根据针对癌症患者的国际建议，体育锻炼是针对个人的有氧和力量锻炼。
该计划得到了负责任的外科医生的批准。
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初级卫生保健中的运动干预
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有源比较器：活性对照组
家庭锻炼计划的口头和书面信息以及改善身体活动的支持技术信息
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主动控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间：从基线到 12 周干预后的变化
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该测试再现了次最大水平的日常生活活动。
输出：米 分数：0-900。
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从基线到 12 周干预后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ActivPAL 加速度计
大体时间：测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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连续 7 天测量的习惯性身体活动。
输出：每天的步数。
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测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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椅立测试
大体时间：测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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测量腿部力量。
输出：比例 0-30
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测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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手握力
大体时间：测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年，
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手握力的测量（Jamar 手测力计）。
输出：千克 0-60
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测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年，
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 癌症患者的生活质量 QLQ-C30
大体时间：测量 1：基线测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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健康相关的生活质量。
输出：范围 0-100。
较高的分数是较差的结果。
有关详细信息，请参阅 https://qol.eortc.org/questionnaires/
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测量 1：基线测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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EORTC QLQ-BLM30
大体时间：测量 1：基线测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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膀胱癌特有的健康相关生活质量输出：0-100 分，分数越高越差
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测量 1：基线测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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派珀疲劳量表
大体时间：测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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疲劳。
输出：标度 0-10。
分数越高越差，即越疲劳
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测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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疼痛。
输出：等级 0-10，分数越高越差，即越痛
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测量 1：基线，测量 2：干预 12 周后。测量 3：出院后 1 年
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：测量 1：基线，测量 2：12 周。测量 3：出院后 1 年
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心理健康。
输出：比例 0-21。
分数越高越差
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测量 1：基线，测量 2：12 周。测量 3：出院后 1 年
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再入院
大体时间：使用 30 天和 90 天的标准化时间范围从期刊收集
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再次入院。
输出：是/否
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使用 30 天和 90 天的标准化时间范围从期刊收集
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并发症
大体时间：使用 30 天和 90 天的标准化时间范围从期刊收集
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肺炎等并发症输出：根据Clavien-Dindo分类
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使用 30 天和 90 天的标准化时间范围从期刊收集
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六分钟步行测试
大体时间：测量 3：出院后 1 年
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该测试再现了次最大水平的日常生活活动。
输出：米 分数：0-900。
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测量 3：出院后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Hagstromer, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012/2214-31/4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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CanMoRe 计划的临床试验
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