膀胱がんによる根治的膀胱切除術を受けた患者の身体的リハビリテーション (CanMoRe)
膀胱がんによる根治的膀胱切除術を受けた患者における身体的リハビリテーションの効果 - CanMoRe 研究
調査の概要
詳細な説明
固形がんの最も一般的な治療法は手術であり、多くの場合、化学療法および/または放射線療法と組み合わせて行われます。 術後合併症を最小限に抑えることは、今日のヘルスケアにおいて重要です。 病棟での早期の動員と退院後の自宅での身体活動は、合併症を軽減するための重要な部分であることが示されています. 腹部手術後の一般的な合併症は、術後の肺合併症と静脈血栓症です。 さまざまな種類の術後合併症に最も苦しんでいる状態の 1 つは、膀胱がんによる根治的膀胱切除術です。 根治的膀胱切除術後の合併症は、患者の高年齢および合併症の程度に直接関係している可能性があります。
今日、身体活動が健康、生存、生活の質にプラスの影響を与えるという強力な証拠があります。 膀胱がんの治療を受けた患者は、身体活動が十分ではなく、合併症による再入院に苦しんでいます。 したがって、術後早期に根治的膀胱切除術を受けた患者をサポートするための物理的リハビリテーション プログラムを開発し、テストする必要があります。
CanMoRe 研究は、CanMoRe プログラムの一環としてプライマリ ヘルス ケアにおける運動介入を評価する単盲検デザインのランダム化比較試験です。 さらに、患者のプログラム経験に関する定性調査(インタビュー)と、プログラムの実施に影響を与える可能性のある要因に関するデータが収集されます。
次に、CanMoRe プログラムは、術前情報、入院中の動員を強化するために使用されるアクティビティ ボード、12 週間 (1 時間、週 2 回) の標準化され、プライマリ ヘルス ケアにおける個別に適応された運動介入、および日常の身体活動のための行動サポートで構成されます。 . CanMoRe プログラムは 2 つのステップで評価されます。つまり、アクティビティ ボードを使用した院内介入 (公開) と、ここで報告されているプライマリ ヘルス ケアでの運動介入です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カロリンスカ大学病院ソルナでの膀胱癌によるロボット支援腹腔鏡下根治的膀胱切除術が計画されている患者は、試験に含まれます。 患者は、スウェーデン語を話し、理解し、ストックホルム郡議会地域に住んでおり、歩行補助具の有無にかかわらず移動できる必要があります。
除外基準:
- 非治癒ベースで根治的膀胱切除術を受ける患者は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別運動
介入グループは、住んでいる場所に近いストックホルム郡議会のプライマリ ヘルス ケアの理学療法士に紹介されます。
退院後 3 週間以内に、患者は隔週の運動を 12 週間開始します。
運動は、がん患者に対する国際的な推奨事項に基づいて、個別に目標を定めた有酸素運動と筋力運動です。
このプログラムは、責任ある外科医によって承認されています。
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プライマリーヘルスケアにおける運動介入
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アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール グループ
自宅での運動プログラムに関する口頭および書面による情報と、身体活動を改善するための支援技術に関する情報
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アクティブ コントロール グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから12週間の介入後の変化
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このテストは、日常生活の活動を最大以下のレベルで再現します。
出力: メートル スコア: 0-900。
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ベースラインから12週間の介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivPAL 加速度計
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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7 日間連続して測定された習慣的な身体活動。
出力: 1 日あたりの歩数。
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測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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椅子スタンド試験
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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足の強さの測定。
出力: スケール 0-30
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測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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手の握力
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年、
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握力の測定(Jamar hand dynamometer)。
出力: キロ 0-60
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測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年、
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) がん患者の生活の質 QLQ-C30
時間枠:測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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健康関連の生活の質。
出力: スケール 0 ~ 100。
スコアが高いほど悪い結果です。
詳細については、https://qol.eortc.org/questionnaires/ を参照してください。
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測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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EORTC QLQ-BLM30
時間枠:測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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膀胱がんに特有の健康関連の生活の質 出力: スケール 0 ~ 100、スコアが高いほど悪い
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測定 1: ベースライン 測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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パイパー疲労スケール
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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倦怠感。
出力: スケール 0 ~ 10。
スコアが高いほど悪い、つまり疲労が大きい
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測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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痛み。
出力: スケール 0 ~ 10、スコアが高いほど悪い、つまり痛みが増す
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測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間の介入後。測定3:退院後1年
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間。測定3:退院後1年
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心理的健康。
出力: スケール 0 ~ 21。
スコアが高いほど悪い
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測定 1: ベースライン、測定 2: 12 週間。測定3:退院後1年
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再入院
時間枠:30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
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再入院。
出力: はい/いいえ
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30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
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合併症
時間枠:30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
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肺炎などの合併症 出力:Clavien - Dindo分類による
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30日および90日の標準化された時間枠を使用してジャーナルから収集
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6分間歩行テスト
時間枠:測定3:退院後1年
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このテストは、日常生活の活動を最大以下のレベルで再現します。
出力: メートル スコア: 0-900。
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測定3:退院後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maria Hagstromer, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/2214-31/4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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