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膀胱がんによる根治的膀胱切除術を受けた患者の身体的リハビリテーション (CanMoRe)

2023年10月10日 更新者:Maria Hagströmer、Karolinska Institutet

膀胱がんによる根治的膀胱切除術を受けた患者における身体的リハビリテーションの効果 - CanMoRe 研究

CanMoRe 研究の主な目的は、身体機能 (主要な結果) と習慣的な身体活動、健康関連の生活の質、疲労、および心理的幸福を改善することを目的とした、プライマリ ヘルス ケアにおける標準化され、個別に適応された運動介入の影響を評価することです。膀胱がんによる根治的膀胱切除術を受ける患者。

調査の概要

詳細な説明

固形がんの最も一般的な治療法は手術であり、多くの場合、化学療法および/または放射線療法と組み合わせて行われます。 術後合併症を最小限に抑えることは、今日のヘルスケアにおいて重要です。 病棟での早期の動員と退院後の自宅での身体活動は、合併症を軽減するための重要な部分であることが示されています. 腹部手術後の一般的な合併症は、術後の肺合併症と静脈血栓症です。 さまざまな種類の術後合併症に最も苦しんでいる状態の 1 つは、膀胱がんによる根治的膀胱切除術です。 根治的膀胱切除術後の合併症は、患者の高年齢および合併症の程度に直接関係している可能性があります。

今日、身体活動が健康、生存、生活の質にプラスの影響を与えるという強力な証拠があります。 膀胱がんの治療を受けた患者は、身体活動が十分ではなく、合併症による再入院に苦しんでいます。 したがって、術後早期に根治的膀胱切除術を受けた患者をサポートするための物理的リハビリテーション プログラムを開発し、テストする必要があります。

CanMoRe 研究は、CanMoRe プログラムの一環としてプライマリ ヘルス ケアにおける運動介入を評価する単盲検デザインのランダム化比較試験です。 さらに、患者のプログラム経験に関する定性調査(インタビュー)と、プログラムの実施に影響を与える可能性のある要因に関するデータが収集されます。

次に、CanMoRe プログラムは、術前情報、入院中の動員を強化するために使用されるアクティビティ ボード、12 週間 (1 時間、週 2 回) の標準化され、プライマリ ヘルス ケアにおける個別に適応された運動介入、および日常の身体活動のための行動サポートで構成されます。 . CanMoRe プログラムは 2 つのステップで評価されます。つまり、アクティビティ ボードを使用した院内介入 (公開) と、ここで報告されているプラ​​イマリ ヘルス ケアでの運動介入です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • カロリンスカ大学病院ソルナでの膀胱癌によるロボット支援腹腔鏡下根治的膀胱切除術が計画されている患者は、試験に含まれます。 患者は、スウェーデン語を話し、理解し、ストックホルム郡議会地域に住んでおり、歩行補助具の有無にかかわらず移動できる必要があります。

除外基準:

  • 非治癒ベースで根治的膀胱切除術を受ける患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別運動
介入グループは、住んでいる場所に近いストックホルム郡議会のプライマリ ヘルス ケアの理学療法士に紹介されます。 退院後 3 週間以内に、患者は隔週の運動を 12 週間開始します。 運動は、がん患者に対する国際的な推奨事項に基づいて、個別に目標を定めた有酸素運動と筋力運動です。 このプログラムは、責任ある外科医によって承認されています。
プライマリーヘルスケアにおける運動介入
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール グループ
自宅での運動プログラムに関する口頭および書面による情報と、身体活動を改善するための支援技術に関する情報
アクティブ コントロール グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから12週間の介入後の変化
このテストは、日常生活の活動を最大以下のレベルで再現します。 出力: メートル スコア: 0-900。
ベースラインから12週間の介入後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ActivPAL 加速度計
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
7 日間連続して測定された習慣的な身体活動。 出力: 1 日あたりの歩数。
測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
椅子スタンド試験
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
足の強さの測定。 出力: スケール 0-30
測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
手の握力
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年、
握力の測定(Jamar hand dynamometer)。 出力: キロ 0-60
測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年、
欧州がん研究治療機構 (EORTC) がん患者の生活の質 QLQ-C30
時間枠:測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
健康関連の生活の質。 出力: スケール 0 ~ 100。 スコアが高いほど悪い結果です。 詳細については、https://qol.eortc.org/questionnaires/ を参照してください。
測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
EORTC QLQ-BLM30
時間枠:測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
膀胱がんに特有の健康関連の生活の質 出力: スケール 0 ~ 100、スコアが高いほど悪い
測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
パイパー疲労スケール
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
倦怠感。 出力: スケール 0 ~ 10。 スコアが高いほど悪い、つまり疲労が大きい
測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
痛み。 出力: スケール 0 ~ 10、スコアが高いほど悪い、つまり痛みが増す
測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間。測定3:退院後1年
心理的健康。 出力: スケール 0 ~ 21。 スコアが高いほど悪い
測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間。測定3:退院後1年
再入院
時間枠:30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
再入院。 出力: はい/いいえ
30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
合併症
時間枠:30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
肺炎などの合併症 出力:Clavien - Dindo分類による
30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
6分間歩行テスト
時間枠:測定3:退院後1年
このテストは、日常生活の活動を最大以下のレベルで再現します。 出力: メートル スコア: 0-900。
測定3:退院後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Hagstromer, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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CanMoRe プログラムの臨床試験

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